Postpartum intra-uterien apparaatonderzoek (PPIUD)
6 december 2011 bijgewerkt door: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Een pilootstudie van een gerandomiseerde studie waarin twee verschillende tijdsbestekken worden vergeleken voor het inbrengen van koper T380A intra-uteriene anticonceptie; Onmiddellijk postpartum vergeleken met 4-6 weken postpartum in Lilongwe, Malawi
Het doel van dit niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische onderzoek is het opzetten van een pilotproject voor een gerandomiseerd klinisch onderzoek dat in Malawi zal worden uitgevoerd om het direct postpartum inbrengen van het Copper T380 intra-uterien anticonceptivum (CuT380A-IUCD) te onderzoeken in vergelijking met plaatsing op de 6 weken bezoek na de bevalling.
De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om 140 vrouwen in te schrijven voor deze studie, en dat vrouwen het tijdsbestek van 10 minuten tot 48 uur voor plaatsing van een IUCD acceptabel zullen vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen zullen tijdens de prenatale zorg in het onderzoek worden opgenomen.
Als ze na de bevalling voldoen aan de secundaire geschiktheidscriteria, worden ze gerandomiseerd om het spiraaltje onmiddellijk na de bevalling of tijdens het postpartumbezoek van 6 weken te ontvangen.
Vrouwen worden 4, 8 en 12 weken na het inbrengen van het spiraaltje gevolgd en op die tijdstippen beoordeeld op tevredenheid met de methode en het uitzetten van het spiraaltje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire opnamecriteria:
- Leeftijden 18-45 die prenatale zorg bijwonen
- Meer dan 34 weken geschatte zwangerschapsduur
- Verlangen om de CuT380A-IUCD te gebruiken voor anticonceptie na de bevalling
- Plan om minimaal 5 maanden postpartum in het gebied te blijven
- Als HIV+ de vrouwen WHO klinisch stadium 1 of 2 moeten zijn, of waarvan bekend is dat ze klinisch goed antiretrovirale therapie ondergaan, zoals gedocumenteerd in hun gezondheidspaspoort
- Geen voorafgaande keizersnede
- Geen behandeling voor bekkenontsteking binnen 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap
- Geen baarmoederafwijkingen bekend
- Geen bekkentuberculose bekend
- Geen bekende kanker van het genitaal kanaal
- Geen bekende allergie voor koper
- Geen bekende voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap.
- Geen bewijs van klinische anemie zoals beoordeeld door een arts bij inschrijving
- Elke andere aandoening die een arts meent, zou moeten voorkomen dat de vrouw het spiraaltje 10 minuten tot 48 uur na de bevalling ontvangt
Secundaire geschiktheidscriteria
- Vaginale bevalling in de afgelopen 48 uur
- Geen postpartumbloeding gedocumenteerd door de bevallende clinicus
- Het is niet bekend dat de vliezen meer dan 24 uur voor de bevalling zijn gebroken
- Geen infectie gediagnosticeerd door een arts
- Geen koorts hoger dan 38° tijdens bevalling of bevalling
- Elke andere aandoening die een arts voelt, verhindert dat de vrouw het spiraaltje 10 minuten tot 48 uur na de bevalling ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande keizersnede
- koorts tijdens de bevalling en bevalling
- AIDS, niet goed op antiretrovirale therapie
- genitale tuberculose
- bekende baarmoederafwijkingen of kanker van de geslachtsorganen
- voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen 3 maanden na huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing postpartum spiraaltje
Vrouwen toegewezen om het spiraaltje 10 minuten tot 48 uur postpartum te laten plaatsen
|
het Copper T380A-spiraaltje wordt 10 minuten tot 48 uur postpartum of 4-6 weken postpartum geplaatst.
|
|
Experimenteel: 6 weken postpartum spiraaltje inbrengen
Vrouwen die het spiraaltje op het traditionele tijdsbestek ontvangen.
|
het Copper T380A-spiraaltje wordt 10 minuten tot 48 uur postpartum of 4-6 weken postpartum geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de tijd die nodig is om 140 vrouwen in te schrijven voor deze studie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitzettingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de uitdrijvingssnelheid van de CuT380A-IUCD
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de tevredenheid van patiënt en zorgverlener wanneer de CuT380A-IUCD 10 minuten - 48 uur postpartum wordt geplaatst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CID-0925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .