Studie av intrauterin enhet etter fødsel (PPIUD)
6. desember 2011 oppdatert av: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotstudie av et randomisert forsøk som sammenligner to forskjellige tidsrammer for kobber T380A intrauterin prevensjonsinnsetting; Umiddelbart postpartum sammenlignet med 4-6 uker postpartum i Lilongwe, Malawi
Formålet med denne ikke-blindede randomiserte kliniske studien er å pilotere utformingen av en randomisert klinisk studie som skal utføres i Malawi for å undersøke umiddelbar postpartum innsetting av den intrauterine prevensjonsanordningen Copper T380 (CuT380A-IUCD) sammenlignet med plassering etter 6 uker. besøk etter fødselen.
Etterforskerne antar at det vil være mulig å registrere 140 kvinner i denne studien, og at kvinner vil finne tidsrammen på 10 minutter til 48 timer for IUCD-plassering akseptabel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli registrert i studien under svangerskapsomsorgen.
Etter levering, hvis de oppfyller sekundære kvalifikasjonskriterier, vil de bli randomisert til å motta spiralen umiddelbart postpartum eller ved 6-ukers postpartum besøk.
Kvinner vil bli fulgt 4, 8 og 12 uker etter innsetting av spiral, og vurderes på disse tidspunktene for tilfredshet med metoden og spiralutvisning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primære inkluderingskriterier:
- 18-45 år som går på svangerskapsomsorg
- Mer enn 34 uker estimert svangerskapsalder
- Ønske om å bruke CuT380A-IUCD for prevensjon postpartum
- Planlegg å bli i området i minst 5 måneder etter fødselen
- Hvis HIV+ må kvinnene være WHO Clinical Stage 1 eller 2, eller kjent for å være klinisk friske på antiretroviral terapi som dokumentert i helsepasset deres
- Ingen tidligere keisersnitt
- Ingen behandling for bekkenbetennelse innen 3 måneder før graviditet
- Ingen kjente uterine anomalier
- Ingen kjent bekkentuberkulose
- Ingen kjent kreft i kjønnsorganene
- Ingen kjent allergi mot kobber
- Ingen kjent historie med ektopisk graviditet innen 3 måneder før graviditet.
- Ingen tegn på klinisk anemi vurdert av en kliniker ved registrering
- Enhver annen tilstand en kliniker føler bør utelukke kvinnen fra å motta IUCD 10 minutter til 48 timer etter fødselen
Sekundære kvalifikasjonskriterier
- Vaginal fødsel innen de siste 48 timer
- Ingen postpartum blødning dokumentert av den fødende klinikeren
- Ikke kjent for å ha sprukket membraner i mer enn 24 timer før levering
- Ingen infeksjon diagnostisert av en kliniker
- Ingen feber over 38° under fødsel eller fødsel
- Enhver annen tilstand som en kliniker føler utelukker kvinnen fra å motta IUCD 10 minutter til 48 timer etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere keisersnitt
- feber under fødsel og fødsel
- AIDS, dårlig på antiretroviral terapi
- genital tuberkulose
- kjente abnormiteter i livmoren eller kreft i kjønnsorganene
- historie med ektopisk graviditet innen 3 måneder etter nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar postpartum spiralinnsetting
Kvinner tildelt å ha spiralen plassert 10 minutter til 48 timer etter fødselen
|
Copper T380A-spiralen plasseres enten 10 minutter til 48 timer etter fødsel, eller 4-6 uker etter fødsel.
|
|
Eksperimentell: 6 uker postpartum spiralinnsetting
Kvinner som mottar spiralen til den tradisjonelle tidsrammen.
|
Copper T380A-spiralen plasseres enten 10 minutter til 48 timer etter fødsel, eller 4-6 uker etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Anslå tiden det tar å melde 140 kvinner inn i denne studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvisningssatser
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer utvisningshastigheten til CuT380A-IUCD
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder pasientens og leverandørens tilfredshet når CuT380A-IUCD plasseres 10 minutter - 48 timer etter fødselen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CID-0925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .