产后宫内节育器研究 (PPIUD)
2011年12月6日 更新者：Amy Bryant、University of North Carolina, Chapel Hill
比较铜 T380A 宫内节育器插入的两个不同时间框架的随机试验的初步研究；马拉维利隆圭产后立即与产后 4-6 周相比
此非盲随机临床试验的目的是在马拉维试行一项随机临床试验的设计，以调查产后立即置入铜质 T380 宫内节育器 (CuT380A-IUCD) 与在 6 周时置入的对比产后访问。
研究人员假设将 140 名女性纳入这项研究是可行的，并且女性会发现放置 IUCD 的 10 分钟到 48 小时的时间范围是可以接受的。
研究概览
详细说明
女性将在产前护理期间被纳入研究。
分娩后，如果她们符合次要资格标准，她们将被随机分配到产后立即或产后 6 周访视时接受宫内节育器。
将在放置 IUD 后的 4、8 和 12 周对女性进行随访，并在这些时间点评估对方法和 IUD 取出的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lilongwe、马拉维
- University of North Carolina Project Lilongwe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
主要纳入标准：
- 18-45岁参加产前检查
- 大于 34 周的估计胎龄
- 希望使用 CuT380A-IUCD 进行产后避孕
- 计划在产后至少 5 个月内留在该地区
- 如果 HIV+，则女性必须处于 WHO 临床 1 期或 2 期，或者已知在健康护照中记录的抗逆转录病毒疗法临床表现良好
- 之前没有剖腹产
- 孕前3个月内未治疗盆腔炎
- 没有已知的子宫异常
- 没有已知的盆腔结核
- 没有已知的生殖道癌症
- 没有已知的铜过敏
- 怀孕前 3 个月内没有已知的异位妊娠史。
- 临床医生在入组时没有评估临床贫血的证据
- 临床医生认为应阻止妇女在分娩后 10 分钟至 48 小时内接受 IUCD 的任何其他情况
次要资格标准
- 最近 48 小时内阴道分娩
- 分娩临床医生没有记录产后出血
- 分娩前 24 小时以上未发现胎膜破裂
- 临床医生未诊断出感染
- 分娩或分娩期间没有超过 38° 的发烧
- 临床医生认为任何其他情况都会妨碍该妇女在分娩后 10 分钟至 48 小时内接受 IUCD。
排除标准：
- 剖腹产前
- 分娩时发烧
- 艾滋病，抗逆转录病毒治疗效果不佳
- 生殖器结核
- 已知的子宫异常或生殖道癌症
- 当前妊娠后 3 个月内有异位妊娠史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产后立即放置宫内节育器
指定在产后 10 分钟至 48 小时放置宫内节育器的妇女
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Copper T380A IUD 将在产后 10 分钟至 48 小时或产后 4-6 周放置。
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实验性的：产后 6 周放置宫内节育器
在传统时间框架内接受宫内节育器的妇女。
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Copper T380A IUD 将在产后 10 分钟至 48 小时或产后 4-6 周放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间
大体时间：6个月
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估计将 140 名女性纳入这项研究所需的时间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开除率
大体时间：6个月
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估计 CuT380A-IUCD 的排出率
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6个月
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满意
大体时间：6个月
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产后放置 CuT380A-IUCD 10 分钟至 48 小时时，评估患者和提供者的满意度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy G Bryant, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 研究主任：Gretchen S Stuart, MD, MPHTM、University of Carolina Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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