Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intrauterin enhed efter fødslen (PPIUD)

6. december 2011 opdateret af: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotundersøgelse af et randomiseret forsøg, der sammenligner to forskellige tidsrammer for kobber T380A intrauterin præventionsindsættelse; Umiddelbart postpartum sammenlignet med 4-6 uger postpartum i Lilongwe, Malawi

Formålet med dette ikke-blindede randomiserede kliniske forsøg er at pilotere designet af et randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres i Malawi for at undersøge umiddelbar postpartum indsættelse af kobber T380 intrauterin præventionsanordning (CuT380A-IUCD) sammenlignet med anbringelse efter 6-ugers besøg efter fødslen.

Efterforskerne antager, at det vil være muligt at indskrive 140 kvinder i denne undersøgelse, og at kvinder vil finde tidsrammen på 10 minutter til 48 timer for IUCD-placering acceptabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive optaget i undersøgelsen under prænatal pleje. Efter fødslen, hvis de opfylder sekundære berettigelseskriterier, vil de blive randomiseret til at modtage spiralen umiddelbart efter fødslen eller ved det 6-ugers postpartum besøg. Kvinder vil blive fulgt 4, 8 og 12 uger efter indsættelse af spiral og vil blive vurderet på disse tidspunkter for tilfredshed med metoden og spiraludstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Project Lilongwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære inklusionskriterier:

    • Alder 18-45, der går i prænatal pleje
    • Større end 34 ugers estimeret gestationsalder
    • Ønske om at bruge CuT380A-IUCD til prævention efter fødslen
    • Planlæg at blive i området i mindst 5 måneder efter fødslen
    • Hvis HIV+ skal kvinderne være WHO Clinical Stage 1 eller 2 eller kendt for at være klinisk godt i antiretroviral behandling som dokumenteret i deres sundhedspas
    • Ingen forudgående kejsersnit
    • Ingen behandling for bækkenbetændelse inden for 3 måneder før graviditet
    • Ingen kendte uterine anomalier
    • Ingen kendt bækkentuberkulose
    • Ingen kendt kræft i kønsorganerne
    • Ingen kendt allergi over for kobber
    • Ingen kendt anamnese med ektopisk graviditet inden for 3 måneder før graviditet.
    • Ingen tegn på klinisk anæmi vurderet af en kliniker ved indskrivning
    • Enhver anden tilstand, en kliniker føler, bør forhindre kvinden i at modtage IUCD 10 minutter til 48 timer efter fødslen

Sekundære berettigelseskriterier

  • Vaginal fødsel inden for de sidste 48 timer
  • Ingen postpartum blødning dokumenteret af den fødende kliniker
  • Ikke kendt for at have sprængt membraner i mere end 24 timer før levering
  • Ingen infektion diagnosticeret af en kliniker
  • Ingen feber på mere end 38° under fødslen eller fødslen
  • Enhver anden tilstand, som en kliniker føler, udelukker kvinden fra at modtage IUCD 10 minutter til 48 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kejsersnit
  • feber under fødslen og fødslen
  • AIDS, ikke godt på antiretroviral terapi
  • genital tuberkulose
  • kendte uterine abnormiteter eller kræft i kønsorganerne
  • anamnese med ektopisk graviditet inden for 3 måneder efter den nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar postpartum spiral indsættelse
Kvinder tildelt at have spiralen placeret 10 minutter til 48 timer efter fødslen
Enhed: Kobber T380A intrauterin enhed
kobber T380A-spiralen placeres enten 10 minutter til 48 timer efter fødslen eller 4-6 uger efter fødslen.
Eksperimentel: 6 uger postpartum spiral indsættelse
Kvinder, der modtager spiralen på den traditionelle tidsramme.
Enhed: Kobber T380A intrauterin enhed
kobber T380A-spiralen placeres enten 10 minutter til 48 timer efter fødslen eller 4-6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: 6 måneder
Estimer den tid, det tager at tilmelde 140 kvinder i denne undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisningssatser
Tidsramme: 6 måneder
Estimer udvisningshastigheden for CuT380A-IUCD
6 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientens og udbyderens tilfredshed, når CuT380A-IUCD placeres 10 minutter - 48 timer efter fødslen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Bryant, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of Carolina Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CID-0925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kobber T380A intrauterin enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner