- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01176383
흡연자의 폐암 감수성에 대한 유전자 검사의 영향
폐암 위험을 평가하기 위한 유전자 검사 "Respiragene" 유무에 관계없이 금연 성공률에 대한 무작위 대조 시험 프로토콜 - 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
흡연자에서 폐암에 걸릴 확률이 5-10%임에도 불구하고 50%는 자신의 위험이 크게 증가했다고 생각하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 흡연자의 80% 이상은 자신의 개인적인 폐암 위험을 알고 싶어합니다. 오클랜드 대학의 임상의인 RP Young은 COPD, 20개의 SNP(single nucleotide polymorphisms) 세트 및 폐암에 대한 바이오마커 사이의 3방향 연관성을 보여주었습니다. 그는 위험 점수(암의 가족력, 20개의 SNP 및 임상 COPD에서 파생됨)와 폐암 발병 사이의 강력한 상관 관계를 입증한 반면 건강한 흡연자(폐암에 걸리지 않은 사람)는 연령, 성별 및 평생 흡연과 일치했습니다. 습관은 상대적으로 낮은 위험 점수를 가졌습니다(n=446 폐암 피험자, 484 건강한 현재 흡연자. 폐암 위험에 대한 승산비는 0.2-3.2로 다양했습니다. 유전적 위험도에 따라 다름(p<0.001). 오클랜드 폐암 위험 점수는 >4의 점수에 대해 90% 민감도를 가집니다. 20 SNP 유전자 검사의 타당성은 스페인 바르셀로나와 영국 리버풀에서도 확인되었습니다. 테스트에는 "Respiragene"이라는 상품명이 부여되었습니다.
뉴질랜드와 미국의 금연 클리닉에서 Respiragene을 사용하는 소규모 무통제 임상시험에서 Respiragene 중재 후 6개월 후 금연율이 30-35%로 개선된 것으로 나타났습니다. 시험 가설은 Respiragene 검사를 받고 위험 점수에 대한 완전한 설명을 받은 흡연자가 대조군보다 4주 및 6개월(주 8회 금연 클리닉 세션 완료 후)에 금연율이 더 높을 것이라는 것입니다. 6개월 후 금연 여부는 타액 코티닌 검사로 확인됩니다. Young의 소규모 시험 데이터를 기반으로, 우리는 또한 높은 위험 점수와 평균 위험 점수(흡연자에 대한 낮은 위험 범주가 없음)를 가진 피험자에게서 이러한 금연율의 상승이 나타날 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 가설은 기본 끝점의 기초입니다.
조사관은 또한 다른 영향과 관련하여 Respiragene 테스트의 영향을 평가하기 위해 주로 설계된 4주 및 6개월(금연 과정 후)에 두 번 각 피험자 및 대조군에 대해 동일한 설문지를 관리할 것입니다.
- 금연 클리닉 세션의 다른 구성 요소(타액 코티닌 테스트, 일산화탄소 호흡 분석기, 일반 클리닉 도움말 및 조언, 클리닉 팩트 시트)
- 일반적인 환경 요인(담배 값, 가족 압력, 업무 규정, 의사의 조언)
결과는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 통계 17.0 컴퓨터 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Epsom, Surrey, 영국, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 매일 10개비 이상의 담배를 피운다
제외 기준:
- 20세 미만 또는 70세 이상
- 매일 10개비 미만 흡연
- 주요 우울증 및 기타 정신 질환, 치매 및 중증 또는 불치병(암 등)의 병력.
- 와파린을 복용 중인 환자는 와파린과 바레니클린 간의 상호작용으로 인해 제외될 것입니다. 바레니클린이 현대적인 금연 치료로 선택되기 때문입니다.
유전자 검사를 원하지 않는 환자는 금연을 위해 실습 간호사에게 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 NHS 중단 클리닉 경험을 갖게 됩니다.
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실험적: Respiragen 테스트 및 위험 점수
피험자는 폐암의 위험과 관련된 SNP 변이체의 12개 유전자 검사를 위해 첫 출석 시 협측 면봉을 채취합니다.
유전자 데이터 및 임상 데이터(COPD의 병력, 일차 친척의 폐암 가족력 및 연령)로부터 피험자가 흡연을 계속할 경우 폐암의 평생 위험을 계산할 수 있는 위험 점수가 계산됩니다.
이는 금연을 독려하는 강력한 동기부여가 될 것으로 기대된다.
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이 12개 유전자 검사는 다른 데이터(가족력, 연령 및 폐활량 측정 결과)와 함께 사용되어 금연하지 않는 흡연자의 평생 폐암 위험을 계산합니다.
이 개입은 금연 동기가 될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 클리닉 수료 후 4주 6개월 시점의 비흡연자 대 대조군의 수
기간: 9개월(모집에서 수료까지)
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마지막 금연 세션 후 4주 6개월에 피험자와 대조군을 재평가하여 진정으로 금연한 사람 수를 결정합니다.
이는 6개월 후 타액의 코티닌을 측정하여 진실하지 않은 대상을 밝혀냄으로써 확인될 것입니다.
그런 다음 피험자와 대조군의 종료율 차이를 계산할 수 있습니다.
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9개월(모집에서 수료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 금연보조제 및 동기유발제와 비교하여 동기유발자로서 레피라진 검사의 효능을 평가하기 위한 설문지
기간: 9개월(채용에서 수료까지)
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모든 피험자는 다른 동기 요인(예: 담배 가격, 가족의 압박 등) 및 클리닉에서 사용되는 기타 동기 유발 요인(침 분비 코티닌, 폐활량 측정 결과 등)
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9개월(채용에서 수료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
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