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흡연자의 폐암 감수성에 대한 유전자 검사의 영향

2014년 5월 13일 업데이트: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

폐암 위험을 평가하기 위한 유전자 검사 "Respiragene" 유무에 관계없이 금연 성공률에 대한 무작위 대조 시험 프로토콜 - 탐색적 연구

RP Young 교수(오클랜드 대학교 생명과학부 의학 및 분자의학 부교수)와 그의 팀은 사용할 수 있는 20개의 단일 염기 다형성을 기반으로 신뢰할 수 있는 유전자 검사 "Respiragene"을 개발했습니다. 가족력) 흡연자의 평생 폐암 발생 위험을 계산합니다. 점수가 무엇이든(예상 평생 위험은 5%에서 50%까지 다양함) 결과가 흡연자의 "낙관주의 편향"에 대응하고 금연을 장려할 것으로 기대되며 이러한 가정은 유사한 테스트 및 금연에 대한 이전 연구에서 뒷받침됩니다. 조사관은 금연을 위해 두 그룹의 피험자를 모집할 계획이지만 한 그룹만 Respiragene 테스트를 받게 됩니다. 주 8회의 금연 세션이 Surrey 1차 진료 의료 센터에서 실시되며 챔픽스(바레니클린), 상담 및 일산화탄소 호흡 측정기를 사용하는 National Health Service 금연 클리닉의 일반적인 형식을 따르지만 평가 설문지, fagerstrom이 추가됩니다. 니코틴 중독 점수, 타액 코티닌(니코틴 대사 산물) 검사. 주요 결과 측정은 7회의 금연 세션 완료 후 4주 6개월의 금연 추정입니다. 성공적인 금연은 4주 및 6개월에 음성 타액 코티닌에 의해 확인되어야 하며 설문지는 상담 및 일산화탄소 호흡 판독과 같은 표준 절차와 비교하여 Respiragene 테스트의 영향을 추정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

흡연자에서 폐암에 걸릴 확률이 5-10%임에도 불구하고 50%는 자신의 위험이 크게 증가했다고 생각하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 흡연자의 80% 이상은 자신의 개인적인 폐암 위험을 알고 싶어합니다. 오클랜드 대학의 임상의인 RP Young은 COPD, 20개의 SNP(single nucleotide polymorphisms) 세트 및 폐암에 대한 바이오마커 사이의 3방향 연관성을 보여주었습니다. 그는 위험 점수(암의 가족력, 20개의 SNP 및 임상 COPD에서 파생됨)와 폐암 발병 사이의 강력한 상관 관계를 입증한 반면 건강한 흡연자(폐암에 걸리지 않은 사람)는 연령, 성별 및 평생 흡연과 일치했습니다. 습관은 상대적으로 낮은 위험 점수를 가졌습니다(n=446 폐암 피험자, 484 건강한 현재 흡연자. 폐암 위험에 대한 승산비는 0.2-3.2로 다양했습니다. 유전적 위험도에 따라 다름(p<0.001). 오클랜드 폐암 위험 점수는 >4의 점수에 대해 90% 민감도를 가집니다. 20 SNP 유전자 검사의 타당성은 스페인 바르셀로나와 영국 리버풀에서도 확인되었습니다. 테스트에는 "Respiragene"이라는 상품명이 부여되었습니다.

뉴질랜드와 미국의 금연 클리닉에서 Respiragene을 사용하는 소규모 무통제 임상시험에서 Respiragene 중재 후 6개월 후 금연율이 30-35%로 개선된 것으로 나타났습니다. 시험 가설은 Respiragene 검사를 받고 위험 점수에 대한 완전한 설명을 받은 흡연자가 대조군보다 4주 및 6개월(주 8회 금연 클리닉 세션 완료 후)에 금연율이 더 높을 것이라는 것입니다. 6개월 후 금연 여부는 타액 코티닌 검사로 확인됩니다. Young의 소규모 시험 데이터를 기반으로, 우리는 또한 높은 위험 점수와 평균 위험 점수(흡연자에 대한 낮은 위험 범주가 없음)를 가진 피험자에게서 이러한 금연율의 상승이 나타날 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 가설은 기본 끝점의 기초입니다.

조사관은 또한 다른 영향과 관련하여 Respiragene 테스트의 영향을 평가하기 위해 주로 설계된 4주 및 6개월(금연 과정 후)에 두 번 각 피험자 및 대조군에 대해 동일한 설문지를 관리할 것입니다.

  • 금연 클리닉 세션의 다른 구성 요소(타액 코티닌 테스트, 일산화탄소 호흡 분석기, 일반 클리닉 도움말 및 조언, 클리닉 팩트 시트)
  • 일반적인 환경 요인(담배 값, 가족 압력, 업무 규정, 의사의 조언)

결과는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 통계 17.0 컴퓨터 프로그램을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, 영국, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~70세
  • 매일 10개비 이상의 담배를 피운다

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 70세 이상
  • 매일 10개비 미만 흡연
  • 주요 우울증 및 기타 정신 질환, 치매 및 중증 또는 불치병(암 등)의 병력.
  • 와파린을 복용 중인 환자는 와파린과 바레니클린 간의 상호작용으로 인해 제외될 것입니다. 바레니클린이 현대적인 금연 치료로 선택되기 때문입니다.

유전자 검사를 원하지 않는 환자는 금연을 위해 실습 간호사에게 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 NHS 중단 클리닉 경험을 갖게 됩니다.
실험적: Respiragen 테스트 및 위험 점수
피험자는 폐암의 위험과 관련된 SNP 변이체의 12개 유전자 검사를 위해 첫 출석 시 협측 면봉을 채취합니다. 유전자 데이터 및 임상 데이터(COPD의 병력, 일차 친척의 폐암 가족력 및 연령)로부터 피험자가 흡연을 계속할 경우 폐암의 평생 위험을 계산할 수 있는 위험 점수가 계산됩니다. 이는 금연을 독려하는 강력한 동기부여가 될 것으로 기대된다.
이 12개 유전자 검사는 다른 데이터(가족력, 연령 및 폐활량 측정 결과)와 함께 사용되어 금연하지 않는 흡연자의 평생 폐암 위험을 계산합니다. 이 개입은 금연 동기가 될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • Respiragen 테스트, Lab 21, 캠브리지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 클리닉 수료 후 4주 6개월 시점의 비흡연자 대 대조군의 수
기간: 9개월(모집에서 수료까지)
마지막 금연 세션 후 4주 6개월에 피험자와 대조군을 재평가하여 진정으로 금연한 사람 수를 결정합니다. 이는 6개월 후 타액의 코티닌을 측정하여 진실하지 않은 대상을 밝혀냄으로써 확인될 것입니다. 그런 다음 피험자와 대조군의 종료율 차이를 계산할 수 있습니다.
9개월(모집에서 수료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 금연보조제 및 동기유발제와 비교하여 동기유발자로서 레피라진 검사의 효능을 평가하기 위한 설문지
기간: 9개월(채용에서 수료까지)
모든 피험자는 다른 동기 요인(예: 담배 가격, 가족의 압박 등) 및 클리닉에서 사용되는 기타 동기 유발 요인(침 분비 코티닌, 폐활량 측정 결과 등)
9개월(채용에서 수료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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