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Impacto de una prueba genética para la susceptibilidad al cáncer de pulmón en fumadores

13 de mayo de 2014 actualizado por: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado de tasa de éxito para dejar de fumar con o sin una prueba genética, "Respiragene", para evaluar el riesgo de cáncer de pulmón: un estudio exploratorio

El Profesor RP Young (Profesor Asociado de Medicina y Medicina Molecular, Escuela de Ciencias Biológicas, Universidad de Auckland) y su equipo han desarrollado una prueba genética confiable "Respiragene" basada en 20 polimorfismos de un solo nucleótido que pueden usarse (junto con detalles de datos personales y antecedentes familiares) para calcular el riesgo de por vida de un fumador de desarrollar cáncer de pulmón. La expectativa es que cualquiera que sea la puntuación (el riesgo estimado de por vida variará del 5% al ​​50%), el resultado contrarrestará el "sesgo de optimismo" del fumador y alentará a dejar de fumar y esta suposición está respaldada por investigaciones previas sobre pruebas similares y abandono del hábito de fumar. Los investigadores planean reclutar dos grupos de sujetos para dejar de fumar, pero solo un grupo se someterá a la prueba Respiragene. Se llevarán a cabo ocho sesiones semanales para dejar de fumar en un centro médico de atención primaria de Surrey y seguirán el formato habitual de las clínicas para dejar de fumar del Servicio Nacional de Salud utilizando Champix (vareniclina), asesoramiento y el medidor de monóxido de carbono en el aliento, pero con el agregado de: cuestionarios de evaluación, fagerstrom puntuación de adicción a la nicotina, prueba de cotinina salival (metabolito de la nicotina). Las principales medidas de resultado serán la estimación del abandono del hábito de fumar a las 4 semanas y seis meses después de la finalización de las siete sesiones para dejar de fumar. El abandono exitoso del hábito de fumar debe confirmarse mediante cotinina salival negativa a las 4 semanas y los seis meses y se utilizarán cuestionarios para estimar la influencia de la prueba Respiragene en comparación con los procedimientos estándar, como el asesoramiento y las lecturas de monóxido de carbono en el aliento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar del 5-10 % de probabilidad de cáncer de pulmón en fumadores, el 50 % no cree tener un riesgo significativamente mayor. A pesar de esto, a más del 80 % de los fumadores les gustaría conocer su riesgo personal de cáncer de pulmón. RP Young, médico de la Universidad de Auckland, ha demostrado un vínculo de tres vías entre los biomarcadores de la EPOC, un conjunto de 20 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y el cáncer de pulmón. Ha demostrado una fuerte correlación entre una puntuación de riesgo (derivada de antecedentes familiares de cáncer, los 20 SNP y la EPOC clínica) y el desarrollo de cánceres de pulmón, mientras que los fumadores sanos (que no habían desarrollado cáncer de pulmón) coincidían por edad, sexo y tabaquismo de por vida. hábitos tenían una puntuación de riesgo relativamente baja (n = 446 sujetos con cáncer de pulmón, 484 fumadores actuales sanos). La razón de probabilidades para el riesgo de cáncer de pulmón varió de 0,2 a 3,2 dependiendo del riesgo genético (p<0,001). La puntuación de riesgo de cáncer de pulmón de Auckland tiene una sensibilidad del 90 % para una puntuación >4. La validez de la prueba del gen 20 SNP también se ha confirmado en poblaciones de Barcelona, ​​España y Liverpool, Reino Unido. La prueba ha recibido el nombre comercial "Respiragene".

Pequeños ensayos no controlados del uso de Respiragene en clínicas para dejar de fumar en Nueva Zelanda y EE. UU. muestran una mejora en el abandono del hábito de fumar seis meses después de una intervención con Respiragene con tasas de abandono del 30-35%. La hipótesis del ensayo es que los fumadores que tienen la prueba Respiragene y una explicación completa de su puntaje de riesgo tendrán una mejor tasa de abandono a las 4 semanas y a los seis meses (después de completar sus ocho sesiones clínicas semanales para dejar de fumar) que los controles. El abandono del hábito de fumar a los seis meses de seguimiento se confirmará mediante pruebas de cotinina salival. Con base en los datos del pequeño ensayo de Young, también planteamos la hipótesis de que este aumento en la tasa de abandono se observará en sujetos con puntajes de alto riesgo y puntajes de riesgo promedio (no existe una categoría de bajo riesgo para los fumadores). Estas hipótesis son la base de los puntos finales primarios.

Los investigadores también administrarán el mismo cuestionario a cada sujeto y control dos veces, a las 4 semanas y a los seis meses (después del curso para dejar de fumar) que está diseñado principalmente para evaluar el impacto de la prueba Respiragene en relación con otras influencias:

  • otros componentes de las sesiones de la clínica para dejar de fumar (pruebas de cotinina en saliva, analizador de monóxido de carbono en el aliento, ayuda y asesoramiento general de la clínica, hojas informativas de la clínica)
  • factores ambientales generales (costo de los cigarrillos, presión familiar, normas laborales, consejo médico)

Los resultados se analizarán mediante el programa informático Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-70 años
  • Fumar más de 10 cigarrillos diarios

Criterio de exclusión:

  • Menores de 20 años o mayores de 70 años
  • Fumar menos de 10 cigarrillos diarios
  • Antecedentes de depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas, demencias y enfermedades graves o terminales (cánceres, etc.).
  • Los pacientes que toman warfarina quedarían excluidos debido a las interacciones entre la warfarina y la vareniclina, ya que la vareniclina se utilizará como tratamiento moderno de elección para dejar de fumar.

Los pacientes que no deseaban someterse a una prueba genética serían remitidos a la enfermera de práctica para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control tendrá una experiencia clínica estándar para dejar de fumar del NHS.
Experimental: Prueba de Respiragene y puntuación de riesgo
A los sujetos se les tomará un hisopo bucal en la primera asistencia para una prueba de 12 genes de variantes de SNP asociadas con el riesgo de cáncer de pulmón. A partir de los datos genéticos y clínicos (cualquier historial de EPOC, antecedentes familiares de cáncer de pulmón en un familiar de primer grado y edad) se calcula una puntuación de riesgo a partir de la cual se puede calcular el riesgo de cáncer de pulmón a lo largo de la vida si el sujeto sigue fumando. Se espera que esto sea un poderoso motivador para fomentar el abandono del hábito de fumar.
Esta prueba de 12 genes se utiliza con otros datos (antecedentes familiares, edad y resultado de la espirometría) para calcular el riesgo de por vida de cáncer de pulmón en fumadores que no dejan de fumar. Se espera que esta intervención sea un motivador para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Prueba Respiragene, Laboratorio 21, Cambridge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos versus controles que no fuman a las 4 semanas y seis meses después de completar la clínica para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
Los sujetos y los controles serán reevaluados a las 4 semanas y seis meses después de la última sesión para dejar de fumar para determinar cuántos realmente han dejado de fumar. Esto se confirmará en el seguimiento de seis meses midiendo la cotinina salival para revelar cualquier sujeto que esté mintiendo. A continuación, se puede calcular la diferencia entre las tasas de abandono del hábito en sujetos y controles.
Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios para evaluar la eficacia de la prueba Repiragene como motivador en comparación con otras ayudas y motivadores para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
A todos los sujetos se les pedirá que completen cuestionarios (con la ayuda necesaria) para evaluar el valor percibido de la prueba Respiragene en comparación con otros motivadores (como el precio de los cigarrillos, la presión familiar, etc.) y otros desencadenantes motivacionales utilizados en la clínica cotinina, resultados de espirometría, etc.)
Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de Respiragene y puntuación de riesgo

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