- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176383
Impacto de una prueba genética para la susceptibilidad al cáncer de pulmón en fumadores
Un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado de tasa de éxito para dejar de fumar con o sin una prueba genética, "Respiragene", para evaluar el riesgo de cáncer de pulmón: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del 5-10 % de probabilidad de cáncer de pulmón en fumadores, el 50 % no cree tener un riesgo significativamente mayor. A pesar de esto, a más del 80 % de los fumadores les gustaría conocer su riesgo personal de cáncer de pulmón. RP Young, médico de la Universidad de Auckland, ha demostrado un vínculo de tres vías entre los biomarcadores de la EPOC, un conjunto de 20 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y el cáncer de pulmón. Ha demostrado una fuerte correlación entre una puntuación de riesgo (derivada de antecedentes familiares de cáncer, los 20 SNP y la EPOC clínica) y el desarrollo de cánceres de pulmón, mientras que los fumadores sanos (que no habían desarrollado cáncer de pulmón) coincidían por edad, sexo y tabaquismo de por vida. hábitos tenían una puntuación de riesgo relativamente baja (n = 446 sujetos con cáncer de pulmón, 484 fumadores actuales sanos). La razón de probabilidades para el riesgo de cáncer de pulmón varió de 0,2 a 3,2 dependiendo del riesgo genético (p<0,001). La puntuación de riesgo de cáncer de pulmón de Auckland tiene una sensibilidad del 90 % para una puntuación >4. La validez de la prueba del gen 20 SNP también se ha confirmado en poblaciones de Barcelona, España y Liverpool, Reino Unido. La prueba ha recibido el nombre comercial "Respiragene".
Pequeños ensayos no controlados del uso de Respiragene en clínicas para dejar de fumar en Nueva Zelanda y EE. UU. muestran una mejora en el abandono del hábito de fumar seis meses después de una intervención con Respiragene con tasas de abandono del 30-35%. La hipótesis del ensayo es que los fumadores que tienen la prueba Respiragene y una explicación completa de su puntaje de riesgo tendrán una mejor tasa de abandono a las 4 semanas y a los seis meses (después de completar sus ocho sesiones clínicas semanales para dejar de fumar) que los controles. El abandono del hábito de fumar a los seis meses de seguimiento se confirmará mediante pruebas de cotinina salival. Con base en los datos del pequeño ensayo de Young, también planteamos la hipótesis de que este aumento en la tasa de abandono se observará en sujetos con puntajes de alto riesgo y puntajes de riesgo promedio (no existe una categoría de bajo riesgo para los fumadores). Estas hipótesis son la base de los puntos finales primarios.
Los investigadores también administrarán el mismo cuestionario a cada sujeto y control dos veces, a las 4 semanas y a los seis meses (después del curso para dejar de fumar) que está diseñado principalmente para evaluar el impacto de la prueba Respiragene en relación con otras influencias:
- otros componentes de las sesiones de la clínica para dejar de fumar (pruebas de cotinina en saliva, analizador de monóxido de carbono en el aliento, ayuda y asesoramiento general de la clínica, hojas informativas de la clínica)
- factores ambientales generales (costo de los cigarrillos, presión familiar, normas laborales, consejo médico)
Los resultados se analizarán mediante el programa informático Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-70 años
- Fumar más de 10 cigarrillos diarios
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años o mayores de 70 años
- Fumar menos de 10 cigarrillos diarios
- Antecedentes de depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas, demencias y enfermedades graves o terminales (cánceres, etc.).
- Los pacientes que toman warfarina quedarían excluidos debido a las interacciones entre la warfarina y la vareniclina, ya que la vareniclina se utilizará como tratamiento moderno de elección para dejar de fumar.
Los pacientes que no deseaban someterse a una prueba genética serían remitidos a la enfermera de práctica para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control tendrá una experiencia clínica estándar para dejar de fumar del NHS.
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Experimental: Prueba de Respiragene y puntuación de riesgo
A los sujetos se les tomará un hisopo bucal en la primera asistencia para una prueba de 12 genes de variantes de SNP asociadas con el riesgo de cáncer de pulmón.
A partir de los datos genéticos y clínicos (cualquier historial de EPOC, antecedentes familiares de cáncer de pulmón en un familiar de primer grado y edad) se calcula una puntuación de riesgo a partir de la cual se puede calcular el riesgo de cáncer de pulmón a lo largo de la vida si el sujeto sigue fumando.
Se espera que esto sea un poderoso motivador para fomentar el abandono del hábito de fumar.
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Esta prueba de 12 genes se utiliza con otros datos (antecedentes familiares, edad y resultado de la espirometría) para calcular el riesgo de por vida de cáncer de pulmón en fumadores que no dejan de fumar.
Se espera que esta intervención sea un motivador para dejar de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos versus controles que no fuman a las 4 semanas y seis meses después de completar la clínica para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
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Los sujetos y los controles serán reevaluados a las 4 semanas y seis meses después de la última sesión para dejar de fumar para determinar cuántos realmente han dejado de fumar.
Esto se confirmará en el seguimiento de seis meses midiendo la cotinina salival para revelar cualquier sujeto que esté mintiendo.
A continuación, se puede calcular la diferencia entre las tasas de abandono del hábito en sujetos y controles.
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Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios para evaluar la eficacia de la prueba Repiragene como motivador en comparación con otras ayudas y motivadores para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
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A todos los sujetos se les pedirá que completen cuestionarios (con la ayuda necesaria) para evaluar el valor percibido de la prueba Respiragene en comparación con otros motivadores (como el precio de los cigarrillos, la presión familiar, etc.) y otros desencadenantes motivacionales utilizados en la clínica cotinina, resultados de espirometría, etc.)
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Nueve meses (desde el reclutamiento hasta la finalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
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- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
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- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
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- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
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- SPCRU1
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