Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en gentest for mottakelighet for lungekreft hos røykere

13. mai 2014 oppdatert av: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

En protokoll for et randomisert kontrollert forsøk med suksessraten for røykeslutt med eller uten en genetisk test, "Respiragene", for å vurdere lungekreftrisiko - en utforskende studie

Professor RP Young (lektor i medisin og molekylær medisin, School of Biological Sciences, University of Auckland) og teamet hans har utviklet en pålitelig genetisk test "Respiragene" basert på 20 enkeltnukleotidpolymorfismer som kan brukes (sammen med detaljer om personlig og familiehistorie) for å beregne en røykers livstidsrisiko for å utvikle lungekreft. Forventningen er at uansett poengsum (estimert livstidsrisiko vil variere fra 5 % til 50 %), vil resultatet motvirke "optimismebias" hos røykeren og oppmuntre til røykeslutt, og denne antagelsen støttes av tidligere forskning på lignende tester og røykeslutt. Etterforskerne planlegger å rekruttere to grupper av forsøkspersoner for røykeslutt, men bare én gruppe vil ha Respiragene-testen. Åtte ukentlige røykeavvenningssesjoner vil bli gjennomført ved et medisinsk senter for primærhelsetjenesten i Surrey og vil følge det vanlige formatet for National Health Service røykeavvenningsklinikker som bruker Champix (vareniklin), rådgivning og karbonmonoksidpustemåleren, men med tillegg: evalueringsspørreskjemaer, fagerstrom nikotinavhengighetsscore, spyttkotinin (metabolitt av nikotin) test. De viktigste utfallsmålene vil være estimering av røykeslutt ved 4 uker og seks måneder etter fullføring av de syv røykesluttøktene. Vellykket røykeslutt må bekreftes med negativ spyttkotinin etter 4 uker og seks måneder, og spørreskjemaer vil bli brukt for å estimere påvirkningen av Respiragene-testen sammenlignet med standardprosedyrer som rådgivning og karbonmonoksidpusteavlesninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for 5-10 % sannsynlighet for lungekreft hos røykere, tror 50 % ikke at de har betydelig økt risiko. Til tross for dette vil over 80 % av røykere gjerne vite sin personlige risiko for lungekreft. RP Young, en kliniker ved University of Auckland, har vist en treveis kobling mellom biomarkører for KOLS, et sett med 20 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og lungekreft. Han har vist en sterk korrelasjon mellom en risikopoengsum (avledet fra familiehistorie med kreft, de 20 SNP og klinisk KOLS) og utviklingen av lungekreft, mens friske røykere (som ikke hadde utviklet lungekreft) matchet for alder, kjønn og livstidsrøyking vaner hadde en relativt lav risikoscore (n=446 personer med lungekreft, 484 friske nåværende røykere. Oddsratioen for lungekreftrisiko varierte fra 0,2-3,2 avhengig av genetisk risiko (p<0,001). Auckland lungekreftrisikoscore har en sensitivitet på 90 % for en score på >4. Gyldigheten av 20 SNP-gentest har også blitt bekreftet i populasjoner i Barcelona, ​​Spania og Liverpool, Storbritannia. Testen har fått handelsnavnet "Respiragene".

Små ukontrollerte forsøk med bruk av Respiragene i røykeavvenningsklinikker i New Zealand og USA viser en forbedring i røykeslutt seks måneder etter en Respiragene-intervensjon med sluttrater på 30-35 %. Forsøkshypotesen er at røykere som har Respiragene-testen og en fullstendig forklaring på risikoskåren deres vil ha en bedre sluttefrekvens ved 4 uker og etter seks måneder (etter fullførte åtte ukentlige røykesluttklinikker) enn kontroller. Røykeslutt ved seks måneders oppfølging vil bli bekreftet ved testing for spyttkotinin. Basert på data fra Youngs lille studie, antar vi også at denne økningen i sluttefrekvensen vil sees for personer med både høy risikoscore og gjennomsnittlig risikoscore (det er ingen lavrisikokategori for røykere). Disse hypotesene er grunnlaget for de primære endepunktene.

Etterforskerne vil også administrere det samme spørreskjemaet til hvert individ og kontroll to ganger, etter 4 uker og seks måneder (etter røykesluttkurset) som primært er designet for å evaluere effekten av Respiragene-testen i forhold til andre påvirkninger:

  • andre komponenter i røykeavvenningsklinikken (spyttkotinintesting, karbonmonoksidpusteanalysator, generell klinikkhjelp og råd, klinikkfaktaark)
  • generelle miljøfaktorer (sigarettkostnader, familiepress, arbeidsregler, legeråd)

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 dataprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-70 år
  • Røyker mer enn 10 sigaretter daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år eller over 70 år
  • Røyker mindre enn 10 sigaretter daglig
  • Anamnese med alvorlig depresjon og andre psykiatriske tilstander, demens og alvorlig eller terminal sykdom (kreft osv.).
  • Pasienter på warfarin vil bli ekskludert på grunn av interaksjoner mellom warfarin og vareniklin, da vareniklin vil bli brukt som den moderne behandlingsalternativet for røykeslutt.

Pasienter som ikke ønsker å ta gentest vil bli henvist til praksissykepleier for røykeslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha en standard NHS-opphørsklinikkopplevelse
Eksperimentell: Respiragene-test og risikoscore
Forsøkspersonene vil få tatt en bukkal vattpinne ved første oppmøte for en 12 gen-test av SNP-varianter assosiert med risiko for lungekreft. Fra genetiske data og kliniske data (enhver historie med KOLS, familiehistorie med lungekreft i en førstegradsslektning og alder) beregnes en risikoscore som en livstidsrisiko for lungekreft hvis forsøkspersonen fortsetter å røyke kan beregnes. Dette forventes å være en kraftig motivator for å oppmuntre til røykeslutt.
Genetisk: Respiragene-test og risikoscore
Denne 12-gentesten brukes sammen med andre data (familiehistorie, alder og spirometriresultat) for å beregne livstidsrisiko for lungekreft hos røykere som ikke slutter å røyke. Denne intervensjonen forventes å være en motivator for å slutte.
Andre navn:
  • Respiragene-test, Lab 21, Cambridge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner kontra kontroller som er ikke-røykere ved 4 uker og seks måneder etter avsluttet røykeavvenningsklinikk
Tidsramme: Ni måneder (fra rekruttering til ferdigstillelse)
Forsøkspersoner og kontrollpersoner vil bli revurdert 4 uker og seks måneder etter siste røykesluttøkt for å fastslå hvor mange som reelt har sluttet å røyke. Dette vil bli bekreftet ved seks måneders oppfølging ved å måle spyttkotinin for å avsløre alle personer som er usanne. Forskjellen mellom sluttfrekvenser i fag og kontroller kan deretter beregnes.
Ni måneder (fra rekruttering til ferdigstillelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for å vurdere effektiviteten av Repiragene-testen som motivator sammenlignet med andre røykeavvenningshjelpemidler og motivatorer
Tidsramme: Ni måneder (fra rekruttering til ferdigstillelse)
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (med assistanse etter behov) for å vurdere den oppfattede verdien av Respiragene-testen sammenlignet med andre motivatorer (som prisen på sigaretter, familiepress osv.) og andre motiverende triggere som brukes i klinikken (spyttspytt). kotinin, spirometriresultater osv.)
Ni måneder (fra rekruttering til ferdigstillelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sussex NHS Research Consortium

Samarbeidspartnere

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCRU1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere