Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генного теста на предрасположенность к раку легких у курильщиков

13 мая 2014 г. обновлено: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Протокол рандомизированного контролируемого исследования показателя успешности отказа от курения с генетическим тестом «Респираген» или без него для оценки риска рака легких - предварительное исследование

Профессор Р.П. Янг (адъюнкт-профессор медицины и молекулярной медицины Школы биологических наук Оклендского университета) и его команда разработали надежный генетический тест «Респираген», основанный на 20 однонуклеотидных полиморфизмах, которые можно использовать (вместе с подробностями личных и семейный анамнез) для расчета риска развития рака легких у курильщика в течение жизни. Ожидается, что какой бы ни была оценка (оценочный пожизненный риск будет варьироваться от 5% до 50%), результат будет противодействовать «склонности к оптимизму» курильщика и способствовать отказу от курения, и это предположение подтверждается предыдущими исследованиями аналогичных тестов и отказ от курения. Исследователи планируют набрать две группы испытуемых для отказа от курения, но только одна группа будет проходить тест на респираген. Восемь еженедельных занятий по прекращению курения будут проводиться в медицинском центре первичной медико-санитарной помощи Суррея в обычном формате для клиник по прекращению курения Национальной службы здравоохранения с использованием Champix (варениклин), консультирования и измерителя содержания угарного газа, но с добавлением: оценочных анкет, fagerstrom шкала никотиновой зависимости, анализ слюны на котинин (метаболит никотина). Основными показателями исхода будут оценка отказа от курения через 4 недели и шесть месяцев после завершения семи сеансов отказа от курения. Успешное прекращение курения должно быть подтверждено отрицательным анализом на котинин в слюне через 4 недели и шесть месяцев, и для оценки влияния теста на респираген по сравнению со стандартными процедурами, такими как консультирование и определение содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе, будут использоваться анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на 5-10% вероятность рака легких у курильщиков, 50% не верят, что они подвержены значительному повышенному риску. Несмотря на это, более 80% курильщиков хотели бы знать свой личный риск рака легких. Р.П. Янг, клиницист из Оклендского университета, показал трехстороннюю связь между биомаркерами ХОБЛ, набором из 20 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и раком легких. Он продемонстрировал сильную корреляцию между оценкой риска (полученной из семейного анамнеза рака, 20 SNP и клинических проявлений ХОБЛ) и развитием рака легких, тогда как здоровые курильщики (у которых не развился рак легких) соответствовали возрасту, полу и продолжительности курения. привычки имели относительно низкий показатель риска (n = 446 пациентов с раком легких, 484 здоровых курильщика. Отношение шансов риска рака легких варьировало от 0,2 до 3,2. в зависимости от генетического риска (p<0,001). Шкала риска рака легких в Окленде имеет 90% чувствительность для оценки >4. Достоверность генного теста 20 SNP также была подтверждена в популяциях в Барселоне, Испания, и Ливерпуле, Соединенное Королевство. Тесту присвоено торговое название «Респираген».

Небольшие неконтролируемые испытания использования Респирагена в клиниках по прекращению курения в Новой Зеландии и США показывают улучшение в прекращении курения через шесть месяцев после вмешательства с Респирагеном с показателями отказа от курения 30-35%. Гипотеза испытания состоит в том, что у курильщиков, прошедших тест Respiragene и полное объяснение их оценки риска, будет больше шансов бросить курить через 4 недели и через шесть месяцев (после завершения восьми еженедельных сеансов клиники по прекращению курения), чем в контрольной группе. Прекращение курения в течение шести месяцев наблюдения будет подтверждено тестированием на содержание котинина в слюне. Основываясь на данных небольшого исследования Янга, мы также предполагаем, что этот рост числа отказов от курения будет наблюдаться как у субъектов с высокими, так и со средними показателями риска (категории низкого риска для курильщиков нет). Эти гипотезы лежат в основе основных конечных точек.

Исследователи также будут задавать каждому испытуемому и контрольной группе один и тот же вопросник дважды, через 4 недели и через шесть месяцев (после курса отказа от курения), который в первую очередь предназначен для оценки влияния теста Respiragene на другие воздействия:

  • другие компоненты сеансов клиники по прекращению курения (тестирование на котинин в слюне, анализ выдыхаемого воздуха на угарный газ, общая помощь и консультации в клинике, информационные бюллетени клиники)
  • общие факторы окружающей среды (стоимость сигарет, давление семьи, правила работы, рекомендации врача)

Результаты будут проанализированы с использованием компьютерной программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-70 лет
  • Курение более 10 сигарет в день

Критерий исключения:

  • Возраст до 20 лет или старше 70 лет
  • Курение менее 10 сигарет в день
  • История большой депрессии и других психических состояний, слабоумия и серьезных или неизлечимых заболеваний (рак и т. д.).
  • Пациенты, принимающие варфарин, будут исключены из-за взаимодействия между варфарином и варениклином, поскольку варениклин будет использоваться в качестве современного препарата выбора для прекращения курения.

Пациенты, которые не хотели проходить генетический тест, направлялись к медсестре для отказа от курения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет иметь стандартный опыт клиники по прекращению курения NHS.
Экспериментальный: Респирагеновый тест и оценка риска
У субъектов будет взят буккальный мазок при первом посещении для теста 12 генов вариантов SNP, связанных с риском рака легких. Из генетических данных и клинических данных (любой анамнез ХОБЛ, семейный анамнез рака легких у родственника первой степени родства и возраста) рассчитывается показатель риска, на основе которого можно рассчитать пожизненный риск рака легких, если субъект продолжает курить. Ожидается, что это станет мощным мотиватором для поощрения отказа от курения.
Генетический: Респирагеновый тест и оценка риска
Этот тест на 12 генов используется с другими данными (семейный анамнез, возраст и результат спирометрии) для расчета пожизненного риска рака легких у курильщиков, которые не бросают курить. Ожидается, что это вмешательство станет мотиватором отказа от курения.
Другие имена:
  • Респирагеновый тест, лаборатория 21, Кембридж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов по сравнению с контрольной группой, которые не курят через 4 недели и шесть месяцев после завершения клиники по отказу от курения
Временное ограничение: Девять месяцев (от набора до завершения)
Субъекты и контрольная группа будут повторно оценены через 4 недели и шесть месяцев после последнего сеанса отказа от курения, чтобы определить, сколько из них действительно бросили курить. Это будет подтверждено через шесть месяцев наблюдения путем измерения котинина в слюне, чтобы выявить всех субъектов, которые лгут. Затем можно рассчитать разницу между показателями отказа от курения среди испытуемых и контрольной группы.
Девять месяцев (от набора до завершения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты для оценки эффективности теста Репираген в качестве мотиватора по сравнению с другими средствами и мотиваторами для прекращения курения
Временное ограничение: Девять месяцев (от набора до завершения)
Всем испытуемым будет предложено заполнить анкеты (при необходимости с помощью), чтобы оценить воспринимаемую ценность теста Respiragene по сравнению с другими мотиваторами (такими как цена сигарет, давление со стороны семьи и т. д.) и другими мотивационными триггерами, используемыми в клинике (слюнные котинин, результаты спирометрии и др.)
Девять месяцев (от набора до завершения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sussex NHS Research Consortium

Соавторы

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Следователи

  • Главный следователь: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPCRU1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться