Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en gentest for modtagelighed for lungekræft hos rygere

13. maj 2014 opdateret af: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

En protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med succesrate for rygestop med eller uden en genetisk test, "Respiragene", for at vurdere lungekræftrisiko - en eksplorativ undersøgelse

Professor RP Young (lektor i medicin og molekylær medicin, School of Biological Sciences, University of Auckland) og hans team har udviklet en pålidelig genetisk test "Respiragene" baseret på 20 enkeltnukleotidpolymorfismer, der kan bruges (sammen med detaljer om personlige og familiehistorie) for at beregne en rygers livstidsrisiko for at udvikle lungekræft. Forventningen er, at uanset scoren (estimeret livstidsrisiko vil variere fra 5% til 50%), vil resultatet modvirke "optimismebias" hos rygeren og tilskynde til rygestop, og denne antagelse understøttes af tidligere forskning om lignende tests og rygestop. Efterforskerne planlægger at rekruttere to grupper af forsøgspersoner til rygestop, men kun én gruppe vil have Respiragene-testen. Otte ugentlige rygestopsessioner vil blive udført på et primært lægecenter i Surrey og vil følge det sædvanlige format for National Health Service rygestopklinikker, der bruger Champix (vareniclin), rådgivning og kulilteåndedrætsmåleren, men med tilføjet: evalueringsspørgeskemaer, fagerstrom nikotinafhængighedsscore, spyt-kotinin (metabolit af nikotin) test. De vigtigste resultatmål vil være estimering af rygestop 4 uger og seks måneder efter afslutningen af ​​de syv rygestopsessioner. Et vellykket rygestop skal bekræftes med negativ spytkotinin efter 4 uger og seks måneder, og spørgeskemaer vil blive brugt til at estimere indflydelsen af ​​Respiragene-testen sammenlignet med standardprocedurer såsom rådgivning og kulilteudåndingsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af 5-10 % sandsynlighed for lungekræft hos rygere, mener 50 % ikke, at de har en væsentlig øget risiko. På trods af dette vil over 80 % af rygerne gerne kende deres personlige risiko for lungekræft. RP Young, en kliniker ved University of Auckland, har vist en trevejs forbindelse mellem biomarkører for KOL, et sæt af 20 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) og lungekræft. Han har vist en stærk sammenhæng mellem en risikoscore (afledt af familiehistorie med kræft, de 20 SNP'er og klinisk KOL) og udviklingen af ​​lungekræft, hvorimod raske rygere (der ikke havde udviklet lungekræft) matchede alder, køn og rygning vaner havde en relativt lav risikoscore (n=446 lungekræftpersoner, 484 raske nuværende rygere. Oddsratioen for lungekræftrisiko varierede fra 0,2-3,2 afhængig af den genetiske risiko (p<0,001). Auckland lungekræftrisikoscore har en følsomhed på 90 % for en score på >4. Gyldigheden af ​​20 SNP-gentest er også blevet bekræftet i populationer i Barcelona, ​​Spanien og Liverpool, Storbritannien. Testen har fået handelsnavnet "Respiragene".

Små ukontrollerede forsøg med brug af Respiragene i rygestopklinikker i New Zealand og USA viser en forbedring i rygestop seks måneder efter en Respiragene-intervention med rygestoprater på 30-35%. Forsøgshypotesen er, at rygere, der har fået Respiragene-testen og en fuldstændig forklaring på deres risikoscore, vil have en bedre frekvens for at stoppe efter 4 uger og seks måneder (efter afslutningen af ​​deres otte ugentlige rygestopsessioner) end kontrollerne. Rygestop efter seks måneders opfølgning vil bw bekræftes ved test for spyt-kotinin. Baseret på data fra Youngs lille forsøg antager vi også, at denne stigning i antallet af rygere vil blive set for forsøgspersoner med både høj risikoscore og gennemsnitlige risikoscore (der er ingen lavrisikokategori for rygere). Disse hypoteser er grundlaget for de primære endepunkter.

Efterforskerne vil også administrere det samme spørgeskema til hver forsøgsperson og kontrol to gange, efter 4 uger og seks måneder (efter rygestopkurset), som primært er designet til at evaluere effekten af ​​Respiragene-testen i forhold til andre påvirkninger:

  • andre komponenter i rygestopkliniksessionerne (spyt-kotinintest, kulilte-åndedrætsanalysator, generel klinikhjælp og rådgivning, klinikkens faktaark)
  • generelle miljøfaktorer (omkostninger til cigaretter, familiepres, arbejdsregler, lægeråd)

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 computerprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-70 år
  • Ryger mere end 10 cigaretter dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år eller over 70 år
  • Ryger mindre end 10 cigaretter dagligt
  • Anamnese med svær depression og andre psykiatriske tilstande, demens og alvorlig eller terminal sygdom (kræft osv.).
  • Patienter på warfarin vil blive udelukket på grund af interaktioner mellem warfarin og vareniclin, da vareniclin vil blive brugt som den moderne behandling af valg til rygestop.

Patienter, der ikke ønsker at få foretaget en gentest, vil blive henvist til praksissygeplejersken for rygestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have en standard NHS-stopklinikerfaring
Eksperimentel: Respiragen test og risikoscore
Forsøgspersonerne vil få taget en mundprøve ved første deltagelse til en 12-gen-test af SNP-varianter forbundet med risiko for lungekræft. Ud fra de genetiske data og kliniske data (enhver historie med KOL, familiehistorie med lungekræft i en første grads slægtning og alder) beregnes en risikoscore, hvorfra en livstidsrisiko for lungekræft, hvis forsøgspersonen fortsætter med at ryge, kan beregnes. Dette forventes at være en stærk motivator til at opmuntre til rygestop.
Genetisk: Respiragen test og risikoscore
Denne 12-gen-test bruges sammen med andre data (familiehistorie, alder og spirometriresultat) til at beregne livstidsrisiko for lungekræft hos rygere, der ikke holder op med at ryge. Denne intervention forventes at være en motivator til at holde op.
Andre navne:
  • Respiragene-test, Lab 21, Cambridge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner versus kontrolpersoner, der er ikke-rygere 4 uger og seks måneder efter afsluttet rygestopklinik
Tidsramme: Ni måneder (fra rekruttering til afslutning)
Forsøgspersoner og kontrolpersoner vil blive revurderet 4 uger og seks måneder efter sidste rygestopsession for at afgøre, hvor mange der reelt er holdt op med at ryge. Dette vil blive bekræftet ved den seks måneder lange opfølgning ved at måle spyt-kotinin for at afsløre eventuelle forsøgspersoner, der er usandfærdige. Forskellen mellem afbrydelsesrater i forsøgspersoner og kontroller kan derefter beregnes.
Ni måneder (fra rekruttering til afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til vurdering af effektiviteten af ​​Repiragene-testen som motivator sammenlignet med andre rygestophjælpemidler og -motivatorer
Tidsramme: Ni måneder (fra ansættelse til afslutning)
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (med assistance efter behov) for at vurdere den opfattede værdi af Respiragene-testen sammenlignet med andre motivatorer (såsom prisen på cigaretter, familiepres osv.) og andre motiverende triggere, der bruges i klinikken (spyt kotinin, spirometriresultater osv.)
Ni måneder (fra ansættelse til afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sussex NHS Research Consortium

Samarbejdspartnere

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCRU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiragen test og risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner