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喫煙者の肺がんに対する感受性に関する遺伝子検査の影響

2014年5月13日 更新者:John Nichols、Sussex NHS Research Consortium

肺がんのリスクを評価するための、遺伝子検査「レスピラゲン」の有無による禁煙成功率のランダム化対照試験のプロトコール - 探索的研究

RP ヤング教授 (オークランド大学生物科学部医学・分子医学准教授) と彼のチームは、(個人情報の詳細とともに) 使用できる 20 個の一塩基多型に基づいた信頼性の高い遺伝子検査「レスピラジェネ」を開発しました。家族歴)を調べて、喫煙者の生涯肺がん発症リスクを計算します。 スコアが何であれ(生涯リスクの推定値は5%から50%まで変化する)、結果が喫煙者の「楽観主義バイアス」に対抗し、禁煙を促すことが期待されており、この仮定は同様の検査と禁煙に関する以前の研究によって裏付けられている。 研究者らは禁煙のために2つのグループの被験者を募集する予定だが、レスピラゲン検査を受けるのは1つのグループだけだ。 毎週8回の禁煙セッションがサリー州のプライマリケア医療センターで実施され、チャンピックス(バレニクリン)、カウンセリング、一酸化炭素呼気計を使用する国民保健サービスの禁煙クリニックの通常の形式に従うが、評価アンケート、ファガーストロームが追加される。ニコチン中毒スコア、唾液コチニン(ニコチンの代謝物)検査。 主な結果の測定は、7 回の禁煙セッションの完了後 4 週間および 6 か月後の禁煙の推定値となります。 禁煙の成功は、4週間後および6か月後の唾液コチニン陰性によって確認されなければならず、アンケートは、カウンセリングや一酸化炭素呼気測定などの標準的な手順と比較して、レスピラージェン検査の影響を推定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

喫煙者の肺がんの確率は 5 ~ 10% であるにもかかわらず、50% は自分のリスクが大幅に増加しているとは考えていない それにもかかわらず、喫煙者の 80% 以上が自分の肺がんの個人リスクを知りたいと考えています。 オークランド大学の臨床医であるRPヤング氏は、COPDのバイオマーカーである20個の一塩基多型(SNP)と肺がんとの間に三方向の関連性があることを示した。 彼は、リスクスコア(がんの家族歴、20のSNP、および臨床的COPDから導き出される)と肺がんの発症との間に強い相関関係があることを証明したが、一方、健康な喫煙者(肺がんを発症していない)は、年齢、性別、生涯喫煙量が一致していた。習慣のリスクスコアは比較的低かった(n=446 人の肺がん被験者、484 人の健康な喫煙者。 肺がんリスクのオッズ比は 0.2 ~ 3.2 でした。 遺伝的リスクに応じて異なります(p<0.001)。 オークランド肺がんリスクスコアは、スコアが 4 を超える場合に 90% の感度を持ちます。 20 SNP 遺伝子検査の有効性は、スペインのバルセロナと英国のリバプールの集団でも確認されています。 このテストには「Respiragene」という商品名が付けられています。

ニュージーランドと米国の禁煙クリニックにおけるレスピラゲンの使用に関する小規模な非対照試験では、レスピラゲン介入後 6 か月で禁煙率が 30 ~ 35% 向上したことが示されています。 この試験の仮説では、レスピラゲン検査を受け、リスクスコアについて十分な説明を受けた喫煙者は、対照者よりも4週間後と6か月後(週8回の禁煙外来終了後)の禁煙率が高くなる、というものである。 6か月後の追跡調査での禁煙は、唾液コチニンの検査によって確認されます。 また、ヤングの小規模な試験のデータに基づいて、この禁煙率の上昇は高リスクスコアと平均リスクスコアの両方を持つ被験者に見られるだろうと仮説を立てています(喫煙者には低リスクのカテゴリーはありません)。 これらの仮説は主要評価項目の基礎となります。

研究者らはまた、他の影響と関連したレスピラージェン検査の影響を評価することを主な目的として、4週間後と6か月後(禁煙コース後)の2回、各被験者と対照者に同じアンケートを実施する予定である。

  • 禁煙クリニックセッションのその他の構成要素(唾液コチニン検査、一酸化炭素呼気分析装置、クリニックでの一般的なヘルプとアドバイス、クリニックのファクトシート)
  • 一般的な環境要因(タバコの値段、家族からのプレッシャー、労働規制、医師のアドバイス)

結果は、社会科学統計パッケージ (SPSS) Statistics 17.0 コンピューター プログラムを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Epsom、Surrey、イギリス、KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~70歳
  • 毎日10本以上タバコを吸う

除外基準:

  • 20歳未満または70歳以上
  • 1日のタバコの本数が10本未満
  • 大うつ病やその他の精神疾患、認知症、重篤または末期の病気(癌など)の病歴。
  • バレニクリンは現代の禁煙治療法として使用されるため、ワルファリンとバレニクリンの相互作用により、ワルファリンを服用している患者は除外される。

遺伝子検査を希望しない患者には、禁煙のために開業看護師が紹介される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には標準的なNHS禁煙クリニックの経験があります
実験的:レスピラゲン検査とリスクスコア
対象者は、肺がんのリスクに関連する SNP 変異体の 12 個の遺伝子検査のために、初回受診時に口腔綿棒を採取されます。 遺伝データと臨床データ(COPDの病歴、一親等の肺がんの家族歴、および年齢)からリスクスコアが計算され、そこから被験者が喫煙を続けた場合の肺がんの生涯リスクを計算できます。 これは禁煙を促す強力な動機となることが期待されます。
この 12 個の遺伝子検査は、他のデータ (家族歴、年齢、肺活量測定の結果) とともに使用され、禁煙しない喫煙者の肺がんの生涯リスクを計算します。 この介入は禁煙の動機となることが期待される。
他の名前:
  • レスピラゲン検査、Lab 21、ケンブリッジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙外来終了後4週間および6か月の時点での非喫煙者である被験者の数と対照の数
時間枠:9ヶ月(採用から入社まで)
被験者と対照は、最後の禁煙セッションから 4 週間後と 6 か月後に再評価され、何人が本当に喫煙をやめたかが判断されます。 これは、6か月後の追跡調査で唾液コチニンを測定し、虚偽を行っている被験者を明らかにすることによって確認されます。 その後、被験者と対照の禁煙率の差を計算できます。
9ヶ月(採用から入社まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の禁煙補助薬や禁煙動機と比較して、動機としてのレピラジェン検査の有効性を評価するためのアンケート
時間枠:9ヶ月(採用から入社まで)
すべての被験者は、他の動機付け要因(タバコの価格、家族からのプレッシャーなど)やクリニックで使用される他の動機づけ要因(唾液)と比較して、レスピラゲン検査の知覚価値を評価するために(必要に応じて支援を受けながら)アンケートに回答するよう求められます。コチニン、肺活量測定結果など)
9ヶ月(採用から入社まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Nichols, MB ChB、Surrey Primary Care Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レスピラゲン検査とリスクスコアの臨床試験

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