喫煙者の肺がんに対する感受性に関する遺伝子検査の影響
肺がんのリスクを評価するための、遺伝子検査「レスピラゲン」の有無による禁煙成功率のランダム化対照試験のプロトコール - 探索的研究
調査の概要
詳細な説明
喫煙者の肺がんの確率は 5 ~ 10% であるにもかかわらず、50% は自分のリスクが大幅に増加しているとは考えていない それにもかかわらず、喫煙者の 80% 以上が自分の肺がんの個人リスクを知りたいと考えています。 オークランド大学の臨床医であるRPヤング氏は、COPDのバイオマーカーである20個の一塩基多型(SNP)と肺がんとの間に三方向の関連性があることを示した。 彼は、リスクスコア(がんの家族歴、20のSNP、および臨床的COPDから導き出される)と肺がんの発症との間に強い相関関係があることを証明したが、一方、健康な喫煙者(肺がんを発症していない)は、年齢、性別、生涯喫煙量が一致していた。習慣のリスクスコアは比較的低かった(n=446 人の肺がん被験者、484 人の健康な喫煙者。 肺がんリスクのオッズ比は 0.2 ~ 3.2 でした。 遺伝的リスクに応じて異なります(p<0.001)。 オークランド肺がんリスクスコアは、スコアが 4 を超える場合に 90% の感度を持ちます。 20 SNP 遺伝子検査の有効性は、スペインのバルセロナと英国のリバプールの集団でも確認されています。 このテストには「Respiragene」という商品名が付けられています。
ニュージーランドと米国の禁煙クリニックにおけるレスピラゲンの使用に関する小規模な非対照試験では、レスピラゲン介入後 6 か月で禁煙率が 30 ~ 35% 向上したことが示されています。 この試験の仮説では、レスピラゲン検査を受け、リスクスコアについて十分な説明を受けた喫煙者は、対照者よりも4週間後と6か月後(週8回の禁煙外来終了後)の禁煙率が高くなる、というものである。 6か月後の追跡調査での禁煙は、唾液コチニンの検査によって確認されます。 また、ヤングの小規模な試験のデータに基づいて、この禁煙率の上昇は高リスクスコアと平均リスクスコアの両方を持つ被験者に見られるだろうと仮説を立てています(喫煙者には低リスクのカテゴリーはありません)。 これらの仮説は主要評価項目の基礎となります。
研究者らはまた、他の影響と関連したレスピラージェン検査の影響を評価することを主な目的として、4週間後と6か月後(禁煙コース後)の2回、各被験者と対照者に同じアンケートを実施する予定である。
- 禁煙クリニックセッションのその他の構成要素(唾液コチニン検査、一酸化炭素呼気分析装置、クリニックでの一般的なヘルプとアドバイス、クリニックのファクトシート)
- 一般的な環境要因(タバコの値段、家族からのプレッシャー、労働規制、医師のアドバイス)
結果は、社会科学統計パッケージ (SPSS) Statistics 17.0 コンピューター プログラムを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Epsom、Surrey、イギリス、KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~70歳
- 毎日10本以上タバコを吸う
除外基準:
- 20歳未満または70歳以上
- 1日のタバコの本数が10本未満
- 大うつ病やその他の精神疾患、認知症、重篤または末期の病気(癌など)の病歴。
- バレニクリンは現代の禁煙治療法として使用されるため、ワルファリンとバレニクリンの相互作用により、ワルファリンを服用している患者は除外される。
遺伝子検査を希望しない患者には、禁煙のために開業看護師が紹介される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群には標準的なNHS禁煙クリニックの経験があります
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実験的:レスピラゲン検査とリスクスコア
対象者は、肺がんのリスクに関連する SNP 変異体の 12 個の遺伝子検査のために、初回受診時に口腔綿棒を採取されます。
遺伝データと臨床データ(COPDの病歴、一親等の肺がんの家族歴、および年齢)からリスクスコアが計算され、そこから被験者が喫煙を続けた場合の肺がんの生涯リスクを計算できます。
これは禁煙を促す強力な動機となることが期待されます。
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この 12 個の遺伝子検査は、他のデータ (家族歴、年齢、肺活量測定の結果) とともに使用され、禁煙しない喫煙者の肺がんの生涯リスクを計算します。
この介入は禁煙の動機となることが期待される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙外来終了後4週間および6か月の時点での非喫煙者である被験者の数と対照の数
時間枠:9ヶ月(採用から入社まで)
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被験者と対照は、最後の禁煙セッションから 4 週間後と 6 か月後に再評価され、何人が本当に喫煙をやめたかが判断されます。
これは、6か月後の追跡調査で唾液コチニンを測定し、虚偽を行っている被験者を明らかにすることによって確認されます。
その後、被験者と対照の禁煙率の差を計算できます。
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9ヶ月(採用から入社まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の禁煙補助薬や禁煙動機と比較して、動機としてのレピラジェン検査の有効性を評価するためのアンケート
時間枠:9ヶ月(採用から入社まで)
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すべての被験者は、他の動機付け要因(タバコの価格、家族からのプレッシャーなど)やクリニックで使用される他の動機づけ要因(唾液)と比較して、レスピラゲン検査の知覚価値を評価するために(必要に応じて支援を受けながら)アンケートに回答するよう求められます。コチニン、肺活量測定結果など)
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9ヶ月(採用から入社まで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Nichols, MB ChB、Surrey Primary Care Research Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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レスピラゲン検査とリスクスコアの臨床試験
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University of Florida募集