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Impact d'un test génétique sur la susceptibilité au cancer du poumon chez les fumeurs

13 mai 2014 mis à jour par: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Un protocole pour un essai contrôlé randomisé sur le taux de réussite de l'arrêt du tabac avec ou sans test génétique, "Respiragene", pour évaluer le risque de cancer du poumon - une étude exploratoire

Le professeur RP Young (professeur associé de médecine et de médecine moléculaire, École des sciences biologiques, Université d'Auckland) et son équipe ont mis au point un test génétique fiable "Respiragene" basé sur 20 polymorphismes nucléotidiques simples qui peuvent être utilisés (ainsi que des détails sur les données personnelles et antécédents familiaux) pour calculer le risque à vie d'un fumeur de développer un cancer du poumon. L'attente est que quel que soit le score (le risque estimé à vie variera de 5% à 50%), le résultat contrera le "biais d'optimisme" du fumeur et encouragera l'arrêt du tabac et cette hypothèse est étayée par des recherches antérieures sur des tests similaires et l'arrêt du tabac. Les investigateurs prévoient de recruter deux groupes de sujets pour le sevrage tabagique mais un seul groupe aura le test Respiragene. Huit séances hebdomadaires de sevrage tabagique seront effectuées dans un centre médical de soins primaires de Surrey et suivront le format habituel des cliniques de sevrage tabagique du National Health Service utilisant Champix (varénicline), des conseils et le compteur de monoxyde de carbone, mais avec en plus : questionnaires d'évaluation, fagerstrom score de dépendance à la nicotine, test de cotinine salivaire (métabolite de la nicotine). Les principales mesures de résultats seront l'estimation de l'arrêt du tabac à 4 semaines et six mois après la fin des sept séances d'arrêt du tabac. Le succès du sevrage tabagique doit être confirmé par une cotinine salivaire négative à 4 semaines et six mois et des questionnaires seront utilisés pour estimer l'influence du test Respiragene par rapport aux procédures standard telles que le conseil et les mesures respiratoires de monoxyde de carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la probabilité de cancer du poumon de 5 à 10 % chez les fumeurs, 50 % ne croient pas qu'ils courent un risque significativement accru. Malgré cela, plus de 80 % des fumeurs aimeraient connaître leur risque personnel de cancer du poumon. RP Young, clinicien à l'Université d'Auckland, a montré un lien à trois voies entre les biomarqueurs de la MPOC, un ensemble de 20 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) et le cancer du poumon. Il a démontré une forte corrélation entre un score de risque (dérivé des antécédents familiaux de cancer, des 20 SNP et de la MPOC clinique) et le développement de cancers du poumon alors que les fumeurs en bonne santé (qui n'avaient pas développé de cancer du poumon) appariés pour l'âge, le sexe et le tabagisme à vie avaient un score de risque relativement faible (n = 446 sujets atteints de cancer du poumon, 484 fumeurs actuels en bonne santé. Le rapport de cotes pour le risque de cancer du poumon variait de 0,2 à 3,2 selon le risque génétique (p<0,001). Le score de risque de cancer du poumon d'Auckland a une sensibilité de 90 % pour un score > 4. La validité du test du gène 20 SNP a également été confirmée dans les populations de Barcelone, en Espagne et de Liverpool, au Royaume-Uni. Le test a reçu le nom commercial "Respiragene".

De petits essais non contrôlés sur l'utilisation de Respiragene dans des cliniques de sevrage tabagique en Nouvelle-Zélande et aux États-Unis montrent une amélioration du sevrage tabagique six mois après une intervention Respiragene avec des taux d'abandon de 30 à 35 %. L'hypothèse de l'essai est que les fumeurs qui ont le test Respiragene et une explication complète de leur score de risque auront un meilleur taux d'arrêt à 4 semaines et à six mois (après la fin de leurs huit séances hebdomadaires de clinique de sevrage tabagique) que les témoins. L'arrêt du tabac au suivi de six mois sera confirmé par un test de cotinine salivaire. Sur la base des données du petit essai de Young, nous supposons également que cette augmentation du taux d'abandon sera observée chez les sujets présentant à la fois des scores de risque élevés et des scores de risque moyens (il n'y a pas de catégorie à faible risque pour les fumeurs). Ces hypothèses sont à la base des principaux critères d'évaluation.

Les enquêteurs administreront également le même questionnaire à chaque sujet et contrôle deux fois, à 4 semaines et six mois (après le cours de sevrage tabagique) qui est principalement conçu pour évaluer l'impact du test Respiragene par rapport à d'autres influences :

  • autres composantes des séances de la clinique d'abandon du tabac (test de cotinine salivaire, analyseur d'haleine de monoxyde de carbone, aide et conseils généraux de la clinique, fiches d'information de la clinique)
  • facteurs environnementaux généraux (coût des cigarettes, pression familiale, réglementation du travail, avis du médecin)

Les résultats seront analysés à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) Statistics 17.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ans ou plus de 70 ans
  • Fumer moins de 10 cigarettes par jour
  • Antécédents de dépression majeure et d'autres troubles psychiatriques, démences et maladies graves ou en phase terminale (cancers, etc.).
  • Les patients sous warfarine seraient exclus en raison d'interactions entre la warfarine et la varénicline, car la varénicline sera utilisée comme traitement moderne de choix pour le sevrage tabagique.

Les patients qui ne souhaitaient pas passer un test génétique seraient référés à l'infirmière praticienne pour arrêter de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle aura une expérience standard de clinique de sevrage du NHS
Expérimental: Test Respiragene et score de risque
Les sujets auront un écouvillon buccal prélevé lors de la première visite pour un test de 12 gènes des variantes SNP associées au risque de cancer du poumon. À partir des données génétiques et des données cliniques (antécédents éventuels de BPCO, antécédents familiaux de cancer du poumon chez un parent au premier degré et âge), un score de risque est calculé à partir duquel un risque à vie de cancer du poumon si le sujet continue à fumer peut être calculé. On s'attend à ce que ce soit un puissant facteur de motivation pour encourager l'arrêt du tabac.
Génétique: Test Respiragene et score de risque
Ce test de 12 gènes utilisé avec d'autres données (antécédents familiaux, âge et résultat de spirométrie) pour calculer le risque à vie de cancer du poumon chez les fumeurs qui n'arrêtent pas de fumer. On s'attend à ce que cette intervention soit un facteur de motivation pour cesser de fumer.
Autres noms:
  • Test Respiragene, Lab 21, Cambridge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets par rapport aux témoins qui sont non-fumeurs à 4 semaines et six mois après la fin de la clinique de sevrage tabagique
Délai: Neuf mois (du recrutement à la fin)
Les sujets et les témoins seront réévalués 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d'arrêt du tabac pour déterminer combien ont réellement arrêté de fumer. Cela sera confirmé lors du suivi de six mois en mesurant la cotinine salivaire pour révéler tout sujet qui ment. La différence entre les taux d'abandon chez les sujets et les témoins peut alors être calculée.
Neuf mois (du recrutement à la fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires pour évaluer l'efficacité du test Repiragene en tant que facteur de motivation par rapport à d'autres aides au sevrage tabagique et facteurs de motivation
Délai: Neuf mois (du recrutement à la fin)
Tous les sujets seront invités à remplir des questionnaires (avec une aide au besoin) pour évaluer la valeur perçue du test Respiragene par rapport à d'autres facteurs de motivation (tels que le prix des cigarettes, la pression familiale, etc.) et d'autres déclencheurs de motivation utilisés dans la clinique (salive cotinine, résultats de spirométrie, etc.)
Neuf mois (du recrutement à la fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sussex NHS Research Consortium

Collaborateurs

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPCRU1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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