Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testu genetycznego na podatność na raka płuc u palaczy

13 maja 2014 zaktualizowane przez: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Protokół randomizowanej, kontrolowanej próby rzucenia palenia z lub bez testu genetycznego „Respiragene” w celu oceny ryzyka raka płuc – badanie eksploracyjne

Profesor RP Young (profesor nadzwyczajny medycyny i medycyny molekularnej, School of Biological Sciences, University of Auckland) i jego zespół opracowali niezawodny test genetyczny „Respiragene” oparty na 20 polimorfizmach pojedynczego nukleotydu, który można zastosować (wraz ze szczegółami dotyczącymi danych osobowych i wywiad rodzinny) w celu obliczenia ryzyka zachorowania na raka płuc u palacza w ciągu całego życia. Oczekuje się, że niezależnie od wyniku (szacowane ryzyko w ciągu całego życia będzie się wahać od 5% do 50%), wynik będzie przeciwdziałał „optymistycznemu nastawieniu” palacza i zachęci do rzucenia palenia, a to założenie jest poparte wcześniejszymi badaniami dotyczącymi podobnych testów i rzucania palenia. Badacze planują rekrutację dwóch grup osób do rzucenia palenia, ale tylko jedna grupa będzie miała test Respiragene. Osiem tygodniowych sesji rzucania palenia zostanie przeprowadzonych w centrum medycznym podstawowej opieki zdrowotnej w Surrey i będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym formatem dla klinik rzucania palenia Narodowej Służby Zdrowia z wykorzystaniem Champix (wareniklina), poradnictwa i miernika tlenku węgla w wydychanym powietrzu, ale z dodatkowymi: kwestionariuszami oceny, fagerstrom wskaźnik uzależnienia od nikotyny, test kotyniny (metabolitu nikotyny) w ślinie. Głównymi miernikami wyników będzie oszacowanie zaprzestania palenia po 4 tygodniach i sześciu miesiącach po zakończeniu siedmiu sesji rzucania palenia. Skuteczne zaprzestanie palenia musi zostać potwierdzone ujemnym wynikiem badania kotyniny w ślinie po 4 tygodniach i 6 miesiącach, a kwestionariusze zostaną wykorzystane do oszacowania wpływu testu Respiragene w porównaniu ze standardowymi procedurami, takimi jak doradztwo i odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo 5-10% prawdopodobieństwa zachorowania na raka płuc u palaczy, 50% nie uważa, że ​​ryzyko jest znacznie zwiększone. Mimo to ponad 80% palaczy chciałoby poznać swoje osobiste ryzyko zachorowania na raka płuc. RP Young, klinicysta z University of Auckland, wykazał trójdrożny związek między biomarkerami POChP, zestawem 20 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) a rakiem płuc. Wykazał silną korelację między wskaźnikiem ryzyka (pochodzącym z historii raka w rodzinie, 20 SNP i klinicznej POChP) a rozwojem raka płuc, podczas gdy zdrowi palacze (u których nie rozwinął się rak płuc) dopasowano pod względem wieku, płci i palenia przez całe życie nawyki miały stosunkowo niski wynik ryzyka (n=446 pacjentów z rakiem płuc, 484 zdrowych obecnych palaczy. Iloraz szans na ryzyko raka płuc wahał się od 0,2 do 3,2 w zależności od ryzyka genetycznego (p<0,001). Ocena ryzyka raka płuc w Auckland ma 90% czułość dla wyniku > 4. Ważność testu 20 genów SNP została również potwierdzona w populacjach w Barcelonie (Hiszpania) i Liverpoolu (Wielka Brytania). Testowi nadano nazwę handlową „Respiragene”.

Niewielkie niekontrolowane próby stosowania Respiragene w klinikach rzucania palenia w Nowej Zelandii i USA wykazały poprawę w rzucaniu palenia po sześciu miesiącach od interwencji Respiragene, przy wskaźnikach rzucania palenia na poziomie 30-35%. Hipoteza próbna jest taka, że ​​palacze, którzy mają test Respiragene i pełne wyjaśnienie ich oceny ryzyka, będą mieli lepszy wskaźnik rzucenia palenia po 4 tygodniach i po sześciu miesiącach (po ukończeniu ośmiu cotygodniowych sesji poradni rzucania palenia) niż grupa kontrolna. Zaprzestanie palenia podczas sześciomiesięcznej obserwacji zostanie potwierdzone testem na obecność kotyniny w ślinie. Na podstawie danych z małej próby Younga postawiliśmy również hipotezę, że ten wzrost wskaźnika rzucania palenia będzie widoczny w przypadku osób z wysokimi i średnimi wynikami ryzyka (nie ma kategorii niskiego ryzyka dla palaczy). Te hipotezy są podstawą głównych punktów końcowych.

Badacze będą również podawać ten sam kwestionariusz każdemu badanemu i grupie kontrolnej dwukrotnie, po 4 tygodniach i 6 miesiącach (po kursie rzucania palenia), który ma przede wszystkim na celu ocenę wpływu testu Respiragene w odniesieniu do innych wpływów:

  • inne elementy sesji poradni rzucania palenia (badanie kotyniny w ślinie, analizator oddechu tlenku węgla, ogólna pomoc i porady kliniki, arkusze informacyjne kliniki)
  • ogólne czynniki środowiskowe (koszt papierosów, presja rodziny, regulamin pracy, porady lekarza)

Wyniki będą analizowane przy pomocy programu komputerowego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) Statistics 17.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-70 lat
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 20 lat lub powyżej 70 lat
  • Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Historia dużej depresji i innych zaburzeń psychicznych, demencji i poważnych lub śmiertelnych chorób (nowotwory itp.).
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę byliby wykluczeni ze względu na interakcje między warfaryną a warenikliną, ponieważ wareniklina będzie stosowana jako nowoczesna metoda leczenia z wyboru w rzucaniu palenia.

Pacjenci, którzy nie życzą sobie wykonania testu genetycznego, byliby kierowani do pielęgniarki w celu zaprzestania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała standardowe doświadczenie w klinice odwykowej NHS
Eksperymentalny: Test Respiragene i ocena ryzyka
Podczas pierwszej wizyty u pacjentów zostanie pobrany wymaz z policzka w celu przeprowadzenia testu 12 genów wariantów SNP związanych z ryzykiem raka płuc. Na podstawie danych genetycznych i danych klinicznych (jakakolwiek historia POChP, wywiad rodzinny w kierunku raka płuc u krewnego pierwszego stopnia i wiek) oblicza się ocenę ryzyka, z której można obliczyć ryzyko raka płuc w ciągu całego życia, jeśli pacjent nadal pali papierosy. Oczekuje się, że będzie to silny czynnik motywujący do zachęcenia do zaprzestania palenia.
Genetyczny: Test Respiragene i ocena ryzyka
Ten test 12 genów wykorzystany z innymi danymi (wywiad rodzinny, wiek i wynik spirometrii) do obliczenia ryzyka wystąpienia raka płuc w ciągu życia u palaczy, którzy nie rzucili palenia. Oczekuje się, że ta interwencja będzie motywacją do rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • Test oddechowy, laboratorium 21, Cambridge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób w porównaniu z grupą kontrolną, która nie pali po 4 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia poradni rzucania palenia
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (od rekrutacji do zakończenia)
Osoby badane i grupa kontrolna zostaną ponownie ocenione po 4 tygodniach i 6 miesiącach od ostatniej sesji rzucania palenia, aby ustalić, ilu z nich rzeczywiście rzuciło palenie. Zostanie to potwierdzone podczas sześciomiesięcznej obserwacji poprzez pomiar kotyniny w ślinie w celu ujawnienia osób, które kłamią. Następnie można obliczyć różnicę między wskaźnikami rzucania palenia wśród badanych i kontrolnych.
Dziewięć miesięcy (od rekrutacji do zakończenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze do oceny skuteczności testu Repiragene jako czynnika motywującego w porównaniu z innymi środkami wspomagającymi i motywującymi w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy (od rekrutacji do zakończenia)
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (z pomocą w razie potrzeby) w celu oceny postrzeganej wartości testu Respiragene w porównaniu z innymi czynnikami motywującymi (takimi jak cena papierosów, presja rodziny itp.) kotynina, wyniki spirometrii itp.)
Dziewięć miesięcy (od rekrutacji do zakończenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sussex NHS Research Consortium

Współpracownicy

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPCRU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj