Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genového testu na náchylnost k rakovině plic u kuřáků

13. května 2014 aktualizováno: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii míry úspěšnosti odvykání kouření s genetickým testem nebo bez něj, "respiragene", k posouzení rizika rakoviny plic - průzkumná studie

Profesor RP Young (docent medicíny a molekulární medicíny, School of Biological Sciences, University of Auckland) a jeho tým vyvinuli spolehlivý genetický test „Respiragene“ založený na 20 jednonukleotidových polymorfismech, které lze použít (spolu s podrobnostmi o osobních a rodinná anamnéza) pro výpočet celoživotního rizika kuřáka na rozvoj rakoviny plic. Očekává se, že ať už bude skóre jakékoli (odhadované celoživotní riziko se bude lišit od 5 % do 50 %), výsledek bude působit proti „optimistickému zaujatosti“ kuřáka a povzbudí k odvykání kouření a tento předpoklad je podpořen předchozím výzkumem podobných testů a odvykání kouření. Vyšetřovatelé plánují naverbovat dvě skupiny subjektů pro odvykání kouření, ale pouze jedna skupina bude mít test Respiragene. Osm týdenních sezení pro odvykání kouření se bude provádět v lékařském středisku primární péče v Surrey a bude se řídit obvyklým formátem pro kliniky Národní zdravotní služby pro odvykání kouření za použití Champix (vareniklin), poradenství a dechového měřiče oxidu uhelnatého, ale s přidanými: hodnotícími dotazníky, fagerstrom skóre závislosti na nikotinu, test kotininu ve slinách (metabolit nikotinu). Hlavním výsledným měřítkem bude odhad odvykání kouření za 4 týdny a šest měsíců po dokončení sedmi schůzek pro odvykání kouření. Úspěšné odvykání kouření musí být potvrzeno negativním kotininem ve slinách po 4 týdnech a šesti měsících a dotazníky budou použity k odhadu vlivu testu Respiragene ve srovnání se standardními postupy, jako je poradenství a hodnoty z dechu oxidu uhelnatého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory 5-10% pravděpodobnosti rakoviny plic u kuřáků, 50% nevěří, že jsou vystaveni výrazně zvýšenému riziku. Přesto by více než 80% kuřáků chtělo znát své osobní riziko rakoviny plic. RP Young, klinik z University of Auckland, prokázal třícestnou souvislost mezi biomarkery CHOPN, souborem 20 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a rakovinou plic. Prokázal silnou korelaci mezi rizikovým skóre (odvozeným z rodinné anamnézy rakoviny, 20 SNP a klinické CHOPN) a rozvojem rakoviny plic, zatímco zdraví kuřáci (u kterých se rakovina plic nevyvinula) odpovídali věku, pohlaví a celoživotnímu kouření. návyky měly relativně nízké skóre rizika (n=446 subjektů s rakovinou plic, 484 zdravých současných kuřáků. Poměr šancí pro riziko rakoviny plic se pohyboval od 0,2 do 3,2 v závislosti na genetickém riziku (p<0,001). Aucklandské skóre rizika rakoviny plic má 90% senzitivitu pro skóre >4. Platnost testu genu 20 SNP byla potvrzena také v populacích v Barceloně ve Španělsku a Liverpoolu ve Spojeném království. Test dostal obchodní název "Respiragene".

Malé nekontrolované studie použití Respiragenu na klinikách pro odvykání kouření na Novém Zélandu a v USA ukazují zlepšení v odvykání kouření šest měsíců po intervenci Respiragene s mírou odvykání 30–35 %. Zkušební hypotéza je, že kuřáci, kteří mají test Respiragene a úplné vysvětlení jejich rizikového skóre, budou mít lepší míru odvykání po 4 týdnech a po šesti měsících (po dokončení osmi týdenních klinik pro odvykání kouření) než kontrolní skupiny. Ukončení kouření po šestiměsíčním sledování bude potvrzeno testem na přítomnost kotininu ve slinách. Na základě dat z Youngovy malé studie také předpokládáme, že toto zvýšení míry odvykání bude pozorováno u subjektů s vysokým rizikovým skóre i průměrným rizikovým skóre (pro kuřáky neexistuje žádná kategorie nízkého rizika). Tyto hypotézy jsou základem primárních koncových bodů.

Zkoušející také podají stejný dotazník každému subjektu a kontrole dvakrát, po 4 týdnech a šesti měsících (po kurzu odvykání kouření), který je primárně navržen tak, aby vyhodnotil dopad testu Respiragene ve vztahu k dalším vlivům:

  • další součásti sezení kliniky pro odvykání kouření (testování kotininu ve slinách, analyzátor dechu oxidu uhelnatého, všeobecná klinická pomoc a rady, informační listy kliniky)
  • obecné faktory prostředí (cena cigaret, tlak rodiny, pracovní předpisy, rady lékaře)

Výsledky budou analyzovány pomocí počítačového programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-70 let
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 20 let nebo nad 70 let
  • Kouření méně než 10 cigaret denně
  • Anamnéza velké deprese a jiných psychiatrických stavů, demence a závažných nebo nevyléčitelných onemocnění (rakovina atd.).
  • Pacienti na warfarinu by byli vyloučeni z důvodu interakcí mezi warfarinem a vareniklinem, protože vareniklin bude používán jako moderní léčba volby při odvykání kouření.

Pacienti, kteří si nepřáli podstoupit genetické vyšetření, budou odesláni k praktické sestře, aby přestala kouřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít standardní zkušenosti s odvykací klinikou NHS
Experimentální: Respiragenový test a rizikové skóre
Subjektům bude při první návštěvě odebrán bukální výtěr na 12 genový test variant SNP spojených s rizikem rakoviny plic. Z genetických údajů a klinických údajů (jakákoli anamnéza CHOPN, rodinná anamnéza rakoviny plic u příbuzného prvního stupně a věku) se vypočítá rizikové skóre, ze kterého lze vypočítat celoživotní riziko rakoviny plic, pokud subjekt nadále kouří. Očekává se, že to bude silný motivační prostředek k podpoře odvykání kouření.
Genetický: Respiragenový test a rizikové skóre
Tento 12 genový test se používá s dalšími údaji (rodinná anamnéza, věk a výsledek spirometrie) k výpočtu celoživotního rizika rakoviny plic u kuřáků, kteří nepřestanou kouřit. Očekává se, že tato intervence bude motivací k ukončení.
Ostatní jména:
  • Respiragene test, laboratoř 21, Cambridge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů oproti kontrolám, které jsou nekuřáky 4 týdny a šest měsíců po dokončení kliniky pro odvykání kouření
Časové okno: Devět měsíců (od náboru po dokončení)
Subjekty a kontroly budou znovu posouzeny 4 týdny a šest měsíců po posledním sezení pro odvykání kouření, aby se určilo, kolik z nich skutečně přestalo kouřit. To bude potvrzeno při šestiměsíčním sledování měřením kotininu ve slinách, aby se odhalily všechny subjekty, které jsou nepravdivé. Poté lze vypočítat rozdíl mezi mírou odvykání u subjektů a kontrol.
Devět měsíců (od náboru po dokončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky k posouzení účinnosti testu Repiragene jako motivátoru ve srovnání s jinými pomůckami a motivátory pro odvykání kouření
Časové okno: Devět měsíců (od náboru po dokončení)
Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků (s potřebnou pomocí) k posouzení vnímané hodnoty testu Respiragene ve srovnání s jinými motivátory (jako je cena cigaret, tlak rodiny atd.) a dalšími motivačními spouštěči používanými na klinice (sliny kotinin, výsledky spirometrie atd.)
Devět měsíců (od náboru po dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sussex NHS Research Consortium

Spolupracovníci

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPCRU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respiragenový test a rizikové skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit