Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányosok tüdőrákra való érzékenységét vizsgáló génteszt hatása

2014. május 13. frissítette: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Protokoll a dohányzásról való leszokás sikerének véletlenszerű, kontrollált vizsgálatához genetikai teszttel vagy anélkül, "Respiragene" a tüdőrák kockázatának felmérésére - feltáró tanulmány

RP Young professzor (az Aucklandi Egyetem Biológiai Tudományok Iskolája Orvostudományi és Molekuláris Orvostudományi Docense) és csapata egy megbízható genetikai tesztet, a "Respiragene"-t fejlesztettek ki, amely 20 felhasználható egyetlen nukleotid polimorfizmusán alapul (a személyes és családi anamnézis), hogy kiszámítsa egy dohányos élete során fennálló tüdőrák kialakulásának kockázatát. Az elvárás az, hogy bármi legyen is a pontszám (a becsült élettartam kockázata 5% és 50% között változik), az eredmény ellensúlyozza a dohányos "optimizmus-elfogultságát", és ösztönzi a dohányzás abbahagyását, és ezt a feltételezést a hasonló tesztekkel és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos korábbi kutatások is alátámasztják. A nyomozók azt tervezik, hogy két alanycsoportot toboroznak a dohányzás abbahagyására, de csak az egyik csoportban lesz a Respiragene teszt. Hetente nyolc alkalommal kerül sor a dohányzás abbahagyására egy Surrey-i alapellátási egészségügyi központban, és az Országos Egészségügyi Szolgálat dohányzásról való leszokásról szóló klinikáinál szokásos formátumot követik, Champix (vareniklin), tanácsadás és szén-monoxid-légzésmérő használatával, de kiegészítve: értékelő kérdőívekkel, fagerstrom nikotinfüggőségi pontszám, nyál-kotinin (a nikotin metabolitja) teszt. A fő eredménymutató a dohányzás abbahagyásának becslése a hét dohányzás abbahagyását követő 4 hét és hat hónap elteltével. A sikeres dohányzásról való leszokást negatív nyál-kotininszinttel kell igazolni 4 hét és hat hónap után, és kérdőívek segítségével becsülik meg a Respiragene teszt hatását a szokásos eljárásokkal, például a tanácsadással és a szén-monoxid kilégzési mérésekkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a dohányosok körében 5-10%-os a tüdőrák valószínűsége, 50%-uk nem hiszi, hogy jelentősen megnőtt a kockázata Ennek ellenére a dohányosok több mint 80%-a szeretné tudni személyes tüdőrák kockázatát. RP Young, az Aucklandi Egyetem klinikusa háromirányú kapcsolatot mutatott ki a COPD biomarkerei, egy 20 egynukleotidból álló polimorfizmus (SNP) és a tüdőrák között. Erős összefüggést mutatott ki a kockázati pontszám (amely a családi rák előfordulásából, a 20 SNP-ből és a klinikai COPD-ből származik) és a tüdőrák kialakulása között, míg az egészséges dohányosoknál (akiknél nem alakult ki tüdőrák) az életkor, a nem és az élethosszig tartó dohányzás aránya. szokások viszonylag alacsony kockázati pontszámmal rendelkeztek (n=446 tüdőrákos alany, 484 egészséges, jelenleg dohányzó). A tüdőrák kockázatának esélyhányadosa 0,2-3,2 között változott a genetikai kockázattól függően (p<0,001). Az aucklandi tüdőrák kockázati pontszám 90%-os érzékenységgel rendelkezik, ha a pontszám >4. A 20 SNP gén teszt érvényességét a spanyolországi barcelonai és egyesült királyságbeli Liverpool populációiban is megerősítették. A teszt a "Respiragene" kereskedelmi nevet kapta.

A Respiragene dohányzásról leszoktató klinikákon Új-Zélandon és az Egyesült Államokban végzett kis, ellenőrizetlen kísérletei azt mutatják, hogy a Respiragene beavatkozása után hat hónappal a dohányzás abbahagyása 30-35%-os leszokási arány mellett javult. A kísérleti hipotézis az, hogy azok a dohányosok, akiknél elvégezték a Respiragene tesztet és teljes körű magyarázatot adtak kockázati pontszámukra, jobb leszokási arányt mutatnak 4 hét és hat hónap elteltével (a heti nyolc dohányzásról való leszokási klinika befejezése után), mint a kontrollok. A hat hónapos utánkövetés utáni dohányzás abbahagyását a nyál kotininszintjének vizsgálata igazolja. Young kisméretű kísérletének adatai alapján azt is feltételezzük, hogy a leszokási arány emelkedése mind a magas kockázati pontszámú, mind az átlagos kockázati pontszámmal rendelkező alanyok esetében megfigyelhető lesz (a dohányosok esetében nincs alacsony kockázati kategória). Ezek a hipotézisek képezik az elsődleges végpontok alapját.

A vizsgálók ugyanazt a kérdőívet is beadják minden alanynak és kontrollnak kétszer, 4 hét és hat hónap elteltével (a dohányzás abbahagyását követően), amely elsősorban a Respiragene teszt hatásának értékelésére szolgál más hatásokhoz viszonyítva:

  • a dohányzásról való leszokást segítő klinika egyéb komponensei (nyálkotinin vizsgálat, szén-monoxid-légzéselemző, általános klinikai segítség és tanácsok, klinikai adatlapok)
  • általános környezeti tényezők (cigi ára, családi nyomás, munkavégzés szabályai, orvosi tanácsok)

Az eredményeket a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 számítógépes program segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Egyesült Királyság, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves korig
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti vagy 70 év feletti
  • Napi 10 cigarettánál kevesebb elszívás
  • Súlyos depresszió és egyéb pszichiátriai állapotok, demenciák és súlyos vagy halálos betegség (rák stb.) anamnézisében.
  • A warfarin-kezelésben részesülő betegek a warfarin és a vareniklin közötti kölcsönhatások miatt kizárásra kerülnek, mivel a vareniklint a dohányzás abbahagyására szolgáló modern kezelésként fogják alkalmazni.

Azokat a betegeket, akik nem kívánnak genetikai vizsgálatot végezni, a védőnőhöz irányítják a dohányzás abbahagyására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos NHS leszokási klinikával rendelkezik majd
Kísérleti: Respiragene teszt és kockázati pontszám
Az alanyoktól az első látogatáskor szájüregi tampont vesznek a tüdőrák kockázatával összefüggő SNP-változatok 12 géntesztje céljából. A genetikai adatokból és a klinikai adatokból (bármilyen anamnézisben szereplő COPD, családi anamnézisben előfordult tüdőrák első fokú rokonnál és életkorban) egy kockázati pontszámot számítanak ki, amelyből kiszámítható a tüdőrák életre szóló kockázata, ha az alany továbbra is dohányzik. Ez várhatóan erőteljes motiváció lesz a dohányzás abbahagyására.
Genetikai: Respiragene teszt és kockázati pontszám
Ezt a 12 génből álló tesztet más adatokkal (családi anamnézis, életkor és spirometria eredménye) is felhasználták a tüdőrák kockázatának kiszámításához azoknál a dohányosoknál, akik nem hagyják abba a dohányzást. Ez a beavatkozás várhatóan a leszokás motivációja lesz.
Más nevek:
  • Respiragen teszt, Lab 21, Cambridge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemdohányzó alanyok száma 4 héttel és hat hónappal a dohányzásról leszoktató klinika befejezése után
Időkeret: Kilenc hónap (a felvételtől a befejezésig)
Az alanyokat és a kontrollokat az utolsó dohányzásról való leszokást követő 4 hét és hat hónap elteltével újraértékelik, hogy megállapítsák, hányan hagyták abba a dohányzást. Ezt a hat hónapos követés megerősíti a nyál kotininszintjének mérésével, hogy felfedje azokat az alanyokat, akik valótlanságot mondanak. Ezután kiszámítható az alanyok és a kontrollok leszokási aránya közötti különbség.
Kilenc hónap (a felvételtől a befejezésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek a Repiragene teszt motiváló hatásának értékelésére más dohányzás abbahagyást segítő és motiváló szerekkel összehasonlítva
Időkeret: Kilenc hónap (a felvételtől a befejezésig)
Minden alanynak kérdőívet kell kitöltenie (szükség szerint segítséggel), hogy felmérje a Respiragene teszt észlelt értékét más motiváló tényezőkkel (például a cigaretta ára, a családi nyomás stb.) és a klinikán használt egyéb motivációs tényezőkkel (nyálfolyás) összehasonlítva. kotinin, spirometria eredmények stb.)
Kilenc hónap (a felvételtől a befejezésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sussex NHS Research Consortium

Együttműködők

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPCRU1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel