Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenitestin vaikutus tupakoitsijoiden keuhkosyövän herkkyyteen

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta tupakoinnin lopettamisen onnistumisasteen tutkimuksesta geneettisellä testillä tai ilman geneettistä testiä, "Respiragene", keuhkosyövän riskin arvioimiseksi - tutkiva tutkimus

Professori RP Young (lääketieteen ja molekyylilääketieteen apulaisprofessori, biologisten tieteiden korkeakoulu, Aucklandin yliopisto) ja hänen tiiminsä ovat kehittäneet luotettavan geneettisen testin "Respiragene", joka perustuu 20 yhden nukleotidin polymorfismiin, joita voidaan käyttää (yhdessä henkilökohtaisten ja sukuhistoria), jotta voidaan laskea tupakoijan elinikäinen riski sairastua keuhkosyöpään. Odotetaan, että riippumatta pistemäärästä (arvioitu elinikäinen riski vaihtelee 5 prosentista 50 prosenttiin), tulos torjuu tupakoijan "optimismiharhaa" ja rohkaisee tupakoinnin lopettamiseen, ja tätä oletusta tukevat aiemmat tutkimukset samanlaisista testeistä ja tupakoinnin lopettamisesta. Tutkijat aikovat värvätä kaksi ryhmää tupakoinnin lopettamista varten, mutta vain yhdelle ryhmälle tehdään Respiragene-testi. Kahdeksan viikoittaista tupakoinnin lopettamisistuntoa suoritetaan Surreyn perusterveydenhuollon lääketieteellisessä keskuksessa, ja ne noudattavat kansallisen terveydenhuollon tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen klinikoiden tavanomaista muotoa käyttämällä Champixia (varenikliini), neuvontaa ja häkämittaria, mutta niihin on lisätty: arviointikyselyt, fagerstrom nikotiiniriippuvuuspisteet, syljen kotiniinitesti (nikotiinin aineenvaihdunta). Tärkeimmät tulosmittaukset ovat tupakoinnin lopettamisen arvio neljän viikon ja kuuden kuukauden kuluttua seitsemän tupakoinnin lopettamiskerran päättymisestä. Onnistunut tupakoinnin lopettaminen on vahvistettava negatiivisella syljen kotiniinilla 4 viikon ja kuuden kuukauden kohdalla, ja kyselylomakkeilla arvioidaan Respiragene-testin vaikutus verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin, kuten neuvontaan ja häkähengitysmittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että tupakoitsijoiden keuhkosyövän todennäköisyys on 5-10 %, 50 % ei usko olevansa merkittävästi lisääntynyt riskissä Tästä huolimatta yli 80 % tupakoijista haluaisi tietää oman riskinsä sairastua keuhkosyöpään. RP Young, Aucklandin yliopiston kliinikko, on osoittanut kolmisuuntaisen yhteyden COPD:n biomarkkerien, 20 yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) ja keuhkosyövän välillä. Hän on osoittanut vahvan korrelaation riskipisteiden (joka on peräisin suvussa esiintyneestä syövästä, 20 SNP:stä ja kliinisestä keuhkoahtaumatautista) ja keuhkosyöpien kehittymisen välillä, kun taas terveet tupakoitsijat (joille ei ollut kehittynyt keuhkosyöpää) sopivat iän, sukupuolen ja elinikäisen tupakoinnin välillä. tottumuksilla oli suhteellisen alhainen riskipiste (n = 446 keuhkosyöpäpotilasta, 484 tervettä tupakoitsijaa). Keuhkosyöpäriskin todennäköisyyssuhde vaihteli välillä 0,2-3,2 riippuen geneettisestä riskistä (p<0,001). Aucklandin keuhkosyövän riskipisteen herkkyys on 90 %, kun arvo on >4. 20 SNP-geenitestin pätevyys on vahvistettu myös populaatioissa Barcelonassa Espanjassa ja Liverpoolissa Isossa-Britanniassa. Testille on annettu kauppanimi "Respiragene".

Pienet kontrolloimattomat tutkimukset Respiragenen käytöstä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuilla klinikoilla Uudessa-Seelannissa ja Yhdysvalloissa osoittavat parannusta tupakoinnin lopettamisessa kuuden kuukauden kuluttua Respiragene-toimenpiteestä 30–35 prosentin lopettamisasteella. Kokeiluhypoteesi on, että tupakoitsijoilla, joilla on Respiragene-testi ja kattava selvitys riskipisteistään, on parempi lopetusaste neljän viikon ja kuuden kuukauden kohdalla (kahdeksan viikoittaisen tupakoinnin lopettamisklinikalla suoritetun istunnon päätyttyä) kuin kontrolleilla. Tupakoinnin lopettaminen kuuden kuukauden seurannassa varmistetaan syljen kotiniinitestillä. Youngin pienen kokeen tietojen perusteella oletamme myös, että tämä lopettamisasteen nousu näkyy henkilöillä, joilla on sekä korkeat riskipisteet että keskimääräiset riskipisteet (tupakoijille ei ole olemassa matalan riskin luokkaa). Nämä hypoteesit ovat ensisijaisten päätepisteiden perusta.

Tutkijat antavat myös saman kyselylomakkeen jokaiselle koehenkilölle ja kontrollille kahdesti, neljän viikon ja kuuden kuukauden kuluttua (tupakoinnin lopettamisen jälkeen), joka on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan Respiragene-testin vaikutusta muihin vaikutuksiin:

  • muut tupakoinnin lopettamisklinikan istuntojen osat (syljen kotiniinimittaus, hiilimonoksidihengitysanalysaattori, yleinen klinikka-apu ja -neuvoja, klinikan tietosivut)
  • yleiset ympäristötekijät (savukkeiden hinta, perheen paine, työmääräykset, lääkärin neuvot)

Tulokset analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 -tietokoneohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-70 vuotta
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat
  • Polttaa alle 10 savuketta päivässä
  • Aiempi vakava masennus ja muut psykiatriset sairaudet, dementiat ja vakavat tai kuolemaan johtavat sairaudet (syöpä jne.).
  • Potilaat, jotka saavat varfariinia, suljettaisiin pois varfariinin ja varenikliinin välisten vuorovaikutusten vuoksi, koska varenikliinia käytetään nykyaikaisena suosituimpana hoitona tupakoinnin lopettamisessa.

Potilaat, jotka eivät halunneet geenitestiin, ohjataan lääkärin vastaanotolle tupakoinnin lopettamista varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on tavallinen NHS-vieroitushoitokokemus
Kokeellinen: Respiragene-testi ja riskipisteet
Koehenkilöiltä otetaan ensimmäisellä kerralla poskipuikko keuhkosyövän riskiin liittyvien SNP-varianttien 12 geenin testiä varten. Geneettisistä tiedoista ja kliinisistä tiedoista (mahdollinen keuhkoahtaumatauti, suvussa esiintynyt keuhkosyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella ja ikä) lasketaan riskipisteet, joista voidaan laskea elinikäinen keuhkosyövän riski, jos tutkittava jatkaa tupakointia. Tämän odotetaan olevan voimakas motivaattori tupakoinnin lopettamiseen.
Geneettinen: Respiragene-testi ja riskipisteet
Tätä 12 geenin testiä käytetään muiden tietojen (perhehistoria, ikä ja spirometriatulos) kanssa laskemaan elinikäinen keuhkosyövän riski tupakoitsijoilla, jotka eivät lopeta tupakointia. Tämän väliintulon odotetaan motivoivan lopettamaan.
Muut nimet:
  • Respiragene-testi, Lab 21, Cambridge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien määrä verrattuna kontrolliin, jotka ovat tupakoimattomia 4 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua tupakoinnin lopettamisklinikan päättymisestä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta (työhönotosta valmistumiseen)
Koehenkilöt ja kontrollit arvioidaan uudelleen 4 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tupakoinnin lopettamisesta sen määrittämiseksi, kuinka moni on todella lopettanut tupakoinnin. Tämä vahvistetaan kuuden kuukauden seurannassa mittaamalla syljen kotiniini paljastaakseen kaikki kohteet, jotka ovat valheellisia. Sitten voidaan laskea ero koehenkilöiden ja kontrollien lopettamisasteiden välillä.
Yhdeksän kuukautta (työhönotosta valmistumiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet, joilla arvioidaan Repiragene-testin tehokkuutta motivaattorina verrattuna muihin tupakoinnin lopettamisen apuvälineisiin ja motivaattoreihin
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta (työhönotosta valmistumiseen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (tarvittaessa avustuksella) arvioidakseen Respiragene-testin koettua arvoa verrattuna muihin motivaattoreihin (kuten savukkeiden hintaan, perheen paineeseen jne.) ja muihin klinikalla käytettäviin motivoiviin laukaisioihin (sylkieritys). kotiniini, spirometriatulokset jne.)
Yhdeksän kuukautta (työhönotosta valmistumiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sussex NHS Research Consortium

Yhteistyökumppanit

University of Surrey
NHS Research and Development
Lab 21, Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPCRU1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiragene-testi ja riskipisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa