Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett gentest för mottaglighet för lungcancer hos rökare

13 maj 2014 uppdaterad av: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Ett protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök med framgångsfrekvens för rökavvänjning med eller utan ett genetiskt test, "Respiragene", för att bedöma risken för lungcancer - en utforskande studie

Professor RP Young (docent i medicin och molekylär medicin, School of Biological Sciences, University of Auckland) och hans team har utvecklat ett tillförlitligt genetiskt test "Respiragene" baserat på 20 enkelnukleotidpolymorfismer som kan användas (tillsammans med detaljer om personliga och familjehistoria) för att beräkna en rökares livstidsrisk att utveckla lungcancer. Förväntningen är att oavsett poängen (uppskattad livstidsrisk kommer att variera från 5% till 50%) kommer resultatet att motverka "optimism bias" hos rökaren och uppmuntra rökavvänjning och detta antagande stöds av tidigare forskning om liknande tester och rökavvänjning. Utredarna planerar att rekrytera två grupper av försökspersoner för att sluta röka, men bara en grupp kommer att ha Respiragene-testet. Åtta veckovisa rökavvänjningssessioner kommer att genomföras på en primärvårdscentral i Surrey och kommer att följa det vanliga formatet för National Health Service rökavvänjningskliniker som använder Champix (vareniklin), rådgivning och kolmonoxidutandningsmätaren men med tillägg: utvärderingsfrågeformulär, fagerström nikotinberoendepoäng, salivkotinin (metabolit av nikotin) test. De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara uppskattning av rökavvänjning vid 4 veckor och sex månader efter slutförandet av de sju rökavvänjningssessionerna. Framgångsrik rökavvänjning måste bekräftas av negativ salivkotinin efter 4 veckor och sex månader och frågeformulär kommer att användas för att uppskatta effekten av Respiragene-testet jämfört med standardprocedurer som rådgivning och kolmonoxidutandningsavläsningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots 5-10 % sannolikhet för lungcancer hos rökare, tror 50 % inte att de löper en signifikant ökad risk. Trots detta skulle över 80 % av rökarna vilja veta sin personliga risk för lungcancer. RP Young, en kliniker vid University of Auckland, har visat en trevägskoppling mellan biomarkörer för KOL, en uppsättning av 20 enkelnukleotidpolymorfier (SNP) och lungcancer. Han har visat ett starkt samband mellan ett riskpoäng (som härrör från familjehistoria av cancer, de 20 SNP och klinisk KOL) och utvecklingen av lungcancer medan friska rökare (som inte hade utvecklat lungcancer) matchade ålder, kön och rökning under hela livet. vanor hade en relativt låg riskpoäng (n=446 lungcancerpersoner, 484 friska nuvarande rökare. Oddskvoten för lungcancerrisk varierade från 0,2-3,2 beroende på den genetiska risken (p<0,001). Auckland lungcancerriskpoäng har en känslighet på 90 % för en poäng på >4. Giltigheten av 20 SNP-gentest har också bekräftats i populationer i Barcelona, ​​Spanien och Liverpool, Storbritannien. Testet har fått handelsnamnet "Respiragene".

Små okontrollerade försök med användning av Respiragene på rökavvänjningskliniker i Nya Zeeland och USA visar en förbättring i rökavvänjning sex månader efter en Respiragene-intervention med 30-35 % sluta. Försökshypotesen är att rökare som har fått Respiragene-testet och en fullständig förklaring av deras riskpoäng kommer att ha en bättre frekvens för att sluta sluta vid 4 veckor och efter sex månader (efter att ha slutfört sina åtta veckovis rökavvänjningskliniksessioner) än kontroller. Rökavvänjning vid sexmånadersuppföljningen kommer att bekräftas genom testning för spottinin. Baserat på data från Youngs lilla studie, antar vi också att denna ökning av frekvensen för att sluta uppmärksammas för personer med både höga riskpoäng och genomsnittliga riskpoäng (det finns ingen lågriskkategori för rökare). Dessa hypoteser är grunden för de primära slutpunkterna.

Utredarna kommer också att administrera samma frågeformulär till varje försöksperson och kontroll två gånger, vid 4 veckor och sex månader (efter rökavvänjningskursen) som främst är utformat för att utvärdera effekten av Respiragene-testet i relation till andra influenser:

  • andra komponenter i rökavvänjningsklinikens sessioner (salivkotinintestning, kolmonoxidandningsanalysator, allmän klinikhjälp och råd, klinikfaktablad)
  • allmänna miljöfaktorer (kostnad för cigaretter, familjetryck, arbetsföreskrifter, läkares råd)

Resultaten kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 datorprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-70 år
  • Röker mer än 10 cigaretter dagligen

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 20 år eller över 70 år
  • Röker mindre än 10 cigaretter dagligen
  • Historik med allvarlig depression och andra psykiatriska tillstånd, demens och allvarliga eller dödliga sjukdomar (cancer etc.).
  • Patienter på warfarin skulle uteslutas på grund av interaktioner mellan warfarin och vareniklin, eftersom vareniklin kommer att användas som den moderna behandlingen för att sluta röka.

Patienter som inte ville göra ett genetiskt test skulle remitteras till praktiserande sjuksköterska för rökavvänjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha en standard erfarenhet av NHS-avbrottsklinik
Experimentell: Respiragentest och riskpoäng
Försökspersonerna kommer att få en buckal pinne som tas vid första närvaron för ett 12-gentest av SNP-varianter associerade med risk för lungcancer. Från genetiska data och kliniska data (någon historia av KOL, familjehistoria av lungcancer i en förstagradssläkting och ålder) beräknas ett riskpoäng från vilket en livstidsrisk för lungcancer om patienten fortsätter att röka kan beräknas. Detta förväntas vara en kraftfull motivation för att uppmuntra rökavvänjning.
Detta 12-gentest används med andra data (släkthistoria, ålder och spirometriresultat) för att beräkna livstidsrisken för lungcancer hos rökare som inte slutar röka. Denna intervention förväntas vara en motivation för att sluta.
Andra namn:
  • Respiragentest, Lab 21, Cambridge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner jämfört med kontroller som är icke-rökare vid 4 veckor och sex månader efter avslutad rökavvänjningsklinik
Tidsram: Nio månader (från rekrytering till färdigställande)
Försökspersoner och kontroller kommer att bedömas på nytt 4 veckor och sex månader efter det sista rökavvänjningstillfället för att fastställa hur många som verkligen har slutat röka. Detta kommer att bekräftas vid sexmånadersuppföljningen genom att mäta salivkotinin för att avslöja eventuella försökspersoner som är osanna. Skillnaden mellan avhoppsfrekvensen i försökspersoner och kontroller kan sedan beräknas.
Nio månader (från rekrytering till färdigställande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för att bedöma effekten av Repiragene-testet som motivator jämfört med andra rökavvänjningshjälpmedel och motivatorer
Tidsram: Nio månader (från rekrytering till slutförande)
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär (med hjälp vid behov) för att bedöma det upplevda värdet av Respiragene-testet jämfört med andra motivatorer (såsom priset på cigaretter, familjetryck etc.) och andra motiverande triggers som används på kliniken (saliv). kotinin, spirometriresultat etc.)
Nio månader (från rekrytering till slutförande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiragentest och riskpoäng

3
Prenumerera