- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01176383
Effekten av ett gentest för mottaglighet för lungcancer hos rökare
Ett protokoll för ett randomiserat kontrollerat försök med framgångsfrekvens för rökavvänjning med eller utan ett genetiskt test, "Respiragene", för att bedöma risken för lungcancer - en utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots 5-10 % sannolikhet för lungcancer hos rökare, tror 50 % inte att de löper en signifikant ökad risk. Trots detta skulle över 80 % av rökarna vilja veta sin personliga risk för lungcancer. RP Young, en kliniker vid University of Auckland, har visat en trevägskoppling mellan biomarkörer för KOL, en uppsättning av 20 enkelnukleotidpolymorfier (SNP) och lungcancer. Han har visat ett starkt samband mellan ett riskpoäng (som härrör från familjehistoria av cancer, de 20 SNP och klinisk KOL) och utvecklingen av lungcancer medan friska rökare (som inte hade utvecklat lungcancer) matchade ålder, kön och rökning under hela livet. vanor hade en relativt låg riskpoäng (n=446 lungcancerpersoner, 484 friska nuvarande rökare. Oddskvoten för lungcancerrisk varierade från 0,2-3,2 beroende på den genetiska risken (p<0,001). Auckland lungcancerriskpoäng har en känslighet på 90 % för en poäng på >4. Giltigheten av 20 SNP-gentest har också bekräftats i populationer i Barcelona, Spanien och Liverpool, Storbritannien. Testet har fått handelsnamnet "Respiragene".
Små okontrollerade försök med användning av Respiragene på rökavvänjningskliniker i Nya Zeeland och USA visar en förbättring i rökavvänjning sex månader efter en Respiragene-intervention med 30-35 % sluta. Försökshypotesen är att rökare som har fått Respiragene-testet och en fullständig förklaring av deras riskpoäng kommer att ha en bättre frekvens för att sluta sluta vid 4 veckor och efter sex månader (efter att ha slutfört sina åtta veckovis rökavvänjningskliniksessioner) än kontroller. Rökavvänjning vid sexmånadersuppföljningen kommer att bekräftas genom testning för spottinin. Baserat på data från Youngs lilla studie, antar vi också att denna ökning av frekvensen för att sluta uppmärksammas för personer med både höga riskpoäng och genomsnittliga riskpoäng (det finns ingen lågriskkategori för rökare). Dessa hypoteser är grunden för de primära slutpunkterna.
Utredarna kommer också att administrera samma frågeformulär till varje försöksperson och kontroll två gånger, vid 4 veckor och sex månader (efter rökavvänjningskursen) som främst är utformat för att utvärdera effekten av Respiragene-testet i relation till andra influenser:
- andra komponenter i rökavvänjningsklinikens sessioner (salivkotinintestning, kolmonoxidandningsanalysator, allmän klinikhjälp och råd, klinikfaktablad)
- allmänna miljöfaktorer (kostnad för cigaretter, familjetryck, arbetsföreskrifter, läkares råd)
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0 datorprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Storbritannien, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-70 år
- Röker mer än 10 cigaretter dagligen
Exklusions kriterier:
- Ålder under 20 år eller över 70 år
- Röker mindre än 10 cigaretter dagligen
- Historik med allvarlig depression och andra psykiatriska tillstånd, demens och allvarliga eller dödliga sjukdomar (cancer etc.).
- Patienter på warfarin skulle uteslutas på grund av interaktioner mellan warfarin och vareniklin, eftersom vareniklin kommer att användas som den moderna behandlingen för att sluta röka.
Patienter som inte ville göra ett genetiskt test skulle remitteras till praktiserande sjuksköterska för rökavvänjning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha en standard erfarenhet av NHS-avbrottsklinik
|
|
Experimentell: Respiragentest och riskpoäng
Försökspersonerna kommer att få en buckal pinne som tas vid första närvaron för ett 12-gentest av SNP-varianter associerade med risk för lungcancer.
Från genetiska data och kliniska data (någon historia av KOL, familjehistoria av lungcancer i en förstagradssläkting och ålder) beräknas ett riskpoäng från vilket en livstidsrisk för lungcancer om patienten fortsätter att röka kan beräknas.
Detta förväntas vara en kraftfull motivation för att uppmuntra rökavvänjning.
|
Detta 12-gentest används med andra data (släkthistoria, ålder och spirometriresultat) för att beräkna livstidsrisken för lungcancer hos rökare som inte slutar röka.
Denna intervention förväntas vara en motivation för att sluta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner jämfört med kontroller som är icke-rökare vid 4 veckor och sex månader efter avslutad rökavvänjningsklinik
Tidsram: Nio månader (från rekrytering till färdigställande)
|
Försökspersoner och kontroller kommer att bedömas på nytt 4 veckor och sex månader efter det sista rökavvänjningstillfället för att fastställa hur många som verkligen har slutat röka.
Detta kommer att bekräftas vid sexmånadersuppföljningen genom att mäta salivkotinin för att avslöja eventuella försökspersoner som är osanna.
Skillnaden mellan avhoppsfrekvensen i försökspersoner och kontroller kan sedan beräknas.
|
Nio månader (från rekrytering till färdigställande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för att bedöma effekten av Repiragene-testet som motivator jämfört med andra rökavvänjningshjälpmedel och motivatorer
Tidsram: Nio månader (från rekrytering till slutförande)
|
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär (med hjälp vid behov) för att bedöma det upplevda värdet av Respiragene-testet jämfört med andra motivatorer (såsom priset på cigaretter, familjetryck etc.) och andra motiverande triggers som används på kliniken (saliv). kotinin, spirometriresultat etc.)
|
Nio månader (från rekrytering till slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPCRU1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiragentest och riskpoäng
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKalkon
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAvslutadFetma | Knäartrit | Artroplastikkomplikationer | Balans; FörvrängdKalkon
-
Clalit Health ServicesOkändÄldre | Falls | Postural balansIsrael
-
Yeditepe UniversityAvslutad
-
Dragan MijatovićAvslutadUNDERLEMSKADABosnien och Hercegovina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna