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Impacto de um teste genético para suscetibilidade ao câncer de pulmão em fumantes

13 de maio de 2014 atualizado por: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Um protocolo para um estudo controlado randomizado da taxa de sucesso na cessação do tabagismo com ou sem um teste genético, "Respiragene", para avaliar o risco de câncer de pulmão - um estudo exploratório

O Professor RP Young (Professor Associado de Medicina e Medicina Molecular, Escola de Ciências Biológicas, Universidade de Auckland) e sua equipe desenvolveram um teste genético confiável "Respiragene" baseado em 20 polimorfismos de nucleotídeo único que podem ser usados ​​(juntamente com detalhes de dados pessoais e histórico familiar) para calcular o risco vitalício de um fumante desenvolver câncer de pulmão. A expectativa é que qualquer que seja a pontuação (o risco estimado ao longo da vida varia de 5% a 50%) o resultado irá contrariar o "viés de otimismo" do fumante e encorajar a cessação do tabagismo e esta suposição é apoiada por pesquisas anteriores em testes semelhantes e cessação do tabagismo. Os investigadores planejam recrutar dois grupos de indivíduos para parar de fumar, mas apenas um grupo fará o teste Respiragene. Oito sessões semanais de cessação do tabagismo serão realizadas em um centro médico de cuidados primários de Surrey e seguirão o formato usual para clínicas de cessação do tabagismo do Serviço Nacional de Saúde usando Champix (vareniclina), aconselhamento e o medidor de respiração de monóxido de carbono, mas com adicionado: questionários de avaliação, fagerstrom pontuação de dependência de nicotina, teste de cotinina salivar (metabólito da nicotina). As principais medidas de resultado serão a estimativa da cessação do tabagismo em 4 semanas e seis meses após a conclusão das sete sessões de cessação do tabagismo. A cessação do tabagismo bem-sucedida deve ser confirmada por cotinina salivar negativa em 4 semanas e seis meses e questionários serão usados ​​para estimar a influência do teste Respiragene em comparação com procedimentos padrão, como aconselhamento e leituras respiratórias de monóxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da probabilidade de 5-10% de câncer de pulmão em fumantes, 50% não acreditam que tenham um risco significativamente aumentado. Apesar disso, mais de 80% dos fumantes gostariam de saber seu risco pessoal de câncer de pulmão. RP Young, um clínico da Universidade de Auckland, mostrou uma ligação de três vias entre biomarcadores para DPOC, um conjunto de 20 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e câncer de pulmão. Ele demonstrou uma forte correlação entre uma pontuação de risco (derivada da história familiar de câncer, os 20 SNPs e DPOC clínica) e o desenvolvimento de câncer de pulmão, enquanto fumantes saudáveis ​​(que não desenvolveram câncer de pulmão) pareados por idade, sexo e tabagismo ao longo da vida hábitos tiveram uma pontuação de risco relativamente baixo (n = 446 indivíduos com câncer de pulmão, 484 fumantes atuais saudáveis. A razão de chances para o risco de câncer de pulmão variou de 0,2-3,2 dependendo do risco genético (p<0,001). O escore de risco de câncer de pulmão de Auckland tem uma sensibilidade de 90% para um escore >4. A validade do teste do gene 20 SNP também foi confirmada em populações de Barcelona, ​​Espanha e Liverpool, Reino Unido. O teste recebeu o nome comercial de "Respiragene".

Pequenos estudos não controlados de uso de Respiragene em clínicas de cessação do tabagismo na Nova Zelândia e nos EUA mostram uma melhora na cessação do tabagismo seis meses após uma intervenção com Respiragene com taxas de abandono de 30-35%. A hipótese do estudo é que os fumantes que fazem o teste Respiragene e uma explicação completa de sua pontuação de risco terão uma taxa de abandono melhor em 4 semanas e em seis meses (após a conclusão de suas oito sessões clínicas semanais de cessação do tabagismo) do que os controles. A cessação do tabagismo no seguimento de seis meses será confirmada pelo teste de cotinina salivar. Com base nos dados do pequeno estudo de Young, também hipotetizamos que esse aumento na taxa de abandono será observado em indivíduos com pontuações de alto risco e pontuações de risco médio (não há categoria de baixo risco para fumantes). Essas hipóteses são a base dos pontos finais primários.

Os investigadores também administrarão o mesmo questionário a cada sujeito e controle duas vezes, em 4 semanas e seis meses (após o curso de cessação do tabagismo), que é projetado principalmente para avaliar o impacto do teste Respiragene em relação a outras influências:

  • outros componentes das sessões clínicas de cessação do tabagismo (teste de cotinina salivar, analisador de respiração de monóxido de carbono, ajuda e aconselhamento em clínica geral, fichas clínicas)
  • fatores ambientais gerais (custo dos cigarros, pressão familiar, regulamentos de trabalho, conselho médico)

Os resultados serão analisados ​​usando o programa de computador Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 70 anos
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 70 anos
  • Fumar menos de 10 cigarros por dia
  • Histórico de depressão maior e outras condições psiquiátricas, demências e doenças graves ou terminais (câncer, etc.).
  • Os pacientes em uso de varfarina seriam excluídos devido a interações entre varfarina e vareniclina, pois a vareniclina será usada como o tratamento moderno de escolha para parar de fumar.

Os pacientes que não desejassem fazer um teste genético seriam encaminhados à enfermeira clínica para parar de fumar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle terá uma experiência clínica padrão de cessação do NHS
Experimental: Teste Respiragene e pontuação de risco
Os indivíduos terão um swab bucal coletado no primeiro atendimento para um teste de 12 genes de variantes de SNP associados ao risco de câncer de pulmão. A partir dos dados genéticos e dados clínicos (qualquer histórico de DPOC, histórico familiar de câncer de pulmão em um parente de primeiro grau e idade) é calculado um escore de risco a partir do qual pode ser calculado o risco vitalício de câncer de pulmão se o indivíduo continuar fumando. Espera-se que isso seja um poderoso motivador para encorajar a cessação do tabagismo.
Este teste de 12 genes é usado com outros dados (histórico familiar, idade e resultado da espirometria) para calcular o risco vitalício de câncer de pulmão em fumantes que não param de fumar. Espera-se que esta intervenção seja um motivador para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Teste Respiragene, Lab 21, Cambridge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos versus controles que são não fumantes em 4 semanas e seis meses após a conclusão da clínica de cessação do tabagismo
Prazo: Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
Indivíduos e controles serão reavaliados em 4 semanas e seis meses após a última sessão de cessação do tabagismo para determinar quantos realmente pararam de fumar. Isso será confirmado no acompanhamento de seis meses, medindo a cotinina salivar para revelar qualquer indivíduo que esteja sendo mentiroso. A diferença entre as taxas de abandono em indivíduos e controles pode então ser calculada.
Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários para avaliar a eficácia do teste Repiragene como motivador em comparação com outros auxiliares e motivadores para parar de fumar
Prazo: Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
Todos os indivíduos serão solicitados a preencher questionários (com assistência conforme necessário) para avaliar o valor percebido do teste Respiragene em comparação com outros motivadores (como o preço dos cigarros, pressão familiar etc.) cotinina, resultados de espirometria, etc.)
Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste Respiragene e pontuação de risco

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