- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176383
Impacto de um teste genético para suscetibilidade ao câncer de pulmão em fumantes
Um protocolo para um estudo controlado randomizado da taxa de sucesso na cessação do tabagismo com ou sem um teste genético, "Respiragene", para avaliar o risco de câncer de pulmão - um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da probabilidade de 5-10% de câncer de pulmão em fumantes, 50% não acreditam que tenham um risco significativamente aumentado. Apesar disso, mais de 80% dos fumantes gostariam de saber seu risco pessoal de câncer de pulmão. RP Young, um clínico da Universidade de Auckland, mostrou uma ligação de três vias entre biomarcadores para DPOC, um conjunto de 20 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e câncer de pulmão. Ele demonstrou uma forte correlação entre uma pontuação de risco (derivada da história familiar de câncer, os 20 SNPs e DPOC clínica) e o desenvolvimento de câncer de pulmão, enquanto fumantes saudáveis (que não desenvolveram câncer de pulmão) pareados por idade, sexo e tabagismo ao longo da vida hábitos tiveram uma pontuação de risco relativamente baixo (n = 446 indivíduos com câncer de pulmão, 484 fumantes atuais saudáveis. A razão de chances para o risco de câncer de pulmão variou de 0,2-3,2 dependendo do risco genético (p<0,001). O escore de risco de câncer de pulmão de Auckland tem uma sensibilidade de 90% para um escore >4. A validade do teste do gene 20 SNP também foi confirmada em populações de Barcelona, Espanha e Liverpool, Reino Unido. O teste recebeu o nome comercial de "Respiragene".
Pequenos estudos não controlados de uso de Respiragene em clínicas de cessação do tabagismo na Nova Zelândia e nos EUA mostram uma melhora na cessação do tabagismo seis meses após uma intervenção com Respiragene com taxas de abandono de 30-35%. A hipótese do estudo é que os fumantes que fazem o teste Respiragene e uma explicação completa de sua pontuação de risco terão uma taxa de abandono melhor em 4 semanas e em seis meses (após a conclusão de suas oito sessões clínicas semanais de cessação do tabagismo) do que os controles. A cessação do tabagismo no seguimento de seis meses será confirmada pelo teste de cotinina salivar. Com base nos dados do pequeno estudo de Young, também hipotetizamos que esse aumento na taxa de abandono será observado em indivíduos com pontuações de alto risco e pontuações de risco médio (não há categoria de baixo risco para fumantes). Essas hipóteses são a base dos pontos finais primários.
Os investigadores também administrarão o mesmo questionário a cada sujeito e controle duas vezes, em 4 semanas e seis meses (após o curso de cessação do tabagismo), que é projetado principalmente para avaliar o impacto do teste Respiragene em relação a outras influências:
- outros componentes das sessões clínicas de cessação do tabagismo (teste de cotinina salivar, analisador de respiração de monóxido de carbono, ajuda e aconselhamento em clínica geral, fichas clínicas)
- fatores ambientais gerais (custo dos cigarros, pressão familiar, regulamentos de trabalho, conselho médico)
Os resultados serão analisados usando o programa de computador Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 70 anos
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 70 anos
- Fumar menos de 10 cigarros por dia
- Histórico de depressão maior e outras condições psiquiátricas, demências e doenças graves ou terminais (câncer, etc.).
- Os pacientes em uso de varfarina seriam excluídos devido a interações entre varfarina e vareniclina, pois a vareniclina será usada como o tratamento moderno de escolha para parar de fumar.
Os pacientes que não desejassem fazer um teste genético seriam encaminhados à enfermeira clínica para parar de fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle terá uma experiência clínica padrão de cessação do NHS
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Experimental: Teste Respiragene e pontuação de risco
Os indivíduos terão um swab bucal coletado no primeiro atendimento para um teste de 12 genes de variantes de SNP associados ao risco de câncer de pulmão.
A partir dos dados genéticos e dados clínicos (qualquer histórico de DPOC, histórico familiar de câncer de pulmão em um parente de primeiro grau e idade) é calculado um escore de risco a partir do qual pode ser calculado o risco vitalício de câncer de pulmão se o indivíduo continuar fumando.
Espera-se que isso seja um poderoso motivador para encorajar a cessação do tabagismo.
|
Este teste de 12 genes é usado com outros dados (histórico familiar, idade e resultado da espirometria) para calcular o risco vitalício de câncer de pulmão em fumantes que não param de fumar.
Espera-se que esta intervenção seja um motivador para parar de fumar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos versus controles que são não fumantes em 4 semanas e seis meses após a conclusão da clínica de cessação do tabagismo
Prazo: Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
|
Indivíduos e controles serão reavaliados em 4 semanas e seis meses após a última sessão de cessação do tabagismo para determinar quantos realmente pararam de fumar.
Isso será confirmado no acompanhamento de seis meses, medindo a cotinina salivar para revelar qualquer indivíduo que esteja sendo mentiroso.
A diferença entre as taxas de abandono em indivíduos e controles pode então ser calculada.
|
Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionários para avaliar a eficácia do teste Repiragene como motivador em comparação com outros auxiliares e motivadores para parar de fumar
Prazo: Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
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Todos os indivíduos serão solicitados a preencher questionários (com assistência conforme necessário) para avaliar o valor percebido do teste Respiragene em comparação com outros motivadores (como o preço dos cigarros, pressão familiar etc.) cotinina, resultados de espirometria, etc.)
|
Nove meses (desde o recrutamento até a conclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPCRU1
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