- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01176383
Impact van een gentest voor gevoeligheid voor longkanker bij rokers
Een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het succespercentage van stoppen met roken met of zonder een genetische test, "Respiragene", om het risico op longkanker te beoordelen - een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de 5-10% kans op longkanker bij rokers, gelooft 50% niet dat ze een significant verhoogd risico lopen. Desondanks zou meer dan 80% van de rokers graag willen weten wat hun persoonlijk risico op longkanker is. RP Young, een clinicus aan de Universiteit van Auckland, heeft een drievoudig verband aangetoond tussen biomarkers voor COPD, een set van 20 single nucleotide polymorphisms (SNP's) en longkanker. Hij heeft een sterke correlatie aangetoond tussen een risicoscore (afgeleid van familiegeschiedenis van kanker, de 20 SNP's en klinische COPD) en de ontwikkeling van longkanker, terwijl gezonde rokers (die geen longkanker hadden ontwikkeld) overeenkwamen voor leeftijd, geslacht en levenslang roken gewoonten hadden een relatief lage risicoscore (n=446 proefpersonen met longkanker, 484 gezonde huidige rokers. De odds ratio voor het risico op longkanker varieerde van 0,2-3,2 afhankelijk van het genetisch risico (p<0,001). De risicoscore voor longkanker in Auckland heeft een gevoeligheid van 90% voor een score van> 4. De validiteit van de 20 SNP-gentest is ook bevestigd in populaties in Barcelona, Spanje en Liverpool, Verenigd Koninkrijk. De test heeft de handelsnaam "Respiragene" meegekregen.
Kleine ongecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van Respiragene in klinieken voor stoppen met roken in Nieuw-Zeeland en de VS laten een verbetering zien in het stoppen met roken zes maanden na een Respiragene-interventie met stoppercentages van 30-35%. De proefhypothese is dat rokers die de Respiragene-test ondergaan en een volledige verklaring van hun risicoscore hebben, een beter stoppercentage zullen hebben na 4 weken en na zes maanden (na voltooiing van hun acht wekelijkse stoppen met roken-klinieksessies) dan controles. Stoppen met roken bij de follow-up van zes maanden zal worden bevestigd door testen op speekselcotinine. Op basis van gegevens uit de kleine proef van Young veronderstellen we ook dat deze verhoging van het stoppercentage zal worden gezien voor proefpersonen met zowel hoge risicoscores als gemiddelde risicoscores (er is geen lage risicocategorie voor rokers). Deze hypothesen vormen de basis van de primaire eindpunten.
De onderzoekers zullen ook dezelfde vragenlijst aan elke proefpersoon en controle tweemaal toedienen, na 4 weken en zes maanden (na de stopcursus met roken), die voornamelijk bedoeld is om de impact van de Respiragene-test in relatie tot andere invloeden te evalueren:
- andere onderdelen van de sessies van de stoppen-met-rokenkliniek (speekselcotininetesten, koolmonoxide-ademanalysator, hulp en advies in de algemene kliniek, informatiebladen over de kliniek)
- algemene omgevingsfactoren (kosten van sigaretten, gezinsdruk, werkvoorschriften, doktersadvies)
De resultaten worden geanalyseerd met het computerprogramma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70 jaar
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 20 jaar of ouder dan 70 jaar
- Roken van minder dan 10 sigaretten per dag
- Geschiedenis van ernstige depressie en andere psychiatrische aandoeningen, dementie en ernstige of terminale ziekte (kanker enz.).
- Patiënten die warfarine gebruiken, zouden worden uitgesloten vanwege interacties tussen warfarine en varenicline, aangezien varenicline zal worden gebruikt als de moderne voorkeursbehandeling voor stoppen met roken.
Patiënten die geen erfelijkheidsonderzoek wilden, werden doorverwezen naar de praktijkondersteuner voor stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal een standaard NHS-stopkliniekervaring hebben
|
|
|
Experimenteel: Respiragene-test en risicoscore
Onderwerpen zullen een monduitstrijkje laten nemen bij de eerste opkomst voor een 12-genentest van SNP-varianten die verband houden met het risico op longkanker.
Uit de genetische gegevens en klinische gegevens (elke geschiedenis van COPD, familiegeschiedenis van longkanker bij een familielid in de eerste graad en leeftijd) wordt een risicoscore berekend waaruit een levenslang risico op longkanker kan worden berekend als de proefpersoon blijft roken.
Dit zal naar verwachting een krachtige motivator zijn om stoppen met roken aan te moedigen.
|
Deze test met 12 genen wordt gebruikt met andere gegevens (familiegeschiedenis, leeftijd en spirometrieresultaat) om het levenslange risico op longkanker te berekenen bij rokers die niet stoppen met roken.
Deze interventie zal naar verwachting een motivator zijn om te stoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen versus controles die niet-rokers zijn 4 weken en zes maanden na voltooiing van de stoppen-met-rokenkliniek
Tijdsspanne: Negen maanden (van werving tot voltooiing)
|
Proefpersonen en controlepersonen zullen vier weken en zes maanden na de laatste stopsessie met roken opnieuw worden beoordeeld om te bepalen hoeveel er werkelijk zijn gestopt met roken.
Dit zal worden bevestigd bij de follow-up van zes maanden door speekselcotinine te meten om proefpersonen die onwaar zijn te onthullen.
Het verschil tussen stoppercentages bij proefpersonen en controles kan dan worden berekend.
|
Negen maanden (van werving tot voltooiing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten om de werkzaamheid van de Repiragene-test als motivator te beoordelen in vergelijking met andere hulpmiddelen en motivatoren om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Negen maanden (van werving tot voltooiing)
|
Alle proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen (met hulp indien nodig) om de waargenomen waarde van de Respiragene-test te beoordelen in vergelijking met andere motivatoren (zoals de prijs van sigaretten, familiedruk enz.) en andere motiverende triggers die in de kliniek worden gebruikt (speekselvloed). cotinine, spirometrieresultaten enz.)
|
Negen maanden (van werving tot voltooiing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Black PN, Gamble GD. Lung cancer gene associated with COPD: triple whammy or possible confounding effect? Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1158-64. doi: 10.1183/09031936.00093908.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPCRU1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .