Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een gentest voor gevoeligheid voor longkanker bij rokers

13 mei 2014 bijgewerkt door: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het succespercentage van stoppen met roken met of zonder een genetische test, "Respiragene", om het risico op longkanker te beoordelen - een verkennend onderzoek

Professor RP Young (Associate Professor of Medicine and Molecular Medicine, School of Biological Sciences, University of Auckland) en zijn team hebben een betrouwbare genetische test "Respiragene" ontwikkeld op basis van 20 enkele nucleotide polymorfismen die kunnen worden gebruikt (samen met details van persoonlijke en familiegeschiedenis) om het levenslange risico van een roker op het ontwikkelen van longkanker te berekenen. De verwachting is dat ongeacht de score (het geschatte levenslange risico varieert van 5% tot 50%), het resultaat de "optimismebias" van de roker zal tegengaan en het stoppen met roken zal aanmoedigen. Deze aanname wordt ondersteund door eerder onderzoek naar soortgelijke tests en stoppen met roken. De onderzoekers zijn van plan om twee groepen proefpersonen te rekruteren voor stoppen met roken, maar slechts één groep zal de Respiragene-test ondergaan. Acht wekelijkse sessies om te stoppen met roken zullen worden uitgevoerd in een medisch centrum voor eerstelijnszorg in Surrey en zullen het gebruikelijke formaat volgen voor klinieken voor stoppen met roken van de National Health Service met behulp van Champix (varenicline), counseling en de koolmonoxide-ademmeter, maar met toegevoegd: evaluatievragenlijsten, fagerstrom nicotineverslavingsscore, speekselcotinine (metaboliet van nicotine) test. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de schatting van het stoppen met roken na vier weken en zes maanden na voltooiing van de zeven stoppen met roken-sessies. Succesvol stoppen met roken moet worden bevestigd door een negatieve speekselcotinine na 4 weken en zes maanden en vragenlijsten zullen worden gebruikt om de invloed van de Respiragene-test in te schatten in vergelijking met standaardprocedures zoals counseling en de koolmonoxide-ademmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de 5-10% kans op longkanker bij rokers, gelooft 50% niet dat ze een significant verhoogd risico lopen. Desondanks zou meer dan 80% van de rokers graag willen weten wat hun persoonlijk risico op longkanker is. RP Young, een clinicus aan de Universiteit van Auckland, heeft een drievoudig verband aangetoond tussen biomarkers voor COPD, een set van 20 single nucleotide polymorphisms (SNP's) en longkanker. Hij heeft een sterke correlatie aangetoond tussen een risicoscore (afgeleid van familiegeschiedenis van kanker, de 20 SNP's en klinische COPD) en de ontwikkeling van longkanker, terwijl gezonde rokers (die geen longkanker hadden ontwikkeld) overeenkwamen voor leeftijd, geslacht en levenslang roken gewoonten hadden een relatief lage risicoscore (n=446 proefpersonen met longkanker, 484 gezonde huidige rokers. De odds ratio voor het risico op longkanker varieerde van 0,2-3,2 afhankelijk van het genetisch risico (p<0,001). De risicoscore voor longkanker in Auckland heeft een gevoeligheid van 90% voor een score van> 4. De validiteit van de 20 SNP-gentest is ook bevestigd in populaties in Barcelona, ​​Spanje en Liverpool, Verenigd Koninkrijk. De test heeft de handelsnaam "Respiragene" meegekregen.

Kleine ongecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van Respiragene in klinieken voor stoppen met roken in Nieuw-Zeeland en de VS laten een verbetering zien in het stoppen met roken zes maanden na een Respiragene-interventie met stoppercentages van 30-35%. De proefhypothese is dat rokers die de Respiragene-test ondergaan en een volledige verklaring van hun risicoscore hebben, een beter stoppercentage zullen hebben na 4 weken en na zes maanden (na voltooiing van hun acht wekelijkse stoppen met roken-klinieksessies) dan controles. Stoppen met roken bij de follow-up van zes maanden zal worden bevestigd door testen op speekselcotinine. Op basis van gegevens uit de kleine proef van Young veronderstellen we ook dat deze verhoging van het stoppercentage zal worden gezien voor proefpersonen met zowel hoge risicoscores als gemiddelde risicoscores (er is geen lage risicocategorie voor rokers). Deze hypothesen vormen de basis van de primaire eindpunten.

De onderzoekers zullen ook dezelfde vragenlijst aan elke proefpersoon en controle tweemaal toedienen, na 4 weken en zes maanden (na de stopcursus met roken), die voornamelijk bedoeld is om de impact van de Respiragene-test in relatie tot andere invloeden te evalueren:

  • andere onderdelen van de sessies van de stoppen-met-rokenkliniek (speekselcotininetesten, koolmonoxide-ademanalysator, hulp en advies in de algemene kliniek, informatiebladen over de kliniek)
  • algemene omgevingsfactoren (kosten van sigaretten, gezinsdruk, werkvoorschriften, doktersadvies)

De resultaten worden geanalyseerd met het computerprogramma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-70 jaar
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 20 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Roken van minder dan 10 sigaretten per dag
  • Geschiedenis van ernstige depressie en andere psychiatrische aandoeningen, dementie en ernstige of terminale ziekte (kanker enz.).
  • Patiënten die warfarine gebruiken, zouden worden uitgesloten vanwege interacties tussen warfarine en varenicline, aangezien varenicline zal worden gebruikt als de moderne voorkeursbehandeling voor stoppen met roken.

Patiënten die geen erfelijkheidsonderzoek wilden, werden doorverwezen naar de praktijkondersteuner voor stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal een standaard NHS-stopkliniekervaring hebben
Experimenteel: Respiragene-test en risicoscore
Onderwerpen zullen een monduitstrijkje laten nemen bij de eerste opkomst voor een 12-genentest van SNP-varianten die verband houden met het risico op longkanker. Uit de genetische gegevens en klinische gegevens (elke geschiedenis van COPD, familiegeschiedenis van longkanker bij een familielid in de eerste graad en leeftijd) wordt een risicoscore berekend waaruit een levenslang risico op longkanker kan worden berekend als de proefpersoon blijft roken. Dit zal naar verwachting een krachtige motivator zijn om stoppen met roken aan te moedigen.
Deze test met 12 genen wordt gebruikt met andere gegevens (familiegeschiedenis, leeftijd en spirometrieresultaat) om het levenslange risico op longkanker te berekenen bij rokers die niet stoppen met roken. Deze interventie zal naar verwachting een motivator zijn om te stoppen.
Andere namen:
  • Respiragene-test, Lab 21, Cambridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen versus controles die niet-rokers zijn 4 weken en zes maanden na voltooiing van de stoppen-met-rokenkliniek
Tijdsspanne: Negen maanden (van werving tot voltooiing)
Proefpersonen en controlepersonen zullen vier weken en zes maanden na de laatste stopsessie met roken opnieuw worden beoordeeld om te bepalen hoeveel er werkelijk zijn gestopt met roken. Dit zal worden bevestigd bij de follow-up van zes maanden door speekselcotinine te meten om proefpersonen die onwaar zijn te onthullen. Het verschil tussen stoppercentages bij proefpersonen en controles kan dan worden berekend.
Negen maanden (van werving tot voltooiing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten om de werkzaamheid van de Repiragene-test als motivator te beoordelen in vergelijking met andere hulpmiddelen en motivatoren om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Negen maanden (van werving tot voltooiing)
Alle proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen (met hulp indien nodig) om de waargenomen waarde van de Respiragene-test te beoordelen in vergelijking met andere motivatoren (zoals de prijs van sigaretten, familiedruk enz.) en andere motiverende triggers die in de kliniek worden gebruikt (speekselvloed). cotinine, spirometrieresultaten enz.)
Negen maanden (van werving tot voltooiing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren