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Impatto di un test genetico per la suscettibilità al cancro del polmone nei fumatori

13 maggio 2014 aggiornato da: John Nichols, Sussex NHS Research Consortium

Un protocollo per uno studio controllato randomizzato sulla percentuale di successo per smettere di fumare con o senza un test genetico, "Respiragene", per valutare il rischio di cancro al polmone - uno studio esplorativo

Il Professor RP Young (Professore Associato di Medicina e Medicina Molecolare, Scuola di Scienze Biologiche, Università di Auckland) e il suo team hanno sviluppato un test genetico affidabile "Respiragene" basato su 20 polimorfismi a singolo nucleotide che possono essere utilizzati (insieme ai dettagli di dati personali e storia familiare) per calcolare il rischio nel corso della vita di un fumatore di sviluppare un cancro ai polmoni. L'aspettativa è che qualunque sia il punteggio (il rischio stimato nel corso della vita varierà dal 5% al ​​50%) il risultato contrasterà il "pregiudizio dell'ottimismo" del fumatore e incoraggerà a smettere di fumare e questa ipotesi è supportata da ricerche precedenti su test simili e smettere di fumare. I ricercatori hanno in programma di reclutare due gruppi di soggetti per smettere di fumare, ma solo un gruppo avrà il test Respiragene. Otto sessioni settimanali per smettere di fumare saranno svolte presso un centro medico di assistenza primaria del Surrey e seguiranno il formato abituale per le cliniche per smettere di fumare del Servizio Sanitario Nazionale utilizzando Champix (vareniclina), consulenza e il misuratore di monossido di carbonio ma con l'aggiunta di: questionari di valutazione, fagerstrom punteggio di dipendenza da nicotina, test della cotinina salivare (metabolita della nicotina). Le principali misure di esito saranno la stima della cessazione del fumo a 4 settimane e sei mesi dopo il completamento delle sette sessioni di cessazione del fumo. La riuscita cessazione del fumo deve essere confermata da cotinina salivare negativa a 4 settimane e sei mesi e verranno utilizzati questionari per stimare l'influenza del test Respiragene rispetto alle procedure standard come la consulenza e le letture del respiro di monossido di carbonio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante la probabilità del 5-10% di cancro al polmone nei fumatori, il 50% non crede di essere a rischio significativamente aumentato Nonostante ciò, oltre l'80% dei fumatori vorrebbe conoscere il proprio rischio personale di cancro al polmone. RP Young, un medico dell'Università di Auckland, ha mostrato un legame a tre vie tra i biomarcatori della BPCO, un insieme di 20 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e il cancro del polmone. Ha dimostrato una forte correlazione tra un punteggio di rischio (derivato dalla storia familiare di cancro, i 20 SNP e la BPCO clinica) e lo sviluppo di tumori polmonari, mentre i fumatori sani (che non avevano sviluppato cancro ai polmoni) abbinati per età, sesso e fumo per tutta la vita abitudini avevano un punteggio di rischio relativamente basso (n=446 soggetti affetti da cancro del polmone, 484 fumatori attuali sani. L'odds ratio per il rischio di cancro al polmone variava da 0,2 a 3,2 a seconda del rischio genetico (p<0,001). Il punteggio di rischio di cancro al polmone di Auckland ha una sensibilità del 90% per un punteggio >4. La validità del test del gene 20 SNP è stata confermata anche nelle popolazioni di Barcellona, ​​Spagna e Liverpool, Regno Unito. Al test è stato dato il nome commerciale "Respiragene".

Piccoli studi non controllati sull'uso di Respiragene nelle cliniche per smettere di fumare in Nuova Zelanda e negli Stati Uniti mostrano un miglioramento nella cessazione del fumo a sei mesi dopo un intervento di Respiragene con tassi di cessazione del 30-35%. L'ipotesi dello studio è che i fumatori che hanno il test Respiragene e una spiegazione completa del loro punteggio di rischio avranno un tasso di cessazione migliore a 4 settimane e a sei mesi (dopo il completamento delle loro otto sessioni cliniche settimanali per smettere di fumare) rispetto ai controlli. La cessazione del fumo al follow-up di sei mesi sarà confermata dal test per la cotinina salivare. Sulla base dei dati del piccolo studio di Young, ipotizziamo anche che questo aumento del tasso di abbandono sarà osservato sia per i soggetti con punteggi di rischio alto che con punteggi di rischio medio (non esiste una categoria a basso rischio per i fumatori). Queste ipotesi sono alla base degli endpoint primari.

Gli investigatori somministreranno anche lo stesso questionario a ciascun soggetto e controllo due volte, a 4 settimane e sei mesi (dopo il corso per smettere di fumare) progettato principalmente per valutare l'impatto del test Respiragene in relazione ad altre influenze:

  • altri componenti delle sessioni cliniche per smettere di fumare (test della cotinina salivare, analizzatore del monossido di carbonio, aiuto e consulenza clinica generale, schede cliniche)
  • fattori ambientali generali (costo delle sigarette, pressioni familiari, regolamenti sul lavoro, consigli del medico)

I risultati saranno analizzati utilizzando il programma per computer Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT17 4BL
        • The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-70 anni
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni
  • Fumare meno di 10 sigarette al giorno
  • Storia di depressione maggiore e altre condizioni psichiatriche, demenze e malattie gravi o terminali (tumori, ecc.).
  • I pazienti trattati con warfarin sarebbero esclusi a causa delle interazioni tra warfarin e vareniclina poiché la vareniclina sarà utilizzata come trattamento moderno di scelta per la cessazione del fumo.

I pazienti che non desideravano sottoporsi a un test genetico sarebbero stati indirizzati all'infermiere per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un'esperienza clinica standard per la cessazione del servizio sanitario nazionale
Sperimentale: Test Respiragene e punteggio di rischio
I soggetti riceveranno un tampone buccale prelevato alla prima visita per un test di 12 geni delle varianti SNP associate al rischio di cancro ai polmoni. Dai dati genetici e dai dati clinici (eventuale storia di BPCO, storia familiare di cancro al polmone in un parente di primo grado ed età) viene calcolato un punteggio di rischio da cui è possibile calcolare un rischio di cancro al polmone nel corso della vita se il soggetto continua a fumare. Questo dovrebbe essere un potente motivatore per incoraggiare la cessazione del fumo.
Questo test dei 12 geni utilizzato con altri dati (anamnesi familiare, età e risultato della spirometria) per calcolare il rischio di cancro al polmone nel corso della vita nei fumatori che non smettono di fumare. Questo intervento dovrebbe essere un motivatore a smettere.
Altri nomi:
  • Respiragene test, Lab 21, Cambridge

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti rispetto ai controlli che sono non fumatori a 4 settimane e sei mesi dopo il completamento della clinica per smettere di fumare
Lasso di tempo: Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
Soggetti e controlli saranno rivalutati a 4 settimane e sei mesi dopo l'ultima sessione per smettere di fumare per determinare quanti hanno veramente smesso di fumare. Ciò sarà confermato al follow-up di sei mesi misurando la cotinina salivare per rivelare eventuali soggetti che non sono veritieri. È quindi possibile calcolare la differenza tra i tassi di abbandono nei soggetti e nei controlli.
Nove mesi (dal reclutamento al completamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari per valutare l'efficacia del test Repiragene come motivatore rispetto ad altri ausili e motivatori per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare questionari (con l'assistenza necessaria) per valutare il valore percepito del test Respiragene rispetto ad altri motivatori (come il prezzo delle sigarette, la pressione familiare ecc.) e altri fattori scatenanti motivazionali utilizzati nella clinica (salivare cotinina, risultati spirometrici ecc.)
Nove mesi (dal reclutamento al completamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test Respiragene e punteggio di rischio

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