- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176383
Impatto di un test genetico per la suscettibilità al cancro del polmone nei fumatori
Un protocollo per uno studio controllato randomizzato sulla percentuale di successo per smettere di fumare con o senza un test genetico, "Respiragene", per valutare il rischio di cancro al polmone - uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la probabilità del 5-10% di cancro al polmone nei fumatori, il 50% non crede di essere a rischio significativamente aumentato Nonostante ciò, oltre l'80% dei fumatori vorrebbe conoscere il proprio rischio personale di cancro al polmone. RP Young, un medico dell'Università di Auckland, ha mostrato un legame a tre vie tra i biomarcatori della BPCO, un insieme di 20 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e il cancro del polmone. Ha dimostrato una forte correlazione tra un punteggio di rischio (derivato dalla storia familiare di cancro, i 20 SNP e la BPCO clinica) e lo sviluppo di tumori polmonari, mentre i fumatori sani (che non avevano sviluppato cancro ai polmoni) abbinati per età, sesso e fumo per tutta la vita abitudini avevano un punteggio di rischio relativamente basso (n=446 soggetti affetti da cancro del polmone, 484 fumatori attuali sani. L'odds ratio per il rischio di cancro al polmone variava da 0,2 a 3,2 a seconda del rischio genetico (p<0,001). Il punteggio di rischio di cancro al polmone di Auckland ha una sensibilità del 90% per un punteggio >4. La validità del test del gene 20 SNP è stata confermata anche nelle popolazioni di Barcellona, Spagna e Liverpool, Regno Unito. Al test è stato dato il nome commerciale "Respiragene".
Piccoli studi non controllati sull'uso di Respiragene nelle cliniche per smettere di fumare in Nuova Zelanda e negli Stati Uniti mostrano un miglioramento nella cessazione del fumo a sei mesi dopo un intervento di Respiragene con tassi di cessazione del 30-35%. L'ipotesi dello studio è che i fumatori che hanno il test Respiragene e una spiegazione completa del loro punteggio di rischio avranno un tasso di cessazione migliore a 4 settimane e a sei mesi (dopo il completamento delle loro otto sessioni cliniche settimanali per smettere di fumare) rispetto ai controlli. La cessazione del fumo al follow-up di sei mesi sarà confermata dal test per la cotinina salivare. Sulla base dei dati del piccolo studio di Young, ipotizziamo anche che questo aumento del tasso di abbandono sarà osservato sia per i soggetti con punteggi di rischio alto che con punteggi di rischio medio (non esiste una categoria a basso rischio per i fumatori). Queste ipotesi sono alla base degli endpoint primari.
Gli investigatori somministreranno anche lo stesso questionario a ciascun soggetto e controllo due volte, a 4 settimane e sei mesi (dopo il corso per smettere di fumare) progettato principalmente per valutare l'impatto del test Respiragene in relazione ad altre influenze:
- altri componenti delle sessioni cliniche per smettere di fumare (test della cotinina salivare, analizzatore del monossido di carbonio, aiuto e consulenza clinica generale, schede cliniche)
- fattori ambientali generali (costo delle sigarette, pressioni familiari, regolamenti sul lavoro, consigli del medico)
I risultati saranno analizzati utilizzando il programma per computer Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 17.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Regno Unito, KT17 4BL
- The Integrated Care Partnership The Old Cottage Hospital Alexandra Road,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-70 anni
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni
- Fumare meno di 10 sigarette al giorno
- Storia di depressione maggiore e altre condizioni psichiatriche, demenze e malattie gravi o terminali (tumori, ecc.).
- I pazienti trattati con warfarin sarebbero esclusi a causa delle interazioni tra warfarin e vareniclina poiché la vareniclina sarà utilizzata come trattamento moderno di scelta per la cessazione del fumo.
I pazienti che non desideravano sottoporsi a un test genetico sarebbero stati indirizzati all'infermiere per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà un'esperienza clinica standard per la cessazione del servizio sanitario nazionale
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Sperimentale: Test Respiragene e punteggio di rischio
I soggetti riceveranno un tampone buccale prelevato alla prima visita per un test di 12 geni delle varianti SNP associate al rischio di cancro ai polmoni.
Dai dati genetici e dai dati clinici (eventuale storia di BPCO, storia familiare di cancro al polmone in un parente di primo grado ed età) viene calcolato un punteggio di rischio da cui è possibile calcolare un rischio di cancro al polmone nel corso della vita se il soggetto continua a fumare.
Questo dovrebbe essere un potente motivatore per incoraggiare la cessazione del fumo.
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Questo test dei 12 geni utilizzato con altri dati (anamnesi familiare, età e risultato della spirometria) per calcolare il rischio di cancro al polmone nel corso della vita nei fumatori che non smettono di fumare.
Questo intervento dovrebbe essere un motivatore a smettere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti rispetto ai controlli che sono non fumatori a 4 settimane e sei mesi dopo il completamento della clinica per smettere di fumare
Lasso di tempo: Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
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Soggetti e controlli saranno rivalutati a 4 settimane e sei mesi dopo l'ultima sessione per smettere di fumare per determinare quanti hanno veramente smesso di fumare.
Ciò sarà confermato al follow-up di sei mesi misurando la cotinina salivare per rivelare eventuali soggetti che non sono veritieri.
È quindi possibile calcolare la differenza tra i tassi di abbandono nei soggetti e nei controlli.
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Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari per valutare l'efficacia del test Repiragene come motivatore rispetto ad altri ausili e motivatori per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
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A tutti i soggetti verrà chiesto di completare questionari (con l'assistenza necessaria) per valutare il valore percepito del test Respiragene rispetto ad altri motivatori (come il prezzo delle sigarette, la pressione familiare ecc.) e altri fattori scatenanti motivazionali utilizzati nella clinica (salivare cotinina, risultati spirometrici ecc.)
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Nove mesi (dal reclutamento al completamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Nichols, MB ChB, Surrey Primary Care Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):598-600. doi: 10.1136/bmj.39503.582396.25. Epub 2008 Mar 6.
- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. Lung cancer susceptibility model based on age, family history and genetic variants. PLoS One. 2009;4(4):e5302. doi: 10.1371/journal.pone.0005302. Epub 2009 Apr 23.
- Smith SM, Campbell NC, MacLeod U, Lee AJ, Raja A, Wyke S, Ziebland SB, Duff EM, Ritchie LD, Nicolson MC. Factors contributing to the time taken to consult with symptoms of lung cancer: a cross-sectional study. Thorax. 2009 Jun;64(6):523-31. doi: 10.1136/thx.2008.096560. Epub 2008 Dec 3.
- Sanderson SC, O'Neill SC, White DB, Bepler G, Bastian L, Lipkus IM, McBride CM. Responses to online GSTM1 genetic test results among smokers related to patients with lung cancer: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jul;18(7):1953-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0620. Epub 2009 Jun 30.
- Young RP, Hopkins R, Black PN, Eddy C, Wu L, Gamble GD, Mills GD, Garrett JE, Eaton TE, Rees MI. Functional variants of antioxidant genes in smokers with COPD and in those with normal lung function. Thorax. 2006 May;61(5):394-9. doi: 10.1136/thx.2005.048512. Epub 2006 Feb 7.
- Young RP, Hopkins RJ, Christmas T, Black PN, Metcalf P, Gamble GD. COPD prevalence is increased in lung cancer, independent of age, sex and smoking history. Eur Respir J. 2009 Aug;34(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.00144208. Epub 2009 Feb 5.
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- Young RP, Hopkins RJ, Hay BA, Epton MJ, Mills GD, Black PN, Gardner HD, Sullivan R, Gamble GD. A gene-based risk score for lung cancer susceptibility in smokers and ex-smokers. Postgrad Med J. 2009 Oct;85(1008):515-24. doi: 10.1136/pgmj.2008.077107.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Sanderson SC, Humphries SE, Hubbart C, Hughes E, Jarvis MJ, Wardle J. Psychological and behavioural impact of genetic testing smokers for lung cancer risk: a phase II exploratory trial. J Health Psychol. 2008 May;13(4):481-94. doi: 10.1177/1359105308088519.
- Young RP, Hopkins RJ, Smith M, Hogarth DK. Smoking cessation: the potential role of risk assessment tools as motivational triggers. Postgrad Med J. 2010 Jan;86(1011):26-33; quiz 31-2. doi: 10.1136/pgmj.2009.084947.
- Soulier-Parmeggiani L, Griscom S, Bongard O, Avvanzino R, Bounameaux H. One-year results of a smoking-cessation programme. Schweiz Med Wochenschr. 1999 Mar 13;129(10):395-8.
- Nichols JAA, Grob P, Kite W, Williams P, de Lusignan S. Using a genetic/clinical risk score to stop smoking (GeTSS): randomised controlled trial. BMC Res Notes. 2017 Oct 23;10(1):507. doi: 10.1186/s13104-017-2831-2.
- Nichols JA, Grob P, de Lusignan S, Kite W, Williams P. Genetic test to stop smoking (GeTSS) trial protocol: randomised controlled trial of a genetic test (Respiragene) and Auckland formula to assess lung cancer risk. BMC Pulm Med. 2014 May 1;14:77. doi: 10.1186/1471-2466-14-77.
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Parole chiave
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- SPCRU1
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