- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01176786
유방 재건 수술에서 재사용 가능 대 일회용 드레이핑 시스템
2017년 11월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
재사용 가능 대 일회용 드레이핑이 보형물 기반 유방 재건 감염률에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
이 연구는 수술실에서 일회용 드레이프 시스템과 재사용 가능한 드레이프 시스템의 사용을 비교하여 피험자가 개발한 감염 비율을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 현재 연구자들이 사용하는 수술 중 재사용 가능한 드레이프 시스템을 사용하고 두 번째 그룹은 일회용 드레이프 시스템을 사용합니다.
대상은 사용된 드레이프 시스템의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 외과용 천을 씌울 때 마취 상태에 있습니다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 해당 수술에 대한 연구 번호가 할당됩니다.
연구 번호는 사용할 드레이핑 시스템 유형에 대한 정보가 포함된 봉투와 관련이 있습니다.
등록된 피험자는 한 번 이상 무작위 배정될 수 있습니다.
피험자는 일반적으로 최소 2회의 수술, 조직 확장기 배치, 확장기 제거 및 유방 보형물의 배치를 받게 됩니다.
피험자는 다른 동의서에 서명할 필요가 없지만 각 수술 전에 무작위 배정됩니다.
일회용 드레이핑 시스템에 피험자가 있는 외과의는 외과의사용 가운과 수건이 포함된 일회용 드레이핑 키트를 사용합니다.
유방절제술을 받은 후 조직 확장기를 배치하는 피험자의 경우, 유방절제술을 수행한 후 성형외과 의사는 조직 확장기 배치를 수행하기 위해 모든 새 드레이프, 수건 및 가운을 사용합니다.
CFU(콜로니 형성 단위)가 있는지 확인하기 위해 상처 부위에 면봉을 채취합니다.
그런 다음 면봉을 TSB(triptic soy broth) 1ml가 들어 있는 튜브에 넣습니다.
그런 다음 튜브를 초음파 처리한 다음 15초 동안 와류 처리합니다.
용액의 0.1ml 분량을 혈액 한천 플레이트에 넣고 48시간 동안 배양하여 CFU 수를 결정합니다.
솔루션의 나머지 부분은 동결됩니다.
감염이 발생하는 경우 동일한 정확한 배양에서 나온 것인지 확인하기 위해 배양에서 분자 일치가 수행됩니다.
Rodac 플레이트는 외과의의 가운(팔뚝[손바닥 표면])과 장갑(외과의가 주로 사용하는 손의 손바닥) 및 피험자의 수술용 드레이프(흉골 위 영역)에 세균 배양이 있는지 테스트하는 데 사용됩니다.
이들은 CFU 수를 결정하기 위해 48시간 동안 배양됩니다.
이 과정은 2차 수술에서도 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
즉시 재건 또는 지연 재건을 포함하는 재건을 위한 유방 임플란트를 위해 조직 확장기 배치 및 유방 절제술을 받는 18세 이상의 여성.
제외 기준:
남성 피험자는 이 연구에서 제외되었으며 일부 남성은 유방암에 걸렸지만 이는 드문 경우이며 확장기 및 유방 보형물로 재건 수술을 받지 않습니다. 18세 미만의 여성과 유방 절제술을 받았지만 재건 수술을 받지 않은 여성은 제외됩니다. 달리 기준을 충족하지만 활동성 감염이 있고 현재 감염, 요로 감염, 연조직 감염 또는 폐렴을 치료하기 위해 항생제를 복용 중인 여성도 의사의 수술 승인을 받을 때까지 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술실에서 재사용 가능한 드레이프 시스템과 일회용 드레이프 시스템의 감염률
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .