Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendeligt versus engangsdraperingssystem i brystrekonstruktionskirurgi

3. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​genanvendelig versus engangsdrapering på implantatbaserede brystrekonstruktionsinfektionsrater: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil se på antallet af infektioner udviklet af forsøgspersoner, der sammenligner brugen af ​​engangs draperingssystemer med genanvendelige draperingssystemer i operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil have det genanvendelige draperingssystem under operationen, som efterforskerne i øjeblikket bruger, og den anden gruppe vil have det engangsdraperingssystem. Forsøgspersonerne vil blive blændet over for den anvendte type draperingssystem. Forsøgspersonerne er under anæstesi på det tidspunkt, hvor operationsgardinerne placeres. Efter forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, vil de blive tildelt et undersøgelsesnummer for den operation. Undersøgelsesnummeret vil korrelere med en kuvert, som vil indeholde oplysninger om, hvilken type afdækningssystem, der skal anvendes. Emner, der er tilmeldt, kan randomiseres mere end én gang. Forsøgspersoner vil typisk have minimum to operationer, placeringen af ​​vævsexpanderne og derefter fjernelse af expanderne og placeringen af ​​brystimplantaterne. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at underskrive en anden samtykkeerklæring, men vil blive randomiseret før hver operation. Kirurger, der har emner i engangsdraperingssystemet, vil bruge et engangsdraperingssæt, der inkluderer kjoler til kirurgerne og også håndklæder. For forsøgspersoner, der skal have en mastektomi og derefter anbringelse af vævsekspandere, vil plastikkirurgerne, efter at mastektomien er blevet udført, bruge alle nye draperinger, håndklæder og kjoler til at udføre vævsudvidelsesplacering. En podepind vil blive taget på sårstedet for at bestemme, om der er nogen CFU'er (kolonidannende enheder) til stede. Podepinden placeres derefter i et rør indeholdende 1 ml TSB (triptisk sojabouillon). Røret vil derefter blive sonikeret og derefter vortexet i 15 sekunder. En 0,1 ml alikvot af opløsningen anbringes i en blodagarplade og inkuberes i 48 timer for at bestemme CFU-tallet. Resten af ​​opløsningen vil blive frosset. I tilfælde af at der opstår en infektion, vil der blive udført molekylær matchning på kulturen for at afgøre, om den er fra den samme kultur. Rodac-plader vil blive brugt til at teste for tilstedeværelsen af ​​bakteriekulturer på kirurgens kjole (underarm [volar overflade]) og handske (håndfladen på kirurgens dominerende hånd) og også forsøgspersonens kirurgiske afdækning (areal over brystbenet). Disse vil blive inkuberet i 48 timer for at bestemme CFU-tallet. Denne proces vil blive gentaget ved den anden operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 år og ældre, som skal have en mastektomi med vævsudvidelsesplacering og til brystimplantater til rekonstruktion, hvilket vil omfatte øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

Mandlige forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, mens nogle mænd har brystkræft, dette er en sjælden forekomst, og de gennemgår ikke rekonstruktionskirurgi med ekspandere og brystimplantater. Kvinder under 18 år er udelukket såvel som kvinder, der gennemgår en mastektomi, men som ikke får foretaget nogen rekonstruktionsoperation. Kvinder, der ellers opfylder kriterierne, men har en aktiv infektion, som i øjeblikket tager antibiotika til behandling af en infektion, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner eller lungebetændelse, er også udelukket, indtil de er godkendt til operation af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektionsrater af genanvendeligt kontra engangs draperingssystem på operationsstuen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (SKØN)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10667 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Abonner