Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändbart kontra engångsdraperingssystem vid bröstrekonstruktionskirurgi

3 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av återanvändbar kontra engångsdrapering på implantatbaserad bröstrekonstruktionsinfektionsfrekvens: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie kommer att titta på frekvensen av infektioner som utvecklats av försökspersoner och jämför användningen av engångsdraperingssystem med återanvändbara draperingssystem i operationssalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att ha det återanvändbara draperingssystemet under operationen som utredarna för närvarande använder och den andra gruppen kommer att ha ett engångsdraperingssystem. Försökspersonerna kommer att bli blinda för vilken typ av draperingssystem som används. Försökspersonerna är under narkos när de operationsdukar placeras. Efter att försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket kommer de att tilldelas ett studienummer för den operationen. Studienumret kommer att korrelera med ett kuvert som innehåller information om vilken typ av draperingssystem som ska användas. Inskrivna ämnen kan randomiseras mer än en gång. Försökspersoner kommer vanligtvis att genomgå minst två operationer, placeringen av vävnadsexpanderarna och sedan borttagningen av expanderarna och placeringen av bröstimplantaten. Försökspersonerna kommer inte att behöva underteckna ett annat samtyckesformulär utan kommer att randomiseras före varje operation. Kirurger som har försökspersoner i engångsdraperingssystemet kommer att använda ett engångsdraperingskit som inkluderar klänningar för kirurgerna och även handdukar. För försökspersoner som genomgår en mastektomi och sedan placering av vävnadsexpanderar, efter att mastektomi har utförts, kommer plastikkirurgerna att använda alla nya draperingar, handdukar och klänningar för att utföra vävnadsexpanderare. En pinne kommer att tas på sårstället för att avgöra om det finns några CFU (kolonibildande enheter) närvarande. Pinnen placeras sedan i ett rör som innehåller 1 ml TSB (triptisk sojabuljong). Röret kommer sedan att sonikeras och sedan vortexas i 15 sekunder. En 0,1 ml alikvot av lösningen kommer att placeras i en blodagarplatta och inkuberas i 48 timmar för att bestämma CFU-antalet. Resten av lösningen kommer att frysas. Om en infektion inträffar kommer molekylär matchning att göras på kulturen för att avgöra om den kommer från exakt samma kultur. Rodac-plattor kommer att användas för att testa förekomsten av bakteriekulturer på kirurgens klänning (underarm [volar yta]) och handske (handflatan på kirurgens dominerande hand) och även patientens kirurgiska drapering (Area over sternum). Dessa kommer att inkuberas i 48 timmar för att bestämma CFU-antalet. Denna process kommer att upprepas vid den andra operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldrarna 18 år och äldre som genomgår en mastektomi med vävnadsexpanderplacering och för bröstimplantat för rekonstruktion, vilket skulle innefatta omedelbar eller fördröjd rekonstruktion.

Exklusions kriterier:

Manliga försökspersoner är exkluderade från denna studie, medan vissa män har bröstcancer, är detta en sällsynt händelse och de genomgår inte rekonstruktionskirurgi med expander och bröstimplantat. Kvinnor under 18 år är exkluderade liksom kvinnor som genomgår en mastektomi men inte genomgår någon rekonstruktionsoperation. Kvinnor som i övrigt uppfyller kriterierna men har en aktiv infektion, för närvarande på antibiotika för att behandla en infektion, urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner eller lunginflammation är också uteslutna tills de är godkända för operation av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektionsfrekvens av återanvändbart kontra engångsdraperingssystem i operationssalen
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10667 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera