- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176786
Système de drapage réutilisable versus jetable dans la chirurgie de reconstruction mammaire
L'effet du drapage réutilisable par rapport au drapage jetable sur les taux d'infection de reconstruction mammaire par implant : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 18 ans et plus qui subissent une mastectomie avec mise en place d'un extenseur tissulaire et des implants mammaires pour reconstruction, ce qui inclurait une reconstruction immédiate ou différée.
Critère d'exclusion:
Les sujets masculins sont exclus de cette étude, alors que certains hommes ont un cancer du sein, il s'agit d'un événement rare et ils ne subissent pas de chirurgie de reconstruction avec des extenseurs et des implants mammaires. Les femmes de moins de 18 ans sont exclues ainsi que les femmes qui subissent une mastectomie mais qui n'ont pas de chirurgie de reconstruction. Les femmes qui répondent autrement aux critères mais qui ont une infection active, actuellement sous antibiotiques pour traiter une infection, des infections des voies urinaires, des infections des tissus mous ou une pneumonie sont également exclues jusqu'à ce qu'elles soient approuvées pour une intervention chirurgicale par le médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'infection du système de drapage réutilisable par rapport au système de drapage jetable dans la salle d'opération
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10667 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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