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Système de drapage réutilisable versus jetable dans la chirurgie de reconstruction mammaire

3 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'effet du drapage réutilisable par rapport au drapage jetable sur les taux d'infection de reconstruction mammaire par implant : une étude prospective randomisée

Cette étude examinera le taux d'infections développées par des sujets comparant l'utilisation de systèmes de drapage jetables par rapport à des systèmes de drapage réutilisables dans la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'étude seront randomisés en deux groupes. Un groupe aura le système de drapage réutilisable pendant la chirurgie que les enquêteurs utilisent actuellement et le deuxième groupe aura le système de drapage jetable. Les sujets seront aveuglés au type de système de drapage utilisé. Les sujets sont sous anesthésie au moment où les champs opératoires sont placés. Une fois que le sujet a signé le consentement éclairé, un numéro d'étude lui sera attribué pour cette chirurgie. Le numéro de l'étude sera corrélé à une enveloppe qui contiendra des informations sur le type de système de drapage à utiliser. Les sujets inscrits peuvent être randomisés plus d'une fois. Les sujets subiront généralement un minimum de deux interventions chirurgicales, la mise en place des extenseurs tissulaires, puis le retrait des extenseurs et la mise en place des implants mammaires. Les sujets ne seront pas tenus de signer un autre formulaire de consentement mais seront randomisés avant chaque chirurgie. Les chirurgiens qui ont des sujets dans le système de drapage jetable utiliseront un kit de drapage jetable qui comprend des blouses pour les chirurgiens ainsi que des serviettes. Pour les sujets qui subissent une mastectomie puis la mise en place d'expanseurs tissulaires, après la mastectomie, les chirurgiens plasticiens utiliseront tous les nouveaux draps, serviettes et blouses pour effectuer le placement des extenseurs tissulaires. Un écouvillon sera prélevé sur le site de la plaie pour déterminer s'il y a des UFC (unités formant colonies) présentes. L'écouvillon sera ensuite placé dans un tube contenant 1 ml de TSB (triptic soy bouillon). Le tube sera ensuite soniqué, puis vortexé pendant 15 secondes. Une aliquote de 0,1 ml de la solution sera placée dans une plaque de gélose au sang et incubée pendant 48 heures pour déterminer le nombre d'UFC. Le reste de la solution sera congelé. En cas d'infection, un appariement moléculaire sera effectué sur la culture pour déterminer si elle provient exactement de la même culture. Les plaques Rodac seront utilisées pour tester la présence de cultures bactériennes sur la blouse du chirurgien (avant-bras [surface palmaire]) et le gant (paume de la main dominante du chirurgien) ainsi que sur le champ opératoire du sujet (zone sur le sternum). Ceux-ci seront incubés pendant 48 heures pour déterminer le nombre d'UFC. Ce processus sera répété lors de la deuxième intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 ans et plus qui subissent une mastectomie avec mise en place d'un extenseur tissulaire et des implants mammaires pour reconstruction, ce qui inclurait une reconstruction immédiate ou différée.

Critère d'exclusion:

Les sujets masculins sont exclus de cette étude, alors que certains hommes ont un cancer du sein, il s'agit d'un événement rare et ils ne subissent pas de chirurgie de reconstruction avec des extenseurs et des implants mammaires. Les femmes de moins de 18 ans sont exclues ainsi que les femmes qui subissent une mastectomie mais qui n'ont pas de chirurgie de reconstruction. Les femmes qui répondent autrement aux critères mais qui ont une infection active, actuellement sous antibiotiques pour traiter une infection, des infections des voies urinaires, des infections des tissus mous ou une pneumonie sont également exclues jusqu'à ce qu'elles soient approuvées pour une intervention chirurgicale par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection du système de drapage réutilisable par rapport au système de drapage jetable dans la salle d'opération
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10667 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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