Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de Drapeado Reutilizable Versus Desechable en Cirugía de Reconstrucción Mamaria

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El efecto de los paños reutilizables frente a los desechables en las tasas de infección de la reconstrucción mamaria basada en implantes: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio analizará la tasa de infecciones desarrolladas por sujetos que comparan el uso de sistemas de vendajes desechables versus sistemas de vendajes reutilizables en el quirófano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en el estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo tendrá el sistema de vendaje reutilizable durante la cirugía que los investigadores usan actualmente y el segundo grupo tendrá el sistema de vendaje desechable. Los sujetos estarán cegados al tipo de sistema de cortinas utilizado. Los sujetos están bajo anestesia en el momento en que se colocan los paños quirúrgicos. Después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado, se le asignará un número de estudio para esa cirugía. El número de estudio se correlacionará con un sobre que contendrá información sobre el tipo de sistema de drapeado que se utilizará. Los sujetos inscritos pueden aleatorizarse más de una vez. Los sujetos normalmente tendrán un mínimo de dos cirugías, la colocación de los expansores de tejido y luego la extracción de los expansores y la colocación de los implantes mamarios. No se requerirá que los sujetos firmen otro formulario de consentimiento, pero serán aleatorizados antes de cada cirugía. Los cirujanos que tienen sujetos en el sistema de paños desechables utilizarán un kit de paños desechables que incluye batas para los cirujanos y también toallas. Para los sujetos que se someterán a una mastectomía y luego a la colocación de expansores de tejido, después de que se haya realizado la mastectomía, los cirujanos plásticos utilizarán todos los paños, toallas y batas nuevos para realizar la colocación del expansor de tejido. Se tomará un hisopo en el sitio de la herida para determinar si hay CFU (unidades formadoras de colonias) presentes. Luego, el hisopo se colocará en un tubo que contiene 1 ml de TSB (caldo de soya tríptico). Luego, el tubo se sonicará y luego se agitará en un vórtex durante 15 segundos. Se colocará una alícuota de 0,1 ml de la solución en una placa de agar sangre y se incubará durante 48 horas para determinar el recuento de UFC. El resto de la solución se congelará. En caso de que ocurra una infección, se realizará una comparación molecular en el cultivo para determinar si es exactamente del mismo cultivo. Las placas Rodac se utilizarán para comprobar la presencia de cultivos bacterianos en la bata del cirujano (antebrazo [superficie volar]) y el guante (palma de la mano dominante del cirujano) y también en el paño quirúrgico del sujeto (área sobre el esternón). Estos se incubarán durante 48 horas para determinar el recuento de UFC. Este proceso se repetirá en la segunda cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 18 años de edad y mayores que se someten a una mastectomía con colocación de expansor de tejido y para implantes mamarios para reconstrucción, que incluiría reconstrucción inmediata o diferida.

Criterio de exclusión:

Los sujetos masculinos están excluidos de este estudio, mientras que algunos hombres tienen cáncer de mama, esto es poco frecuente y no se someten a una cirugía de reconstrucción con expansores e implantes mamarios. Se excluyen las mujeres menores de 18 años, así como las mujeres que se someten a una mastectomía pero no se someten a una cirugía de reconstrucción. Las mujeres que cumplen con los criterios pero que tienen una infección activa, que actualmente toman antibióticos para tratar una infección, infecciones del tracto urinario, infecciones de los tejidos blandos o neumonía también están excluidas hasta que el médico las apruebe para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de infección del sistema de paños desechables versus reutilizables en el quirófano
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10667 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir