- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176786
Sistema di drappeggio riutilizzabile contro monouso nella chirurgia di ricostruzione del seno
L'effetto del drappo riutilizzabile rispetto a quello monouso sui tassi di infezione da ricostruzione mammaria basata su impianto: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a mastectomia con posizionamento di espansori tissutali e per protesi mammarie per la ricostruzione, che includerebbe la ricostruzione immediata o ritardata.
Criteri di esclusione:
I soggetti maschi sono esclusi da questo studio, mentre alcuni maschi hanno il cancro al seno, questo è un evento raro e non si sottopongono a chirurgia di ricostruzione con espansori e protesi mammarie. Sono escluse le donne di età inferiore ai 18 anni e le donne sottoposte a mastectomia ma non sottoposte a intervento di ricostruzione. Sono escluse anche le donne che altrimenti soddisfano i criteri ma hanno un'infezione attiva, attualmente sotto antibiotici per trattare un'infezione, infezioni del tratto urinario, infezioni dei tessuti molli o polmonite fino a quando non vengono approvate per l'intervento chirurgico dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di infezione del sistema di drappeggio riutilizzabile rispetto a quello usa e getta in sala operatoria
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10667 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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