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Sistema di drappeggio riutilizzabile contro monouso nella chirurgia di ricostruzione del seno

3 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto del drappo riutilizzabile rispetto a quello monouso sui tassi di infezione da ricostruzione mammaria basata su impianto: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio esaminerà il tasso di infezioni sviluppate dai soggetti confrontando l'uso di sistemi di drappeggio monouso rispetto a sistemi di drappeggio riutilizzabili in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo avrà il sistema di drappeggio riutilizzabile durante l'intervento chirurgico che gli investigatori usano attualmente e il secondo gruppo avrà il sistema di drappeggio usa e getta. I soggetti saranno accecati dal tipo di sistema di drappeggio utilizzato. I soggetti sono sotto anestesia al momento in cui vengono posizionati i teli chirurgici. Dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, gli verrà assegnato un numero di studio per tale intervento chirurgico. Il numero dello studio sarà correlato ad una busta che conterrà informazioni sul tipo di sistema di drappeggio da utilizzare. I soggetti arruolati possono essere randomizzati più di una volta. I soggetti avranno in genere un minimo di due interventi chirurgici, il posizionamento degli espansori tissutali e quindi la rimozione degli espansori e il posizionamento delle protesi mammarie. I soggetti non saranno tenuti a firmare un altro modulo di consenso ma saranno randomizzati prima di ogni intervento chirurgico. I chirurghi che hanno soggetti nel sistema di drappeggio usa e getta useranno un kit di drappeggio usa e getta che include camici per i chirurghi e anche asciugamani. Per i soggetti sottoposti a mastectomia e quindi al posizionamento di espansori tissutali, dopo che la mastectomia è stata eseguita, i chirurghi plastici utilizzeranno tutti i nuovi drappeggi, asciugamani e camici per eseguire il posizionamento dell'espansore tissutale. Verrà prelevato un tampone sul sito della ferita per determinare se sono presenti CFU (unità formanti colonie). Il tampone verrà quindi inserito in una provetta contenente 1 ml di TSB (brodo di soia triptico). Il tubo verrà quindi sonicato e quindi sottoposto a vortex per 15 secondi. Un'aliquota di 0,1 ml della soluzione verrà posta in una piastra di agar sangue e incubata per 48 ore per determinare il conteggio delle CFU. Il resto della soluzione sarà congelato. Nel caso in cui si verifichi un'infezione, verrà eseguita la corrispondenza molecolare sulla coltura per determinare se proviene dalla stessa coltura esatta. Le piastre Rodac verranno utilizzate per testare la presenza di colture batteriche sul camice del chirurgo (avambraccio [superficie volare]) e sul guanto (palmo della mano dominante del chirurgo) e anche sul telo chirurgico del soggetto (area sopra lo sterno). Questi verranno incubati per 48 ore per determinare il conteggio delle CFU. Questo processo sarà ripetuto al secondo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a mastectomia con posizionamento di espansori tissutali e per protesi mammarie per la ricostruzione, che includerebbe la ricostruzione immediata o ritardata.

Criteri di esclusione:

I soggetti maschi sono esclusi da questo studio, mentre alcuni maschi hanno il cancro al seno, questo è un evento raro e non si sottopongono a chirurgia di ricostruzione con espansori e protesi mammarie. Sono escluse le donne di età inferiore ai 18 anni e le donne sottoposte a mastectomia ma non sottoposte a intervento di ricostruzione. Sono escluse anche le donne che altrimenti soddisfano i criteri ma hanno un'infezione attiva, attualmente sotto antibiotici per trattare un'infezione, infezioni del tratto urinario, infezioni dei tessuti molli o polmonite fino a quando non vengono approvate per l'intervento chirurgico dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di infezione del sistema di drappeggio riutilizzabile rispetto a quello usa e getta in sala operatoria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10667 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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