Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbrukbart versus disponibelt draperingssystem i brystrekonstruksjonskirurgi

3. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av gjenbrukbare versus engangsdraperinger på implantatbaserte brystrekonstruksjonsinfeksjonsrater: en prospektiv randomisert studie

Denne studien vil se på frekvensen av infeksjoner utviklet av forsøkspersoner som sammenligner bruken av engangs draperingssystemer med gjenbrukbare draperingssystemer i operasjonssalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil ha det gjenbrukbare draperingssystemet under operasjonen som etterforskerne bruker for tiden, og den andre gruppen vil ha engangsdraperingssystemet. Forsøkspersonene vil bli blindet for typen draperingssystem som brukes. Forsøkspersonene er under narkose når de kirurgiske gardinene legges. Etter at forsøkspersonen har signert det informerte samtykket, vil de bli tildelt et studienummer for den operasjonen. Studienummeret vil korrelere med en konvolutt som vil inneholde informasjon om typen draperingssystem som skal brukes. Emner som er påmeldt, kan randomiseres mer enn én gang. Forsøkspersonene vil typisk ha minimum to operasjoner, plassering av vevsekspandere og deretter fjerning av ekspandere og plassering av brystimplantater. Forsøkspersoner vil ikke bli pålagt å signere et annet samtykkeskjema, men vil bli randomisert før hver operasjon. Kirurger som har emner i engangsdraperingssystemet vil bruke et engangsdraperingssett som inkluderer kjoler til kirurgene og også håndklær. For forsøkspersoner som har en mastektomi og deretter plassering av vevsekspandere, etter at mastektomi er utført, vil plastikkirurgene bruke alle nye draperinger, håndklær og kjoler for å utføre vevsekspanderplassering. En vattpinne vil bli tatt på sårstedet for å finne ut om det er noen CFUer (kolonidannende enheter) tilstede. Pinnen plasseres deretter i et rør som inneholder 1 ml TSB (triptisk soyabuljong). Røret vil deretter bli sonikert, og deretter vortexet i 15 sekunder. En 0,1 ml alikvot av løsningen vil bli plassert i en blodagarplate og inkubert i 48 timer for å bestemme CFU-tallet. Resten av løsningen vil fryses. I tilfelle en infeksjon oppstår, vil molekylær matching bli gjort på kulturen for å avgjøre om den er fra samme eksakte kultur. Rodac-plater vil bli brukt til å teste for tilstedeværelsen av bakteriekulturer på kirurgens kappe (underarm [volar overflate]) og hanske (håndflaten på kirurgens dominerende hånd) og også pasientens kirurgiske drapering (Area over sternum). Disse vil bli inkubert i 48 timer for å bestemme CFU-tallet. Denne prosessen vil bli gjentatt ved den andre operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år og eldre som har en mastektomi med plassering av vevsekspander og for brystimplantater for rekonstruksjon, som vil inkludere umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

Mannlige forsøkspersoner er ekskludert fra denne studien, mens noen menn har brystkreft, er dette en sjelden forekomst og de gjennomgår ikke rekonstruksjonskirurgi med ekspandere og brystimplantater. Kvinner under 18 år er ekskludert så vel som kvinner som gjennomgår en mastektomi, men ikke har noen rekonstruksjonsoperasjon. Kvinner som ellers oppfyller kriteriene, men har en aktiv infeksjon, som for tiden går på antibiotika for å behandle en infeksjon, urinveisinfeksjoner, bløtvevsinfeksjoner eller lungebetennelse er også utelukket inntil de er godkjent for operasjon av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjonsrater av gjenbrukbart kontra engangsdraperingssystem i operasjonssalen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10667 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere