Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaně použitelné versus jednorázové rouškování při rekonstrukční chirurgii prsu

3. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv opakovaně použitelného a jednorázového zakrytí na míru infekcí při rekonstrukci prsu po implantátu: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie se zaměří na míru infekcí vyvolaných subjekty srovnávající používání jednorázových roušek oproti opakovaně použitelným rouškováním na operačním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty zařazené do studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude mít opakovaně použitelný systém roušek během operace, který vyšetřovatelé v současné době používají, a druhá skupina bude mít systém roušek na jedno použití. Subjekty budou zaslepeny ohledně typu použitého rouškování. Subjekty jsou v narkóze v době, kdy jsou umístěny chirurgické roušky. Poté, co subjekt podepíše informovaný souhlas, bude mu přiděleno číslo studie pro danou operaci. Číslo studie bude korelovat s obálkou, která bude obsahovat informace o typu systému roušek, který má být použit. Zapsané subjekty mohou být randomizovány více než jednou. Subjekty budou typicky absolvovat minimálně dvě operace, umístění tkáňových expandérů a poté odstranění expandérů a umístění prsních implantátů. Subjekty nebudou muset podepsat další formulář souhlasu, ale budou randomizovány před každým chirurgickým zákrokem. Chirurgové, kteří mají subjekty v systému jednorázového roušky, budou používat soupravu jednorázového roušky, která obsahuje pláště pro chirurgy a také ručníky. U subjektů, které podstupují mastektomii a následně umístění expandérů tkáně, po provedení mastektomie použijí plastičtí chirurgové všechny nové roušky, ručníky a pláště k provedení umístění expandéru tkáně. Na místě rány bude odebrán tampon, aby se zjistilo, zda jsou přítomny nějaké CFU (jednotky tvořící kolonie). Tampon se poté umístí do zkumavky obsahující 1 ml TSB (triptic soy buth). Zkumavka bude poté sonikována a poté vortexována po dobu 15 sekund. 0,1 ml alikvot roztoku se umístí na misku s krevním agarem a inkubuje se po dobu 48 hodin, aby se stanovil počet CFU. Zbytek roztoku bude zmrazen. V případě, že dojde k infekci, bude na kultuře provedeno molekulární párování, aby se určilo, zda pochází ze stejné přesné kultury. Destičky Rodac budou použity k testování přítomnosti bakteriálních kultur na operačním plášti (Předloktí [volární povrch]) a rukavici (dlaň dominující ruky chirurga) a také na chirurgickém krytí subjektu (Oblast nad hrudní kostí). Ty budou inkubovány po dobu 48 hodin, aby se určil počet CFU. Tento proces se bude opakovat při druhé operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 let a starší, které podstupují mastektomii s umístěním tkáňového expandéru a pro rekonstrukci prsních implantátů, která by zahrnovala okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci.

Kritéria vyloučení:

Muži jsou z této studie vyloučeni, zatímco někteří muži mají rakovinu prsu, což je vzácný výskyt a nepodstupují rekonstrukční operaci s expandéry a prsními implantáty. Vyloučeny jsou ženy mladší 18 let a ženy, které podstoupily mastektomii, ale nepodstoupily žádnou rekonstrukční operaci. Ženy, které jinak splňují kritéria, ale mají aktivní infekci, v současné době užívají antibiotika k léčbě infekce, infekcí močových cest, infekcí měkkých tkání nebo zápalu plic, jsou rovněž vyloučeny, dokud jim lékař neschválí operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce opakovaně použitelného systému oproti jednorázovému zakrytí na operačním sále
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10667 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit