乳房再造手术中的可重复使用与一次性铺巾系统
2017年11月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
可重复使用与一次性铺巾对基于假体的乳房再造感染率的影响:一项前瞻性随机研究
这项研究将着眼于通过比较手术室中一次性铺巾系统与可重复使用铺巾系统的使用而引起的感染率。
研究概览
详细说明
参加研究的受试者将被随机分为两组。
一组将在手术期间使用研究人员目前使用的可重复使用的悬垂系统,第二组将使用一次性悬垂系统。
受试者将不知道所使用的悬垂系统的类型。
放置手术单时受试者处于麻醉状态。
在受试者签署知情同意书后,他们将获得该手术的研究编号。
研究编号将与一个信封相关联,该信封将包含有关要使用的悬垂系统类型的信息。
入组的受试者可能会被随机分配不止一次。
受试者通常至少要进行两次手术,即放置组织扩张器,然后移除扩张器和放置乳房植入物。
受试者无需签署另一份同意书,但会在每次手术前随机分配。
在一次性悬垂系统中有受试者的外科医生将使用一次性悬垂套件,其中包括外科医生的手术服和毛巾。
对于进行乳房切除术然后放置组织扩张器的受试者,在进行乳房切除术后,整形外科医生将使用所有新的悬垂、毛巾和手术服来进行组织扩张器放置。
将在伤口部位采集拭子以确定是否存在任何 CFU(菌落形成单位)。
然后将拭子放入装有 1 毫升 TSB(小麦黄豆汤)的试管中。
然后对该管进行超声处理,然后涡旋 15 秒。
将 0.1ml 等份溶液置于血琼脂平板中并孵育 48 小时以确定 CFU 计数。
剩余的溶液将被冷冻。
如果发生感染,将对培养物进行分子匹配以确定它是否来自相同的确切培养物。
Rodac 板将用于测试外科医生的手术服(前臂 [掌侧表面])和手套(外科医生惯用手的手掌)以及受试者的手术单(胸骨区域)上是否存在细菌培养物。
这些将孵育 48 小时以确定 CFU 计数。
这个过程将在第二次手术中重复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
年龄在 18 岁及以上的女性正在接受乳房切除术和组织扩张器放置,并进行乳房植入物重建,包括立即或延迟重建。
排除标准:
男性受试者被排除在这项研究之外,虽然一些男性确实患有乳腺癌,但这种情况很少见,他们没有接受扩张器和乳房植入物的重建手术。 未满 18 岁的女性以及接受乳房切除术但未进行任何重建手术的女性被排除在外。 在其他方面符合标准但有活动性感染、目前正在使用抗生素治疗感染、尿路感染、软组织感染或肺炎的女性也被排除在外,直到她们被医生批准进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术室可重复使用与一次性铺巾系统的感染率
大体时间:5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa David、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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