Sistema de campos reutilizáveis versus descartáveis em cirurgia de reconstrução mamária
3 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O efeito de campos reutilizáveis versus descartáveis nas taxas de infecção de reconstrução de mama baseada em implantes: um estudo prospectivo randomizado
Este estudo analisará a taxa de infecções desenvolvidas por indivíduos comparando o uso de sistemas de campos descartáveis versus sistemas de campos reutilizáveis na sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo serão randomizados em dois grupos.
Um grupo terá o sistema de campos reutilizáveis durante a cirurgia que os investigadores usam atualmente e o segundo grupo terá o sistema de campos descartáveis.
Os indivíduos serão cegos para o tipo de sistema de cobertura usado.
Os indivíduos estão sob anestesia no momento em que as cortinas cirúrgicas são colocadas.
Após o sujeito ter assinado o consentimento informado, ele receberá um número de estudo para essa cirurgia.
O número do estudo corresponderá a um envelope que conterá informações sobre o tipo de sistema de cobertura a ser usado.
Os indivíduos inscritos podem ser randomizados mais de uma vez.
Os indivíduos normalmente terão um mínimo de duas cirurgias, a colocação dos expansores de tecido e, em seguida, a remoção dos expansores e a colocação dos implantes mamários.
Os indivíduos não serão obrigados a assinar outro formulário de consentimento, mas serão randomizados antes de cada cirurgia.
Os cirurgiões que têm sujeitos no sistema de campos descartáveis usarão um kit de campos descartáveis que inclui batas para os cirurgiões e também toalhas.
Para indivíduos que estão fazendo uma mastectomia e, em seguida, a colocação de expansores de tecido, após a mastectomia ter sido realizada, os cirurgiões plásticos usarão todos os novos panos, toalhas e aventais para realizar a colocação do expansor de tecido.
Um cotonete será coletado no local da ferida para determinar se há CFUs (unidades formadoras de colônias) presentes.
O swab será então colocado em um tubo contendo 1ml de TSB (caldo tríptico de soja).
O tubo será então sonicado e agitado em vórtex por 15 segundos.
Uma alíquota de 0,1ml da solução será colocada em placa de ágar sangue e incubada por 48 horas para determinação da contagem de UFC.
O restante da solução será congelado.
No caso de ocorrer uma infecção, a correspondência molecular será feita na cultura para determinar se é da mesma cultura exata.
Placas Rodac serão usadas para testar a presença de culturas bacterianas no avental do cirurgião (antebraço [superfície volar]) e luva (palma da mão dominante do cirurgião) e também campo cirúrgico do paciente (área sobre o esterno).
Estes serão incubados por 48 horas para determinação da contagem de UFC.
Este processo será repetido na segunda cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com 18 anos de idade ou mais que estão fazendo mastectomia com colocação de expansor de tecido e para implantes mamários para reconstrução, o que incluiria reconstrução imediata ou tardia.
Critério de exclusão:
Indivíduos do sexo masculino são excluídos deste estudo, enquanto alguns homens têm câncer de mama, esta é uma ocorrência rara e eles não são submetidos à cirurgia de reconstrução com expansores e implantes mamários. Mulheres com menos de 18 anos são excluídas, bem como mulheres que se submetem a uma mastectomia, mas não fazem nenhuma cirurgia de reconstrução. As mulheres que atendem aos critérios, mas têm uma infecção ativa, atualmente tomando antibióticos para tratar uma infecção, infecções do trato urinário, infecções de tecidos moles ou pneumonia também são excluídas até que sejam aprovadas para cirurgia pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de infecção do sistema de campos reutilizáveis versus descartáveis na sala de cirurgia
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10667 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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