Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielorazowy i jednorazowy system drapowania w chirurgii rekonstrukcji piersi

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ drapowania wielokrotnego użytku w porównaniu z jednorazowym na wskaźniki zakażeń rekonstrukcji piersi opartej na implantach: prospektywne badanie z randomizacją

W tym badaniu przyjrzymy się częstości zakażeń rozwiniętych przez osoby, porównując stosowanie jednorazowych systemów obłożenia z systemami wielokrotnego użytku na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby włączone do badania zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa będzie miała system drapowania wielokrotnego użytku podczas operacji, którego obecnie używają badacze, a druga grupa będzie miała jednorazowy system drapowania. Badani będą zaślepieni na rodzaj zastosowanego systemu drapowania. Pacjenci są znieczuleni w momencie zakładania serwet chirurgicznych. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody zostanie mu przydzielony numer badania dla tej operacji. Numer badania będzie skorelowany z kopertą, która będzie zawierała informacje o rodzaju zastosowanego systemu drapowania. Zarejestrowani pacjenci mogą być losowani więcej niż jeden raz. Pacjentki zazwyczaj przechodzą co najmniej dwie operacje, umieszczenie ekspanderów tkanek, a następnie usunięcie ekspanderów i umieszczenie implantów piersi. Pacjenci nie będą musieli podpisywać kolejnego formularza zgody, ale zostaną przydzieleni losowo przed każdą operacją. Chirurdzy, którzy mają pacjentów w systemie jednorazowego obłożenia, będą używać jednorazowego zestawu do obłożenia, który zawiera fartuchy dla chirurgów, a także ręczniki. W przypadku pacjentek poddawanych mastektomii, a następnie umieszczaniu ekspanderów tkankowych, po wykonaniu mastektomii, chirurdzy plastyczni użyją wszystkich nowych drapowań, ręczników i fartuchów w celu umieszczenia ekspandera tkankowego. W miejscu rany zostanie pobrany wymaz w celu ustalenia, czy obecne są jakiekolwiek CFU (jednostki tworzące kolonie). Wacik zostanie następnie umieszczony w probówce zawierającej 1 ml TSB (tryptyczny bulion sojowy). Probówka zostanie następnie poddana działaniu ultradźwięków, a następnie wirowana przez 15 sekund. Porcję 0,1 ml roztworu umieszcza się na płytce z agarem z krwią i inkubuje przez 48 godzin w celu określenia liczby CFU. Pozostała część roztworu zostanie zamrożona. W przypadku wystąpienia infekcji zostanie przeprowadzone dopasowanie molekularne kultury w celu ustalenia, czy pochodzi ona z tej samej dokładnej kultury. Płytki Rodac zostaną użyte do sprawdzenia obecności kultur bakteryjnych na fartuchu chirurga (przedramię [powierzchnia dłoniowa]) i rękawiczce (dłoń dominującej ręki chirurga), a także na obłożeniu chirurgicznym pacjenta (obszar nad mostkiem). Będą one inkubowane przez 48 godzin w celu określenia liczby CFU. Proces ten zostanie powtórzony podczas drugiej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które mają mastektomię z umieszczeniem ekspandera tkankowego i implantami piersi do rekonstrukcji, która obejmuje natychmiastową lub opóźnioną rekonstrukcję.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni są wykluczeni z tego badania, podczas gdy niektórzy mężczyźni mają raka piersi, jest to rzadkie zjawisko i nie przechodzą oni operacji rekonstrukcji za pomocą ekspanderów i implantów piersi. Wykluczone są kobiety w wieku poniżej 18 lat oraz kobiety, które przeszły mastektomię, ale nie mają żadnej operacji rekonstrukcyjnej. Kobiety, które poza tym spełniają kryteria, ale mają aktywną infekcję, obecnie przyjmujące antybiotyki w celu leczenia infekcji, infekcji dróg moczowych, infekcji tkanek miękkich lub zapalenia płuc, są również wykluczane do czasu zatwierdzenia przez lekarza do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji wielorazowego i jednorazowego systemu drapowania na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10667 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj