Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоразовые и одноразовые драпирующие системы в хирургии реконструкции молочной железы

3 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние многоразовых по сравнению с одноразовыми драпировками на уровень инфицирования при реконструкции молочной железы с помощью имплантатов: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании будет рассмотрена частота инфекций, развившихся у испытуемых, при сравнении использования одноразовых систем салфеток и многоразовых систем салфеток в операционной.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы. Одна группа будет иметь многоразовую систему салфеток во время операции, которую в настоящее время используют исследователи, а вторая группа будет иметь одноразовую систему салфеток. Субъекты будут ослеплены типом используемой системы драпировки. Субъекты находятся под анестезией в момент размещения хирургических простыней. После того, как субъект подписал информированное согласие, ему будет присвоен номер исследования для этой операции. Номер исследования будет соответствовать конверту, который будет содержать информацию о типе используемой системы покрытия. Зарегистрированные субъекты могут быть рандомизированы более одного раза. Субъекты, как правило, проходят как минимум две операции: установка расширителей ткани, удаление расширителей и установка грудных имплантатов. Субъектам не потребуется подписывать другую форму согласия, но они будут рандомизированы перед каждой операцией. Хирурги, у которых есть субъекты в системе одноразовых салфеток, будут использовать одноразовый набор для салфеток, который включает в себя халаты для хирургов, а также полотенца. Для субъектов, у которых есть мастэктомия, а затем установка расширителей тканей, после выполнения мастэктомии пластические хирурги будут использовать все новые драпировки, полотенца и халаты для выполнения установки расширителей тканей. На месте раны будет взят мазок, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо КОЕ (колониеобразующие единицы). Затем тампон помещают в пробирку, содержащую 1 мл TSB (триптический соевый бульон). Затем пробирку обрабатывают ультразвуком, а затем встряхивают в течение 15 секунд. Аликвоту 0,1 мл раствора помещают в чашку с кровяным агаром и инкубируют в течение 48 часов для определения количества КОЕ. Остаток раствора будет заморожен. В случае заражения будет проведено молекулярное сопоставление культуры, чтобы определить, происходит ли она из одной и той же культуры. Планшеты Rodac будут использоваться для проверки наличия бактериальных культур на халате хирурга (предплечье [ладонной поверхности]) и перчатке (доминирующая ладонь хирурга), а также на хирургической простыне пациента (область над грудиной). Их инкубируют в течение 48 часов для определения количества КОЕ. Этот процесс будет повторяться при второй операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие мастэктомию с установкой тканевого экспандера и грудных имплантатов для реконструкции, включая немедленную или отсроченную реконструкцию.

Критерий исключения:

Субъекты мужского пола исключены из этого исследования, хотя у некоторых мужчин действительно есть рак молочной железы, это редкое явление, и им не делают операцию по реконструкции с помощью расширителей и грудных имплантатов. Исключаются женщины в возрасте до 18 лет, а также женщины, перенесшие мастэктомию, но без реконструктивной хирургии. Женщины, которые в остальном соответствуют критериям, но имеют активную инфекцию, в настоящее время принимающие антибиотики для лечения инфекции, инфекций мочевыводящих путей, инфекций мягких тканей или пневмонии, также исключаются до тех пор, пока врач не разрешит им операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень инфицирования многоразовых и одноразовых простыней в операционной
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10667 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться