Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleen käytettävä vs. kertakäyttöinen peittojärjestelmä rintojen rekonstruktiokirurgiassa

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Uudelleenkäytettävän vs. kertakäyttöisen verhouksen vaikutus implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon infektioiden määrään: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan koehenkilöiden kehittämien infektioiden määrää vertaamalla kertakäyttöisten verhousjärjestelmien käyttöä leikkaussalissa käytettävään uudelleenkäytettäviin verhousjärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdellä ryhmällä on leikkauksen aikana uudelleen käytettävä verhoilujärjestelmä, jota tutkijat käyttävät tällä hetkellä, ja toisella ryhmällä on kertakäyttöinen verhoilujärjestelmä. Koehenkilöt sokeutuvat käytettävän verhousjärjestelmän tyypille. Koehenkilöt ovat anestesiassa, kun leikkausliinoja asetetaan. Kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, hänelle annetaan tutkimusnumero kyseiselle leikkaukselle. Tutkimusnumero korreloi kirjekuoreen, joka sisältää tiedot käytettävän verhousjärjestelmän tyypistä. Ilmoittautuneet koehenkilöt voidaan satunnaistaa useammin kuin kerran. Koehenkilöille tehdään tyypillisesti vähintään kaksi leikkausta, kudosten laajentajien sijoittaminen ja sitten laajenninten poisto ja rintaimplanttien sijoittaminen. Tutkittavien ei tarvitse allekirjoittaa toista suostumuslomaketta, vaan heidät satunnaistetaan ennen jokaista leikkausta. Kirurgit, joilla on koehenkilöitä kertakäyttöisessä verhoilujärjestelmässä, käyttävät kertakäyttöistä verhoilusarjaa, joka sisältää kirurgien kylpytakit ja pyyhkeet. Koehenkilöille, joille tehdään rinnanpoisto ja sitten kudoslaajenninten sijoittelu, plastiikkakirurgit käyttävät kudoslaajentimen sijoittelussa kaikkia uusia verhoja, pyyhkeitä ja kylpytakeita. Haavapaikalta otetaan vanupuikko sen määrittämiseksi, onko siinä CFU:ita (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä). Vanupuikko laitetaan sitten putkeen, joka sisältää 1 ml TSB:tä (triptic soijaliemi). Sitten putkea sonikoidaan ja vorteksoidaan 15 sekunnin ajan. 0,1 ml:n alikvootti liuosta asetetaan veri-agar-levylle ja inkuboidaan 48 tuntia CFU-luvun määrittämiseksi. Loput liuoksesta jäädytetään. Jos infektio tapahtuu, viljelmässä tehdään molekyylisovitus sen määrittämiseksi, onko se peräisin täsmälleen samasta viljelmästä. Rodac-levyjä käytetään bakteeriviljelmien esiintymisen testaamiseen kirurgin puvussa (kyynärvarsi [volaarinen pinta]) ja käsineessä (kirurgin hallitsevan käden kämmenessä) ja myös potilaan kirurgisessa liinassa (rintalastan yläpuolella). Näitä inkuboidaan 48 tuntia CFU-luvun määrittämiseksi. Tämä prosessi toistetaan toisessa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Plastic & Reconstructive Surgery Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään mastektomia kudoslaajentimella ja rintaimplantteja rekonstruktioon, joka sisältää välittömän tai viivästyneen rekonstruktion.

Poissulkemiskriteerit:

Miespuoliset koehenkilöt on suljettu pois tästä tutkimuksesta, kun taas joillakin miehillä on rintasyöpä, tämä on harvinainen tapaus, eikä heille tehdä rekonstruktioleikkauksia laajenneilla ja rintaimplanteilla. Alle 18-vuotiaat naiset eivät ole mukana, samoin kuin naiset, joille tehdään rinnanpoisto, mutta joille ei tehdä jälleenrakennusleikkausta. Naiset, jotka muutoin täyttävät kriteerit, mutta joilla on aktiivinen tulehdus, jotka käyttävät tällä hetkellä antibiootteja infektion, virtsatietulehduksen, pehmytkudostulehduksen tai keuhkokuumeen hoitoon, ovat myös poissuljettuja, kunnes lääkäri on hyväksynyt heidät leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleenkäytettävän ja kertakäyttöisen verhousjärjestelmän infektiot leikkaussalissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa David, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

3
Tilaa