- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01177371
백혈병, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 재발성 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 고용량 Busulfan 및 고용량 시클로포스파미드에 이어 기증자 골수 이식
백혈병, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 및 림프종에 대한 고용량 Busulfan, 고용량 Cyclophosphamide 및 동종 골수 이식
근거: 기증자 골수 이식 전에 busulfan 및 cyclophosphamide와 같은 고용량의 화학 요법 약물을 투여하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 후 사이클로스포린, 메틸프레드니솔론 및 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 백혈병, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 재발성 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위해 고용량 busulfan 및 고용량 cyclophosphamide에 이어 기증자 골수 이식을 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 버킷 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구 백혈병(M6b)
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 소아 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 소아 급성 단구성 백혈병(M5b)
- 성숙을 동반한 소아 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병(M1)
- 소아 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 소아 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 말초 T 세포 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 비호지킨 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 속발성 골수이형성 증후군
- 소장 림프종
- 고환 림프종
상세 설명
목표:
I. busulfan, cyclophosphamide 및 동종 골수 이식을 사용하는 고용량 화학 요법의 독성 및 효능을 결정합니다.
II. 백혈병, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 및 림프종 환자에서 집중 화학 요법(부설판 및 시클로포스파미드)과 동종 골수 이식의 사용 가능성(안전성) 및 효능을 확인합니다.
개요:
고용량 화학 요법: 환자는 -8~-5일에 6시간마다 경구용 부설판을, -4일과 -3일 또는 -4~-2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 2-3시간에 걸쳐 동종 골수 이식 IV를 받습니다.
이식편대숙주병 예방: 환자는 -1일에 6시간 이상, 0~20일에 매일 2회 10시간 이상 사이클로스포린 IV를 투여받은 다음, 21일부터 시작하여 12개월 동안 9일에 테이퍼링하여 12시간마다 경구 투여합니다. 몇 달. 환자는 또한 메틸프레드니솔론 IV를 받거나 8일째에 시작하여 4개월째 테이퍼링하면서 7개월 동안 지속됩니다. 일부 환자는 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV를 투여받을 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준
- 1차 또는 2차 관해 또는 초기 1차 또는 2차 골수 또는 골수 재발(>31% 골수 모세포 및 순환 말초 모세포 없음)의 급성 비림프구성 백혈병(FAB 유형 M1-M7)
- 레티노산 및 화학 요법을 받은 첫 번째 완전 관해 상태의 급성 전골수성 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
- 1차 또는 2차 관해 또는 초기 1차 또는 2차 골수 재발의 급성 림프구성 백혈병(31% 골수 모세포 및 순환 말초 모세포 없음)
- 첫 번째 완전 관해된 소아 ALL 환자는 자격이 없습니다.
- 1기 또는 2기 만성기 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성 증후군 =< 50년
- 골수 종양으로 인해 자가 골수 이식에 적합하지 않은 1차 또는 2차 재발 또는 불응성 질환이 있는 림프종 환자 연령 = < 50세(비 Hodgkins 또는 Hodgkins)
- 다발성 골수종 환자 연령 = < 50, 재발했거나 적어도 2가지 화학-방사선 또는 화학요법 요법에 불응성인 환자
- 이전 동종이계 골수 이식에 실패한 환자
- 선천성 대사 이상 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 환자는 HTLV-III(HIV) 항체 음성이어야 합니다.
- 급성 및 만성 백혈병 환자는 연령 =< 50세여야 합니다. 동계 기증자가 있는 이러한 질병에 대해 60세 이하의 환자는 자격이 있습니다.
- HTLV-III(HIV) 항체 양성인 환자(또는 골수 기증자)는 이 연구에 부적격합니다.
- 환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 이식 컨디셔닝 요법이 시작되기 최소 4주 전에 세포독성 화학요법제를 복용해서는 안 됩니다.
- 첫 차도에서 이식을 받는 급성 백혈병 환자는 적어도 한 과정의 통합 요법을 받아야 하는 것이 권장되지만 필수는 아닙니다.
- 초기 재발에서 이식을 받는 환자는 1차 및 2차 재발에서만 이식을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 이식 전 6개월 동안 급성 심근경색, 질산염 요법이 필요한 협심증, 조절되지 않는 주요 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
- 게이트 풀 방사성 핵종 스캔 비율은 >= 50%여야 합니다.
- 혈청 크레아티닌은 =< 1.8%여야 하고 24시간 크레아티닌 청소율은 >= 60ml/min이어야 합니다.
- 혈청 직접 빌리루빈 >= 1.8mg%, 또는 혈청 SGOT 또는 SGPT > 정상 2배인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- CNS 백혈병 이외의 병인의 중증 증후성 CNS 질환은 환자를 연구에서 제외합니다.
- FEV1 및 DLco(수정됨)는 정상의 60% 이상이어야 합니다.
- pO2 > 60mmHg
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 보상되지 않는 주요 갑상선 또는 부신 기능 장애는 환자를 부적격으로 만듭니다.
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 이전에 흉부 또는 복부 포트에 대해 1000cGy(rads)를 초과하거나 두개골-척수 포트에 대해 3000cGy(rads)를 초과하는 방사선 요법으로 치료를 받았고 다른 프로토콜에 적합하지 않은 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 기증자: 모든 유전자형 HLA- 또는 D/DR 동일한 형제는 일반적인 의학적 상태가 전신 또는 척추 마취를 안전하게 사용할 수 있는 한 골수 기증자가 될 수 있습니다. HLA가 동일하지 않은 선별된 기증자는 D/DR이 동일하고 MLC와 호환되며 척추 또는 전신 마취를 안전하게 받을 수 있는 양호한 상태인 한 사용을 고려할 수 있습니다.
- 기증자: 이 프로토콜은 관련이 없지만 HLA-A, b, C, D/Dr이 동일하고 MLC(혼합 림프구 배양)와 호환되는 기증자의 사용을 허용합니다.
- 환자는 이식 및 입원 비용을 충당할 수 있는 적절한 보험에 가입해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
고용량 화학 요법: 환자는 -8~-5일에 6시간마다 경구용 부설판을, -4일과 -3일 또는 -4~-2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 2-3시간에 걸쳐 동종 골수 이식 IV를 받습니다. 이식편대숙주병 예방: 환자는 -1일에 6시간 이상, 0~20일에 매일 2회 10시간 이상 사이클로스포린 IV를 투여받은 다음, 21일부터 시작하여 12개월 동안 9일에 테이퍼링하여 12시간마다 경구 투여합니다. 몇 달. 환자는 또한 메틸프레드니솔론 IV를 받거나 8일째에 시작하여 4개월째 테이퍼링하면서 7개월 동안 지속됩니다. 일부 환자는 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV를 투여받을 수도 있습니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
환자는 0일에 2-3시간에 걸쳐 동종이계 골수 이식 IV를 받습니다.
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 골수 주입 후 2개월 이내에 시작하여 최소 1개월 간격으로 획득
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2회의 말초 혈액 도말 검사와 2회의 골수 흡인물 및 생검으로 판단되는 백혈병의 증거가 없습니다.
무질병 및 전체 생존 데이터는 골수 주입일부터 계산됩니다.
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골수 주입 후 2개월 이내에 시작하여 최소 1개월 간격으로 획득
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NCI CTC 및 생착(골수) 독성 기준에 의해 평가된 독성
기간: 매주 두 번
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매주 두 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 골수증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 백혈병, Myelomonocytic, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 단핵구, 급성
- 백혈병, 거핵모구성, 급성
- 백혈병, 적모구, 급성
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 백혈병, 전골수구성, 급성
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
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- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
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- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 부설판
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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