Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże dawki busulfanu i dużych dawek cyklofosfamidu, a następnie przeszczep szpiku kostnego od dawcy w leczeniu pacjentów z białaczką, zespołem mielodysplastycznym, szpiczakiem mnogim lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Duże dawki busulfanu, duże dawki cyklofosfamidu i allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w leczeniu białaczki, zespołów mielodysplastycznych, szpiczaka mnogiego i chłoniaka

UZASADNIENIE: Podawanie dużych dawek leków chemioterapeutycznych, takich jak busulfan i cyklofosfamid, przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie cyklosporyny, metyloprednizolonu i metotreksatu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne dotyczy stosowania dużych dawek busulfanu i cyklofosfamidu w dużych dawkach, a następnie przeszczepu szpiku kostnego dawcy w leczeniu pacjentów z białaczką, zespołem mielodysplastycznym, szpiczakiem mnogim lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie toksyczności i skuteczności schematu chemioterapii wysokodawkowej z zastosowaniem busulfanu, cyklofosfamidu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.

II. Ocena możliwości (bezpieczeństwa) i skuteczności zastosowania intensywnej chemioterapii (busulfan i cyklofosfamid) z następczym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego u pacjentów z białaczką, zespołami mielodysplastycznymi, szpiczakiem mnogim i chłoniakiem.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -8 do -5 i cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniach -4 i -3 lub -4 do -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 6 godzin w dniu -1, przez 10 godzin dwa razy dziennie w dniach 0-20, a następnie doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 21 i kontynuując przez 12 miesięcy, zmniejszając dawkę do 9 miesiące. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon dożylnie lub doustnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 7 miesięcy ze stopniem zmniejszania dawki po 4 miesiącach. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria

  • Ostra białaczka nielimfocytowa (typ FAB M1-M7) w pierwszej lub drugiej remisji lub wczesna pierwsza lub druga nawrotowa choroba kości lub szpiku (>31% blastów w szpiku i brak krążących obwodowych blastów)
  • Wszyscy pacjenci z ostrą białaczką promielocytową w pierwszej całkowitej remisji, którzy otrzymali kwas retinowy i chemioterapię, nie kwalifikują się
  • Ostra białaczka limfocytowa w pierwszej lub drugiej remisji lub wczesny pierwszy lub drugi nawrót szpiku kostnego (31% blastów w szpiku i brak krążących obwodowych blastów)
  • Pacjenci pediatryczni z ALL z pierwszą całkowitą remisją nie kwalifikują się
  • Przewlekła białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji
  • Zespół mielodysplastyczny =< 50 lat
  • Pacjenci z chłoniakiem w wieku =< 50 lat (bez Hodgkina lub Hodgkina) z pierwszym lub drugim nawrotem lub chorobą oporną na leczenie, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego z powodu guza w szpiku kostnym
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w wieku =< 50 lat, u których doszło do nawrotu lub są oporni na co najmniej 2 schematy chemio-radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci, u których poprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego zakończył się niepowodzeniem
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badania przeciwciał HTLV-III (HIV).
  • Pacjenci z ostrą i przewlekłą białaczką muszą być w wieku =< 50 lat; kwalifikują się pacjenci w wieku do 60 lat na którąkolwiek z tych chorób, którzy mają dawcę syngenicznego
  • Pacjenci (lub dawcy szpiku kostnego) z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HTLV-III (HIV) nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji
  • Pacjenci nie mogą przyjmować cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania przeszczepu
  • Zaleca się, ale nie jest to wymagane, aby pacjenci z ostrą białaczką poddawani przeszczepowi w okresie pierwszej remisji otrzymali co najmniej jeden kurs terapii konsolidacyjnej
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi we wczesnym nawrocie kwalifikują się do przeszczepu tylko w przypadku pierwszego i drugiego nawrotu
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem, dławicy piersiowej wymagającej leczenia azotanami, niekontrolowanej dużej arytmii komorowej, niekontrolowanego nadciśnienia lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja skanu radionuklidów z bramkowaną pulą musi wynosić >= 50%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić =< 1,8%, a 24-godzinny klirens kreatyniny musi wynosić >= 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy >= 1,8 mg% lub SGOT lub SGPT w surowicy > dwukrotnie prawidłowe wyklucza pacjentów z tego badania
  • Ciężka objawowa choroba OUN o jakiejkolwiek etiologii innej niż białaczka OUN wyklucza pacjentów z badania
  • FEV1 i DLco (skorygowane) muszą być >= 60% normy
  • pO2 > 60mmHg
  • Cukrzyca insulinozależna lub niewyrównana poważna dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy powodują, że pacjenci nie kwalifikują się
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią przekraczającą 1000 cGy (radów) do dowolnego portu piersiowego lub brzusznego lub przekraczającą 3000 cGy (radów) do portów czaszkowo-rdzeniowych, którzy nie kwalifikują się do innych protokołów, kwalifikują się do tego badania
  • DAWCY: Całe rodzeństwo identyczne genotypowo pod względem HLA lub D/DR może zostać dawcą szpiku kostnego, o ile jego ogólny stan zdrowia pozwala na bezpieczne zastosowanie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego; wybrani dawcy, którzy nie są identyczni z HLA, mogą zostać rozważeni do użycia, o ile są identyczni D/DR, kompatybilni z MLC i są w dobrym stanie, aby bezpiecznie przejść znieczulenie rdzeniowe lub ogólne
  • DONOR: Ten protokół pozwoli na wykorzystanie dawców, którzy nie są spokrewnieni, ale są identyczni pod względem HLA-A, b, C, D/Dr i są zgodni z MLC (mieszane hodowle limfocytów)
  • Pacjent musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie na pokrycie kosztów przeszczepu i hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

CHEMIOTERAPIA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -8 do -5 oraz cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniach -4 i -3 lub -4 do -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 6 godzin w dniu -1, przez 10 godzin dwa razy dziennie w dniach 0-20, a następnie doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 21 i kontynuując przez 12 miesięcy, zmniejszając dawkę do 9 miesiące. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon dożylnie lub doustnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 7 miesięcy ze stopniem zmniejszania dawki po 4 miesiącach. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać metotreksat IV w dniach 1, 3 i 6.

Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
  • Enduksan
Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0.
Inne nazwy:
  • terapia szpiku kostnego, allogeniczna
  • przeszczep, allogeniczny szpik kostny
  • transplantacja, allogeniczny szpik kostny
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
  • 27-400
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: uzyskane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, rozpoczynając nie wcześniej niż dwa miesiące po infuzji szpiku
brak dowodów na białaczkę, jak oceniono na podstawie dwóch rozmazów krwi obwodowej i dwóch aspiratów szpiku kostnego i biopsji. Dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego będą obliczane od dnia wlewu szpiku.
uzyskane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, rozpoczynając nie wcześniej niż dwa miesiące po infuzji szpiku
Toksyczność oceniana według kryteriów NCI CTC i toksyczności dla wszczepienia (szpiku kostnego).
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu
dwa razy w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1988

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj