- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177371
Duże dawki busulfanu i dużych dawek cyklofosfamidu, a następnie przeszczep szpiku kostnego od dawcy w leczeniu pacjentów z białaczką, zespołem mielodysplastycznym, szpiczakiem mnogim lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym
Duże dawki busulfanu, duże dawki cyklofosfamidu i allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w leczeniu białaczki, zespołów mielodysplastycznych, szpiczaka mnogiego i chłoniaka
UZASADNIENIE: Podawanie dużych dawek leków chemioterapeutycznych, takich jak busulfan i cyklofosfamid, przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie cyklosporyny, metyloprednizolonu i metotreksatu po przeszczepie może temu zapobiec.
CEL: Niniejsze badanie kliniczne dotyczy stosowania dużych dawek busulfanu i cyklofosfamidu w dużych dawkach, a następnie przeszczepu szpiku kostnego dawcy w leczeniu pacjentów z białaczką, zespołem mielodysplastycznym, szpiczakiem mnogim lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej
- Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- Nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- Nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 2
- Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3
- Nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- Nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- Chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- Chłoniak Burkitta
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- Ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- Ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- Ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- Ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z Del(5q)
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z Inv(16)(p13;q22)
- Ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
- Erytroleukemia dorosłych (M6a)
- Czysta białaczka erytroidalna dorosłych (M6b)
- Ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- Dziecięca ostra białaczka szpikowa w remisji
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
- Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej
- Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z T(15;17)(q22;q12)
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z T(16;16)(p13;q22)
- Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z T(8;21)(q22;q22)
- Ostra białaczka promielocytowa dorosłych (M3)
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu dorosłego nosa
- Ostra erytroleukemia wieku dziecięcego (M6)
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna w remisji
- Dziecięca ostra białaczka megakariocytowa (M7)
- Dziecięca ostra białaczka monoblastyczna (M5a)
- Dziecięca ostra białaczka monocytowa (M5b)
- Dziecięca ostra białaczka mieloblastyczna z dojrzewaniem (M2)
- Dziecięca ostra białaczka mieloblastyczna bez dojrzewania (M1)
- Dziecięca ostra białaczka mielomonocytowa (M4)
- Dziecięca ostra białaczka promielocytowa (M3)
- Dziecięca przewlekła białaczka szpikowa
- Dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- Przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- Skórny chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
- Zespoły mielodysplastyczne De Novo
- Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Chłoniak z obwodowych komórek T
- Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
- Wcześniej leczone zespoły mielodysplastyczne
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- Nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata III stopnia u dorosłych
- Nawracający chłoniak Hodgkina u dorosłych
- Nawracający chłoniak nieziarniczy dorosłych
- Nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- Nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek T skóry
- Nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- Nawracający chłoniak z małych limfocytów
- Oporny na leczenie szpiczak mnogi
- Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- Wtórne zespoły mielodysplastyczne
- Chłoniak jelita cienkiego
- Chłoniak jąder
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie toksyczności i skuteczności schematu chemioterapii wysokodawkowej z zastosowaniem busulfanu, cyklofosfamidu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
II. Ocena możliwości (bezpieczeństwa) i skuteczności zastosowania intensywnej chemioterapii (busulfan i cyklofosfamid) z następczym allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego u pacjentów z białaczką, zespołami mielodysplastycznymi, szpiczakiem mnogim i chłoniakiem.
ZARYS:
CHEMIOTERAPIA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -8 do -5 i cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniach -4 i -3 lub -4 do -2.
PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0.
PROFILAKTYKA CHOROBY PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 6 godzin w dniu -1, przez 10 godzin dwa razy dziennie w dniach 0-20, a następnie doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 21 i kontynuując przez 12 miesięcy, zmniejszając dawkę do 9 miesiące. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon dożylnie lub doustnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 7 miesięcy ze stopniem zmniejszania dawki po 4 miesiącach. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać metotreksat dożylnie w dniach 1, 3 i 6.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria
- Ostra białaczka nielimfocytowa (typ FAB M1-M7) w pierwszej lub drugiej remisji lub wczesna pierwsza lub druga nawrotowa choroba kości lub szpiku (>31% blastów w szpiku i brak krążących obwodowych blastów)
- Wszyscy pacjenci z ostrą białaczką promielocytową w pierwszej całkowitej remisji, którzy otrzymali kwas retinowy i chemioterapię, nie kwalifikują się
- Ostra białaczka limfocytowa w pierwszej lub drugiej remisji lub wczesny pierwszy lub drugi nawrót szpiku kostnego (31% blastów w szpiku i brak krążących obwodowych blastów)
- Pacjenci pediatryczni z ALL z pierwszą całkowitą remisją nie kwalifikują się
- Przewlekła białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji
- Zespół mielodysplastyczny =< 50 lat
- Pacjenci z chłoniakiem w wieku =< 50 lat (bez Hodgkina lub Hodgkina) z pierwszym lub drugim nawrotem lub chorobą oporną na leczenie, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego z powodu guza w szpiku kostnym
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w wieku =< 50 lat, u których doszło do nawrotu lub są oporni na co najmniej 2 schematy chemio-radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci, u których poprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego zakończył się niepowodzeniem
- Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
- Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badania przeciwciał HTLV-III (HIV).
- Pacjenci z ostrą i przewlekłą białaczką muszą być w wieku =< 50 lat; kwalifikują się pacjenci w wieku do 60 lat na którąkolwiek z tych chorób, którzy mają dawcę syngenicznego
- Pacjenci (lub dawcy szpiku kostnego) z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HTLV-III (HIV) nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji
- Pacjenci nie mogą przyjmować cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania przeszczepu
- Zaleca się, ale nie jest to wymagane, aby pacjenci z ostrą białaczką poddawani przeszczepowi w okresie pierwszej remisji otrzymali co najmniej jeden kurs terapii konsolidacyjnej
- Pacjenci poddawani przeszczepowi we wczesnym nawrocie kwalifikują się do przeszczepu tylko w przypadku pierwszego i drugiego nawrotu
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem, dławicy piersiowej wymagającej leczenia azotanami, niekontrolowanej dużej arytmii komorowej, niekontrolowanego nadciśnienia lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
- Frakcja skanu radionuklidów z bramkowaną pulą musi wynosić >= 50%
- Stężenie kreatyniny w surowicy musi wynosić =< 1,8%, a 24-godzinny klirens kreatyniny musi wynosić >= 60 ml/min
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy >= 1,8 mg% lub SGOT lub SGPT w surowicy > dwukrotnie prawidłowe wyklucza pacjentów z tego badania
- Ciężka objawowa choroba OUN o jakiejkolwiek etiologii innej niż białaczka OUN wyklucza pacjentów z badania
- FEV1 i DLco (skorygowane) muszą być >= 60% normy
- pO2 > 60mmHg
- Cukrzyca insulinozależna lub niewyrównana poważna dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy powodują, że pacjenci nie kwalifikują się
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią przekraczającą 1000 cGy (radów) do dowolnego portu piersiowego lub brzusznego lub przekraczającą 3000 cGy (radów) do portów czaszkowo-rdzeniowych, którzy nie kwalifikują się do innych protokołów, kwalifikują się do tego badania
- DAWCY: Całe rodzeństwo identyczne genotypowo pod względem HLA lub D/DR może zostać dawcą szpiku kostnego, o ile jego ogólny stan zdrowia pozwala na bezpieczne zastosowanie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego; wybrani dawcy, którzy nie są identyczni z HLA, mogą zostać rozważeni do użycia, o ile są identyczni D/DR, kompatybilni z MLC i są w dobrym stanie, aby bezpiecznie przejść znieczulenie rdzeniowe lub ogólne
- DONOR: Ten protokół pozwoli na wykorzystanie dawców, którzy nie są spokrewnieni, ale są identyczni pod względem HLA-A, b, C, D/Dr i są zgodni z MLC (mieszane hodowle limfocytów)
- Pacjent musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie na pokrycie kosztów przeszczepu i hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
CHEMIOTERAPIA W WYSOKICH DAWKACH: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -8 do -5 oraz cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniach -4 i -3 lub -4 do -2. PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0. PROFILAKTYKA CHOROBY PRZESZCZEP KONTRA Gospodarza: Pacjenci otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 6 godzin w dniu -1, przez 10 godzin dwa razy dziennie w dniach 0-20, a następnie doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 21 i kontynuując przez 12 miesięcy, zmniejszając dawkę do 9 miesiące. Pacjenci otrzymują również metyloprednizolon dożylnie lub doustnie, począwszy od dnia 8 i kontynuując przez 7 miesięcy ze stopniem zmniejszania dawki po 4 miesiącach. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać metotreksat IV w dniach 1, 3 i 6. |
Podany doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego IV w ciągu 2-3 godzin w dniu 0.
Inne nazwy:
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: uzyskane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, rozpoczynając nie wcześniej niż dwa miesiące po infuzji szpiku
|
brak dowodów na białaczkę, jak oceniono na podstawie dwóch rozmazów krwi obwodowej i dwóch aspiratów szpiku kostnego i biopsji.
Dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego będą obliczane od dnia wlewu szpiku.
|
uzyskane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, rozpoczynając nie wcześniej niż dwa miesiące po infuzji szpiku
|
|
Toksyczność oceniana według kryteriów NCI CTC i toksyczności dla wszczepienia (szpiku kostnego).
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu
|
dwa razy w tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Białaczka, komórki B
- Nowotwory oka
- Limfadenopatia
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Choroba Hodgkina
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, mielomonocytowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Grzybice
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak wielkokomórkowy, immunoblastyczny
- Chłoniak plazmablastyczny
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, monocytarna, ostra
- Białaczka, megakarioblastyczna, ostra
- Białaczka, erytroblastyczna, ostra
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Białaczka, komórki T
- Białaczka-chłoniak, dorosła komórka T
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Limfomatoidalna ziarniniakowatość
- Białaczka, promielocytowa, ostra
- Białaczka, mieloid, faza przyspieszona
- Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Immunoblastyczna limfadenopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Cyklofosfamid
- Metotreksat
- Busulfan
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .