Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis busulfan og højdosis cyclophosphamid efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller tilbagevendende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom

5. august 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Højdosis busulfan, højdosis cyclophosphamid og allogen knoglemarvstransplantation for leukæmi, myelodysplastiske syndromer, multipelt myelom og lymfom

RATIONALE: At give høje doser af kemoterapimedicin, såsom busulfan og cyclophosphamid, før en donorknoglemarvstransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin, methylprednisolon og methotrexat efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer højdosis busulfan og højdosis cyclophosphamid efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation til behandling af patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller recidiverende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At bestemme toksiciteten og effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi regimen, som anvender busulfan, cyclophosphamid og allogen knoglemarvstransplantation.

II. For at fastslå gennemførligheden (sikkerheden) og effektiviteten af ​​brugen af ​​intensiv kemoterapi (busulfan og cyclophosphamid) efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med leukæmi, myelodysplastiske syndromer, myelomatose og lymfom.

OMRIDS:

HØJDOSEKEMOTERAPI: Patienterne får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -4 og -3 eller -4 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to gange dagligt på dag 0-20 og derefter oralt hver 12. time begyndende på dag 21 og fortsætter i 12 måneder med nedtrapning ved 9. måneder. Patienter får også methylprednisolon IV eller oralt begyndende på dag 8 og fortsætter i 7 måneder med nedtrapning efter 4 måneder. Nogle patienter kan også modtage methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Akut ikke-lymfocytisk leukæmi (FAB type M1-M7) i første eller anden remission eller tidligt første eller andet knogle- eller marvtilbagefald (>31 % marvblaster og ingen cirkulerende perifere blaster)
  • Alle patienter med akut promyelocytisk leukæmi i første fuldstændig remission, som har modtaget retinsyre og kemoterapi, er ikke berettigede
  • Akut lymfatisk leukæmi i første eller anden remission eller tidligt første eller andet knoglemarvstilbagefald (31 % marvblaster og ingen cirkulerende perifere blaster)
  • Pædiatriske ALL-patienter i første fuldstændige remission er ikke kvalificerede
  • Kronisk myelogen leukæmi i første eller anden kronisk fase eller accelereret fase
  • Myelodysplastisk syndrom =< 50 år
  • Lymfompatienter alder =< 50 år (ikke Hodgkins eller Hodgkins) i første eller andet tilbagefald, eller refraktær sygdom, som ikke er berettiget til autolog knoglemarvstransplantation på grund af tumor i knoglemarven
  • Myelompatienter alder =< 50 år, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for mindst 2 kemostråle- eller kemoterapiregimer
  • Patienter, der har svigtet en tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Patienter med medfødte stofskiftefejl
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
  • Patienter skal være HTLV-III (HIV) antistof-negative
  • Patienter med akut og kronisk leukæmi skal være alderen =< 50 år; patienter op til 60 år for enhver af disse sygdomme, som har en syngen donor, er kvalificerede
  • Patienter (eller knoglemarvsdonorer), som er HTLV-III (HIV) antistof-positive, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have aktiv infektion
  • Patienter må ikke have cytotoksiske kemoterapeutiske midler i mindst 4 uger før transplantationskonditioneringsregimet skal begynde
  • Det anbefales, men ikke påkrævet, at patienter med akut leukæmi, der gennemgår transplantation i første remission, skal have modtaget mindst ét ​​forløb med konsolideringsterapi
  • Patienter, der gennemgår transplantation i tidligt tilbagefald, er kun berettiget til transplantation ved første og andet tilbagefald
  • Patienter må ikke have nogen anamnese med akut myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for transplantation, angina pectoris, der kræver nitratbehandling, ukontrolleret alvorlig ventrikulær dysrytmi, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • En radionuklid-skanningsfraktion skal være >= 50 %
  • Serumkreatinin skal være =< 1,8 %, og en 24 timers kreatininclearance skal være >= 60 ml/min.
  • Serum direkte bilirubin >= 1,8 mg%, eller serum SGOT eller SGPT > to gange normal vil udelukke patienter fra denne undersøgelse
  • Alvorlig symptomatisk CNS-sygdom af enhver anden ætiologi end CNS leukæmi vil udelukke patienter fra undersøgelsen
  • FEV1 og DLco (korrigeret) skal være >= 60 % af normalen
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion gør patienter uegnede
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Patienter behandlet tidligere med strålebehandling på over 1000 cGy (rads) til en hvilken som helst thorax- eller abdominalport eller over 3000 cGy (rads) til kranie-spinalporte, som ikke er kvalificerede til andre protokoller, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • DONOR: Alle genotypisk HLA- eller D/DR identiske søskende er berettigede til at være knoglemarvsdonorer, så længe deres almene medicinske tilstand tillader sikker brug af generel eller spinal anæstesi; udvalgte donorer, der ikke er HLA-identiske, kan overvejes til brug, så længe de er D/DR-identiske, MLC-kompatible og er i god stand til sikkert at gennemgå spinal eller generel anæstesi
  • DONOR: Denne protokol vil tillade brug af donorer, som ikke er beslægtede, men som er HLA-A, b, C, D/Dr identiske og MLC (blandet lymfocytkultur) kompatible
  • Patienten skal have tilstrækkelig forsikring til at dække omkostningerne ved transplantation og hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Patienterne får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -4 og -3 eller -4 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to gange dagligt på dag 0-20 og derefter oralt hver 12. time begyndende på dag 21 og fortsætter i 12 måneder med nedtrapning ved 9. måneder. Patienter får også methylprednisolon IV eller oralt begyndende på dag 8 og fortsætter i 7 måneder med nedtrapning efter 4 måneder. Nogle patienter kan også modtage methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.

Gives oralt
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0.
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • 27-400
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: opnås med mindst en måneds mellemrum, begyndende tidligst to måneder efter marvinfusion
ingen tegn på leukæmi vurderet ud fra to perifere blodudstrygninger og to knoglemarvsaspirater og biopsier. Sygdomsfrie og samlede overlevelsesdata vil blive beregnet fra dagen for marvinfusion.
opnås med mindst en måneds mellemrum, begyndende tidligst to måneder efter marvinfusion
Toksicitet vurderet ved NCI CTC og engraftment (knoglemarv) toksicitetskriterier
Tidsramme: to gange om ugen
to gange om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med busulfan

3
Abonner