- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01177371
Højdosis busulfan og højdosis cyclophosphamid efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller tilbagevendende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom
Højdosis busulfan, højdosis cyclophosphamid og allogen knoglemarvstransplantation for leukæmi, myelodysplastiske syndromer, multipelt myelom og lymfom
RATIONALE: At give høje doser af kemoterapimedicin, såsom busulfan og cyclophosphamid, før en donorknoglemarvstransplantation hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin, methylprednisolon og methotrexat efter transplantation kan forhindre dette i at ske.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer højdosis busulfan og højdosis cyclophosphamid efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation til behandling af patienter med leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller recidiverende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Burkitt lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7)
- Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a)
- Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b)
- Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2)
- Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1)
- Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q)
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myelomonocytisk leukæmi hos voksne (M4)
- Voksen erythroleukæmi (M6a)
- Voksen ren erythroid leukæmi (M6b)
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Akut myeloid leukæmi i barndom i remission
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission
- Voksen akut myeloid leukæmi med T(15;17)(q22;q12)
- Voksen akut myeloid leukæmi med T(16;16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med T(8;21)(q22;q22)
- Akut promyelocytisk leukæmi hos voksne (M3)
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Akut erythroleukæmi i barndommen (M6)
- Akut lymfoblastisk leukæmi i barndom i remission
- Akut megakaryocytisk leukæmi hos børn (M7)
- Akut monoblastisk leukæmi hos børn (M5a)
- Akut monocytisk leukæmi hos børn (M5b)
- Akut myeloblastisk leukæmi i barndommen med modning (M2)
- Akut myeloblastisk leukæmi i barndommen uden modning (M1)
- Akut myelomonocytisk leukæmi i barndommen (M4)
- Akut promyelocytisk leukæmi hos børn (M3)
- Kronisk myelogen leukæmi i barndommen
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- De Novo Myelodysplastiske Syndromer
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Intraokulært lymfom
- Perifert T-celle lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende voksen non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Refraktær Myelom
- Recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Sekundære myelodysplastiske syndromer
- Tyndtarms lymfom
- Testikellymfom
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At bestemme toksiciteten og effektiviteten af højdosis kemoterapi regimen, som anvender busulfan, cyclophosphamid og allogen knoglemarvstransplantation.
II. For at fastslå gennemførligheden (sikkerheden) og effektiviteten af brugen af intensiv kemoterapi (busulfan og cyclophosphamid) efterfulgt af allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med leukæmi, myelodysplastiske syndromer, myelomatose og lymfom.
OMRIDS:
HØJDOSEKEMOTERAPI: Patienterne får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -4 og -3 eller -4 til -2.
TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0.
PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to gange dagligt på dag 0-20 og derefter oralt hver 12. time begyndende på dag 21 og fortsætter i 12 måneder med nedtrapning ved 9. måneder. Patienter får også methylprednisolon IV eller oralt begyndende på dag 8 og fortsætter i 7 måneder med nedtrapning efter 4 måneder. Nogle patienter kan også modtage methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier
- Akut ikke-lymfocytisk leukæmi (FAB type M1-M7) i første eller anden remission eller tidligt første eller andet knogle- eller marvtilbagefald (>31 % marvblaster og ingen cirkulerende perifere blaster)
- Alle patienter med akut promyelocytisk leukæmi i første fuldstændig remission, som har modtaget retinsyre og kemoterapi, er ikke berettigede
- Akut lymfatisk leukæmi i første eller anden remission eller tidligt første eller andet knoglemarvstilbagefald (31 % marvblaster og ingen cirkulerende perifere blaster)
- Pædiatriske ALL-patienter i første fuldstændige remission er ikke kvalificerede
- Kronisk myelogen leukæmi i første eller anden kronisk fase eller accelereret fase
- Myelodysplastisk syndrom =< 50 år
- Lymfompatienter alder =< 50 år (ikke Hodgkins eller Hodgkins) i første eller andet tilbagefald, eller refraktær sygdom, som ikke er berettiget til autolog knoglemarvstransplantation på grund af tumor i knoglemarven
- Myelompatienter alder =< 50 år, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for mindst 2 kemostråle- eller kemoterapiregimer
- Patienter, der har svigtet en tidligere allogen knoglemarvstransplantation
- Patienter med medfødte stofskiftefejl
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
- Patienter skal være HTLV-III (HIV) antistof-negative
- Patienter med akut og kronisk leukæmi skal være alderen =< 50 år; patienter op til 60 år for enhver af disse sygdomme, som har en syngen donor, er kvalificerede
- Patienter (eller knoglemarvsdonorer), som er HTLV-III (HIV) antistof-positive, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
- Patienter må ikke have aktiv infektion
- Patienter må ikke have cytotoksiske kemoterapeutiske midler i mindst 4 uger før transplantationskonditioneringsregimet skal begynde
- Det anbefales, men ikke påkrævet, at patienter med akut leukæmi, der gennemgår transplantation i første remission, skal have modtaget mindst ét forløb med konsolideringsterapi
- Patienter, der gennemgår transplantation i tidligt tilbagefald, er kun berettiget til transplantation ved første og andet tilbagefald
- Patienter må ikke have nogen anamnese med akut myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for transplantation, angina pectoris, der kræver nitratbehandling, ukontrolleret alvorlig ventrikulær dysrytmi, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- En radionuklid-skanningsfraktion skal være >= 50 %
- Serumkreatinin skal være =< 1,8 %, og en 24 timers kreatininclearance skal være >= 60 ml/min.
- Serum direkte bilirubin >= 1,8 mg%, eller serum SGOT eller SGPT > to gange normal vil udelukke patienter fra denne undersøgelse
- Alvorlig symptomatisk CNS-sygdom af enhver anden ætiologi end CNS leukæmi vil udelukke patienter fra undersøgelsen
- FEV1 og DLco (korrigeret) skal være >= 60 % af normalen
- pO2 > 60 mmHg
- Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion gør patienter uegnede
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
- Patienter behandlet tidligere med strålebehandling på over 1000 cGy (rads) til en hvilken som helst thorax- eller abdominalport eller over 3000 cGy (rads) til kranie-spinalporte, som ikke er kvalificerede til andre protokoller, er kvalificerede til denne undersøgelse
- DONOR: Alle genotypisk HLA- eller D/DR identiske søskende er berettigede til at være knoglemarvsdonorer, så længe deres almene medicinske tilstand tillader sikker brug af generel eller spinal anæstesi; udvalgte donorer, der ikke er HLA-identiske, kan overvejes til brug, så længe de er D/DR-identiske, MLC-kompatible og er i god stand til sikkert at gennemgå spinal eller generel anæstesi
- DONOR: Denne protokol vil tillade brug af donorer, som ikke er beslægtede, men som er HLA-A, b, C, D/Dr identiske og MLC (blandet lymfocytkultur) kompatible
- Patienten skal have tilstrækkelig forsikring til at dække omkostningerne ved transplantation og hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I
HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Patienterne får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -4 og -3 eller -4 til -2. TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0. PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-HOST SYGDOM: Patienter får cyclosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to gange dagligt på dag 0-20 og derefter oralt hver 12. time begyndende på dag 21 og fortsætter i 12 måneder med nedtrapning ved 9. måneder. Patienter får også methylprednisolon IV eller oralt begyndende på dag 8 og fortsætter i 7 måneder med nedtrapning efter 4 måneder. Nogle patienter kan også modtage methotrexat IV på dag 1, 3 og 6. |
Gives oralt
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation IV over 2-3 timer på dag 0.
Andre navne:
Gives IV eller oralt
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives IV eller oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: opnås med mindst en måneds mellemrum, begyndende tidligst to måneder efter marvinfusion
|
ingen tegn på leukæmi vurderet ud fra to perifere blodudstrygninger og to knoglemarvsaspirater og biopsier.
Sygdomsfrie og samlede overlevelsesdata vil blive beregnet fra dagen for marvinfusion.
|
opnås med mindst en måneds mellemrum, begyndende tidligst to måneder efter marvinfusion
|
Toksicitet vurderet ved NCI CTC og engraftment (knoglemarv) toksicitetskriterier
Tidsramme: to gange om ugen
|
to gange om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, monocytisk, akut
- Leukæmi, Megakaryoblastisk, Akut
- Leukæmi, erytroblastisk, akut
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Leukæmi, Promyelocytisk, Akut
- Leukæmi, myeloid, accelereret fase
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Cyclofosfamid
- Methotrexat
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med busulfan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUkendtAkut leukæmi | Immundefekt | Kronisk leukæmi | Lymfoproliferativ sygdom | Myeloproliferativ sygdomBrasilien
-
Institut Paoli-CalmettesUkendtAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromFrankrig
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUkendtHIV-infektioner | AIDSKina
-
City of Hope Medical CenterSangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræft | Retinoblastom | Kimcelletumor i barndommenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Alberta Health servicesUkendtHæmatologisk malignitetCanada
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnuAkut leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater