Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose busulfan og høydose cyklofosfamid etterfulgt av donorbenmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi, myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller tilbakevendende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom

5. august 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Høydose busulfan, høydose cyklofosfamid og allogen benmargstransplantasjon for leukemi, myelodysplastiske syndromer, multippelt myelom og lymfom

BAKGRUNN: Å gi høye doser cellegiftmedisiner, som busulfan og cyklofosfamid, før en benmargstransplantasjon fra donorer bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi cyklosporin, metylprednisolon og metotreksat etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer høydose busulfan og høydose cyklofosfamid etterfulgt av donorbenmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi, myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller tilbakevendende Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å bestemme toksisiteten og effekten av høydose kjemoterapiregimet som bruker busulfan, cyklofosfamid og allogen benmargstransplantasjon.

II. For å fastslå gjennomførbarhet (sikkerhet) og effekt av bruk av intensiv kjemoterapi (busulfan og cyklofosfamid) etterfulgt av allogen benmargstransplantasjon hos pasienter med leukemi, myelodysplastiske syndromer, multippelt myelom og lymfom.

OVERSIKT:

HØYDOSEKJEMOTERAPI: Pasienter får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -4 og -3, eller -4 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon IV over 2-3 timer på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-VERTSSYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to ganger daglig på dag 0-20, og deretter oralt hver 12. time fra dag 21 og fortsetter i 12 måneder med nedtrapping ved 9. måneder. Pasienter får også metylprednisolon IV eller oralt som begynner på dag 8 og fortsetter i 7 måneder med nedtrapping etter 4 måneder. Noen pasienter kan også få metotreksat IV på dag 1, 3 og 6.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier

  • Akutt ikke-lymfocytisk leukemi (FAB-type M1-M7) i første eller andre remisjon, eller tidlig første eller andre tilbakefall av ben eller marg (>31 % margeksplosioner og ingen sirkulerende perifere blaster)
  • Alle pasienter med akutt promyelocytisk leukemi i første fullstendig remisjon som har fått retinsyre og kjemoterapi er ikke kvalifisert
  • Akutt lymfatisk leukemi i første eller andre remisjon, eller tidlig første eller andre tilbakefall av benmarg (31 % margeksplosering og ingen sirkulerende perifere blaster)
  • Pediatriske ALL-pasienter i første fullstendig remisjon er ikke kvalifisert
  • Kronisk myelogen leukemi i første eller andre kroniske fase, eller akselerert fase
  • Myelodysplastisk syndrom =< 50 år
  • Lymfompasienter alder =< 50 år (ikke Hodgkins eller Hodgkins) i første eller andre tilbakefall, eller refraktær sykdom, som ikke er kvalifisert for autolog benmargstransplantasjon på grunn av svulst i benmargen
  • Multippelt myelompasienter alder =< 50 år som har fått tilbakefall eller er motstandsdyktige mot minst 2 cellegift- eller cellegiftregimer
  • Pasienter som har mislyktes med en tidligere allogen benmargstransplantasjon
  • Pasienter med medfødte feil i stoffskiftet
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 %
  • Pasienter må være HTLV-III (HIV) antistoffnegative
  • Pasienter med akutt og kronisk leukemi må være alder =< 50 år; Pasienter opp til 60 år for noen av disse sykdommene som har en syngen donor er kvalifisert
  • Pasienter (eller benmargsdonorer) som er HTLV-III (HIV) antistoff-positive er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter skal ikke ha aktiv infeksjon
  • Pasienter må ikke ha cytotoksiske kjemoterapeutiske midler i minst 4 uker før transplantasjonsbehandlingsregimet skal begynne
  • Det anbefales, men ikke påkrevd, at pasienter med akutt leukemi som gjennomgår transplantasjon i første remisjon må ha mottatt minst ett kur med konsolideringsterapi
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon i tidlig tilbakefall er kun kvalifisert for transplantasjon ved første og andre tilbakefall
  • Pasienter må ikke ha noen historie med akutt hjerteinfarkt de 6 månedene før transplantasjon, angina pectoris som krever nitratbehandling, ukontrollert alvorlig ventrikkeldysrytmi, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • En radionuklidskannende fraksjon med inngjerdet basseng må være >= 50 %
  • Serumkreatinin må være =< 1,8 % og en 24 timers kreatininclearance må være >= 60 ml/min.
  • Serum direkte bilirubin >= 1,8 mg%, eller serum SGOT eller SGPT > to ganger normal vil ekskludere pasienter fra denne studien
  • Alvorlig symptomatisk CNS-sykdom av en annen etiologi enn CNS-leukemi vil ekskludere pasienter fra studien
  • FEV1 og DLco (korrigert) må være >= 60 % av normalen
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insulinavhengig diabetes mellitus eller ukompensert alvorlig skjoldbruskkjertel- eller binyredysfunksjon gjør pasienter ikke kvalifiserte
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes
  • Pasienter behandlet tidligere med strålebehandling på over 1000 cGy (rads) til en hvilken som helst thorax- eller abdominalport, eller over 3000 cGy (rads) til kranial-spinalporter, som ikke er kvalifisert for andre protokoller, er kvalifisert for denne studien
  • DONOR: Alle genotypisk HLA- eller D/DR identiske søsken er kvalifisert til å være benmargsdonorer så lenge deres generelle medisinske tilstand tillater sikker bruk av generell eller spinal anestesi; utvalgte givere som ikke er HLA-identiske kan vurderes for bruk så lenge de er D/DR-identiske, MLC-kompatible og er i god stand til å trygt gjennomgå spinal eller generell anestesi
  • DONOR: Denne protokollen vil tillate bruk av givere som ikke er beslektet, men som er HLA-A, b, C, D/Dr identiske og MLC (blandet lymfocyttkultur) kompatible
  • Pasienten må ha tilstrekkelig forsikring for å dekke kostnadene ved transplantasjon og sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

HØYDOSEKJEMOTERAPI: Pasienter får oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -4 og -3, eller -4 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon IV over 2-3 timer på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-VERTSSYKDOM: Pasienter får ciklosporin IV over 6 timer på dag -1, over 10 timer to ganger daglig på dag 0-20, og deretter oralt hver 12. time fra dag 21 og fortsetter i 12 måneder med nedtrapping ved 9. måneder. Pasienter får også metylprednisolon IV eller oralt som begynner på dag 8 og fortsetter i 7 måneder med nedtrapping etter 4 måneder. Noen pasienter kan også få metotreksat IV på dag 1, 3 og 6.
Legemiddel: busulfan
Gis muntlig
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon IV over 2-3 timer på dag 0.
Andre navn:
  • benmargsterapi, allogen
  • transplantasjon, allogen benmarg
Legemiddel: metylprednisolon
Gis IV eller oralt
Andre navn:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Legemiddel: cyklosporin
Gis IV eller oralt
Andre navn:
  • 27-400
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: oppnås med minst en måneds mellomrom, og begynner ikke tidligere enn to måneder etter marginfusjon
ingen tegn på leukemi bedømt av to perifere blodutstryk og to benmargsaspirater og biopsier. Sykdomsfrie og totale overlevelsesdata vil bli beregnet fra dagen for marginfusjon.
oppnås med minst en måneds mellomrom, og begynner ikke tidligere enn to måneder etter marginfusjon
Toksisitet som vurdert av NCI CTC og engraftment (benmarg) toksisitetskriterier
Tidsramme: to ganger i uken
to ganger i uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere