Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen busulfaani ja suuriannoksinen syklofosfamidi, jota seuraa luovuttajan luuydinsiirto potilaiden hoidossa, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai uusiutuva Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma

torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Suuriannoksinen busulfaani, suuriannoksinen syklofosfamidi ja allogeeninen luuydinsiirto leukemiaan, myelodysplastisiin oireyhtymiin, multippeli myeloomaan ja lymfoomaan

PERUSTELUT: Suurien kemoterapialääkkeiden, kuten busulfaanin ja syklofosfamidin, antaminen ennen luovuttajan luuytimensiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin, metyyliprednisolonin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisia busulfaani- ja suuriannoksisia syklofosfamideja, joita seuraa luovuttajan luuytimensiirto potilaiden hoidossa, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai uusiutuva Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvittää busulfaania, syklofosfamidia ja allogeenistä luuydinsiirtoa käyttävän suuriannoksisen kemoterapia-ohjelman toksisuuden ja tehon.

II. Selvitetään intensiivisen kemoterapian (busulfaani ja syklofosfamidi) ja sen jälkeen allogeenisen luuytimensiirron käytön toteutettavuus (turvallisuus) ja tehokkuus potilailla, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma ja lymfooma.

YHTEENVETO:

SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8 - -5 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3 tai -4 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimensiirto IV 2-3 tunnin aikana päivänä 0.

GRAFT-VERSUS-HOST -TAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä -1, yli 10 tuntia kahdesti päivässä päivinä 0-20 ja sitten suun kautta 12 tunnin välein alkaen päivästä 21 ja jatkaen 12 kuukauden ajan kapentamalla 9. kuukaudet. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV tai suun kautta alkaen päivästä 8 ja jatkaen 7 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukauden välein. Jotkut potilaat voivat myös saada metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri

  • Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (FAB-tyypit M1-M7) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa luun tai ytimen pahenemisvaiheessa (>31 % ytimen blasteja ja ei kiertäviä perifeerisiä blasteja)
  • Kaikki potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ja jotka ovat saaneet retinoiinihappoa ja kemoterapiaa, eivät ole kelvollisia
  • Akuutti lymfosyyttinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa luuytimen relapsissa (31 % ytimen blasteja ja ei kiertäviä perifeerisiä blasteja)
  • Pediatriset ALL-potilaat, jotka ovat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, eivät ole kelvollisia
  • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa
  • Myelodysplastinen oireyhtymä = < 50 vuotta
  • Lymfoomapotilaat, joiden ikä on alle 50 vuotta (ei Hodgkinit tai Hodgkinit) ensimmäisessä tai toisessa relapsissa tai refraktorisessa sairaudessa, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen luuytimen siirtoon luuytimessä olevan kasvaimen vuoksi
  • Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joiden ikä on < 50 ja joilla on uusiutunut tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään kahdelle kemosäteily- tai kemoterapia-ohjelmalle
  • Potilaat, joille aiempi allogeeninen luuytimensiirto epäonnistui
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Potilaiden tulee olla HTLV-III (HIV) -vasta-ainenegatiivisia
  • Akuuttia ja kroonista leukemiaa sairastavien potilaiden ikä on < 50 vuotta; alle 60-vuotiaat potilaat, joilla on jokin näistä sairauksista ja joilla on syngeeninen luovuttaja
  • Potilaat (tai luuytimen luovuttajat), jotka ovat HTLV-III (HIV) -vasta-ainepositiivisia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota
  • Potilaat eivät saa käyttää sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita vähintään 4 viikkoon ennen elinsiirron hoito-ohjelman alkamista
  • On suositeltavaa, mutta ei vaadita, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden, joille tehdään transplantaatio ensimmäisessä remissiossa, on täytynyt saada vähintään yksi konsolidaatiohoitojakso
  • Potilaat, joille tehdään elinsiirto varhaisen relapsin aikana, ovat oikeutettuja siirtoon vain ensimmäisessä ja toisessa pahenemisvaiheessa
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut akuuttia sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa, nitraattihoitoa vaativaa angina pectoria, hallitsematonta suurta kammiorytmiaa, hallitsematonta verenpainetautia tai hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Aidatun uima-altaan radionuklidien skannausfraktion on oltava >= 50 %
  • Seerumin kreatiniinin on oltava < 1,8 % ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 60 ml/min
  • Seerumin suora bilirubiini >= 1,8 mg % tai seerumin SGOT tai SGPT > kaksi kertaa normaaliarvo sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta
  • Minkä tahansa muun etiologian kuin keskushermoston leukemiaa aiheuttava vakava oireinen keskushermostosairaus sulkee potilaat tutkimuksen ulkopuolelle
  • FEV1:n ja DLco:n (korjattu) on oltava >= 60 % normaalista
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai kompensoimaton vakava kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö tekee potilaista kelpaamattomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
  • Potilaat, joille on aiemmin hoidettu sädehoitoa yli 1000 cGy (rads) mihin tahansa rinta- tai vatsaporttiin tai yli 3000 cGy (rads) kallon ja selkärangan portteihin ja jotka eivät ole oikeutettuja muihin protokolliin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • LUOVUTTAJA: Kaikki genotyypillisesti HLA- tai D/DR-identtiset sisarukset ovat kelvollisia luuytimen luovuttajiksi, kunhan heidän yleinen sairaus sallii yleis- tai spinaalipuudutuksen turvallisen käytön; valittujen luovuttajien, jotka eivät ole identtisiä HLA:n kanssa, käyttöä voidaan harkita, kunhan he ovat D/DR-identtisiä, MLC-yhteensopivia ja ovat hyvässä kunnossa turvallisesti spinaali- tai yleisanestesiaan
  • LUOVUTTAJA: Tämä protokolla mahdollistaa sellaisten luovuttajien käytön, jotka eivät ole sukua, mutta ovat HLA-A-, b-, C-, D/Dr-identtisiä ja MLC-yhteensopivia (mixedlymfosyyttiviljelmä).
  • Potilaalla tulee olla riittävä vakuutus, joka kattaa siirto- ja sairaalahoidon kustannukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8–5 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3 tai -4–-2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimensiirto IV 2-3 tunnin aikana päivänä 0.

GRAFT-VERSUS-HOST -TAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä -1, yli 10 tuntia kahdesti päivässä päivinä 0-20 ja sitten suun kautta 12 tunnin välein alkaen päivästä 21 ja jatkaen 12 kuukauden ajan kapentamalla 9. kuukaudet. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV tai suun kautta alkaen päivästä 8 ja jatkaen 7 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukauden välein. Jotkut potilaat voivat myös saada metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.

Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Potilaille tehdään allogeeninen luuydinsiirto IV 2-3 tunnin ajan päivänä 0.
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Koska IV
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
  • 27-400
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: saatu vähintään kuukauden välein alkaen aikaisintaan kaksi kuukautta luuydinfuusion jälkeen
ei ole näyttöä leukemiasta kahden ääreisveren näytteen ja kahden luuytimen aspiraatin ja biopsian perusteella. Taudista vapaat tiedot ja kokonaiseloonjäämistiedot lasketaan luuytimen infuusiopäivästä alkaen.
saatu vähintään kuukauden välein alkaen aikaisintaan kaksi kuukautta luuydinfuusion jälkeen
Toksisuus arvioituna NCI CTC:llä ja siirrännäisen (luuytimen) toksisuuskriteereillä
Aikaikkuna: kahdesti viikossa
kahdesti viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 1988

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa