- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01177371
Suuriannoksinen busulfaani ja suuriannoksinen syklofosfamidi, jota seuraa luovuttajan luuydinsiirto potilaiden hoidossa, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai uusiutuva Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma
Suuriannoksinen busulfaani, suuriannoksinen syklofosfamidi ja allogeeninen luuydinsiirto leukemiaan, myelodysplastisiin oireyhtymiin, multippeli myeloomaan ja lymfoomaan
PERUSTELUT: Suurien kemoterapialääkkeiden, kuten busulfaanin ja syklofosfamidin, antaminen ennen luovuttajan luuytimensiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin, metyyliprednisolonin ja metotreksaatin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisia busulfaani- ja suuriannoksisia syklofosfamideja, joita seuraa luovuttajan luuytimensiirto potilaiden hoidossa, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai uusiutuva Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- Aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- Aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- Aikuisten akuutti myeloblastinen leukemia ja kypsyminen (M2)
- Aikuisten akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Del (5q)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Inv(16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- Aikuisten erytroleukemia (M6a)
- Aikuisten puhdas erytroidi leukemia (M6b)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia T(15;17)(q22;q12)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa T(16;16) (p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia T(8;21)(q22;q22)
- Aikuisten akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Lapsuuden akuutti erytroleukemia (M6)
- Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- Lapsuuden akuutti megakaryosyyttinen leukemia (M7)
- Lapsuuden akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- Lapsuuden akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- Lapsuuden akuutti myeloblastinen leukemia ja kypsyminen (M2)
- Lapsuuden akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- Lapsuuden akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- Lapsuuden akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- Lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- Lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- De Novo myelodysplastiset oireyhtymät
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisten non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Tulenkestävä multippeli myelooma
- Uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Toissijaiset myelodysplastiset oireyhtymät
- Ohutsuolen lymfooma
- Kivesten lymfooma
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvittää busulfaania, syklofosfamidia ja allogeenistä luuydinsiirtoa käyttävän suuriannoksisen kemoterapia-ohjelman toksisuuden ja tehon.
II. Selvitetään intensiivisen kemoterapian (busulfaani ja syklofosfamidi) ja sen jälkeen allogeenisen luuytimensiirron käytön toteutettavuus (turvallisuus) ja tehokkuus potilailla, joilla on leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma ja lymfooma.
YHTEENVETO:
SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8 - -5 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3 tai -4 - -2.
SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimensiirto IV 2-3 tunnin aikana päivänä 0.
GRAFT-VERSUS-HOST -TAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä -1, yli 10 tuntia kahdesti päivässä päivinä 0-20 ja sitten suun kautta 12 tunnin välein alkaen päivästä 21 ja jatkaen 12 kuukauden ajan kapentamalla 9. kuukaudet. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV tai suun kautta alkaen päivästä 8 ja jatkaen 7 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukauden välein. Jotkut potilaat voivat myös saada metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri
- Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (FAB-tyypit M1-M7) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa luun tai ytimen pahenemisvaiheessa (>31 % ytimen blasteja ja ei kiertäviä perifeerisiä blasteja)
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ja jotka ovat saaneet retinoiinihappoa ja kemoterapiaa, eivät ole kelvollisia
- Akuutti lymfosyyttinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai varhaisessa ensimmäisessä tai toisessa luuytimen relapsissa (31 % ytimen blasteja ja ei kiertäviä perifeerisiä blasteja)
- Pediatriset ALL-potilaat, jotka ovat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, eivät ole kelvollisia
- Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa
- Myelodysplastinen oireyhtymä = < 50 vuotta
- Lymfoomapotilaat, joiden ikä on alle 50 vuotta (ei Hodgkinit tai Hodgkinit) ensimmäisessä tai toisessa relapsissa tai refraktorisessa sairaudessa, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen luuytimen siirtoon luuytimessä olevan kasvaimen vuoksi
- Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joiden ikä on < 50 ja joilla on uusiutunut tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään kahdelle kemosäteily- tai kemoterapia-ohjelmalle
- Potilaat, joille aiempi allogeeninen luuytimensiirto epäonnistui
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Potilaiden tulee olla HTLV-III (HIV) -vasta-ainenegatiivisia
- Akuuttia ja kroonista leukemiaa sairastavien potilaiden ikä on < 50 vuotta; alle 60-vuotiaat potilaat, joilla on jokin näistä sairauksista ja joilla on syngeeninen luovuttaja
- Potilaat (tai luuytimen luovuttajat), jotka ovat HTLV-III (HIV) -vasta-ainepositiivisia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota
- Potilaat eivät saa käyttää sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita vähintään 4 viikkoon ennen elinsiirron hoito-ohjelman alkamista
- On suositeltavaa, mutta ei vaadita, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden, joille tehdään transplantaatio ensimmäisessä remissiossa, on täytynyt saada vähintään yksi konsolidaatiohoitojakso
- Potilaat, joille tehdään elinsiirto varhaisen relapsin aikana, ovat oikeutettuja siirtoon vain ensimmäisessä ja toisessa pahenemisvaiheessa
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut akuuttia sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa, nitraattihoitoa vaativaa angina pectoria, hallitsematonta suurta kammiorytmiaa, hallitsematonta verenpainetautia tai hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Aidatun uima-altaan radionuklidien skannausfraktion on oltava >= 50 %
- Seerumin kreatiniinin on oltava < 1,8 % ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 60 ml/min
- Seerumin suora bilirubiini >= 1,8 mg % tai seerumin SGOT tai SGPT > kaksi kertaa normaaliarvo sulkee potilaat pois tästä tutkimuksesta
- Minkä tahansa muun etiologian kuin keskushermoston leukemiaa aiheuttava vakava oireinen keskushermostosairaus sulkee potilaat tutkimuksen ulkopuolelle
- FEV1:n ja DLco:n (korjattu) on oltava >= 60 % normaalista
- pO2 > 60 mmHg
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai kompensoimaton vakava kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö tekee potilaista kelpaamattomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
- Potilaat, joille on aiemmin hoidettu sädehoitoa yli 1000 cGy (rads) mihin tahansa rinta- tai vatsaporttiin tai yli 3000 cGy (rads) kallon ja selkärangan portteihin ja jotka eivät ole oikeutettuja muihin protokolliin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- LUOVUTTAJA: Kaikki genotyypillisesti HLA- tai D/DR-identtiset sisarukset ovat kelvollisia luuytimen luovuttajiksi, kunhan heidän yleinen sairaus sallii yleis- tai spinaalipuudutuksen turvallisen käytön; valittujen luovuttajien, jotka eivät ole identtisiä HLA:n kanssa, käyttöä voidaan harkita, kunhan he ovat D/DR-identtisiä, MLC-yhteensopivia ja ovat hyvässä kunnossa turvallisesti spinaali- tai yleisanestesiaan
- LUOVUTTAJA: Tämä protokolla mahdollistaa sellaisten luovuttajien käytön, jotka eivät ole sukua, mutta ovat HLA-A-, b-, C-, D/Dr-identtisiä ja MLC-yhteensopivia (mixedlymfosyyttiviljelmä).
- Potilaalla tulee olla riittävä vakuutus, joka kattaa siirto- ja sairaalahoidon kustannukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat suun kautta annettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8–5 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3 tai -4–-2. SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimensiirto IV 2-3 tunnin aikana päivänä 0. GRAFT-VERSUS-HOST -TAUDIN EHKÄISY: Potilaat saavat siklosporiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä -1, yli 10 tuntia kahdesti päivässä päivinä 0-20 ja sitten suun kautta 12 tunnin välein alkaen päivästä 21 ja jatkaen 12 kuukauden ajan kapentamalla 9. kuukaudet. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV tai suun kautta alkaen päivästä 8 ja jatkaen 7 kuukauden ajan kapenemalla 4 kuukauden välein. Jotkut potilaat voivat myös saada metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Potilaille tehdään allogeeninen luuydinsiirto IV 2-3 tunnin ajan päivänä 0.
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: saatu vähintään kuukauden välein alkaen aikaisintaan kaksi kuukautta luuydinfuusion jälkeen
|
ei ole näyttöä leukemiasta kahden ääreisveren näytteen ja kahden luuytimen aspiraatin ja biopsian perusteella.
Taudista vapaat tiedot ja kokonaiseloonjäämistiedot lasketaan luuytimen infuusiopäivästä alkaen.
|
saatu vähintään kuukauden välein alkaen aikaisintaan kaksi kuukautta luuydinfuusion jälkeen
|
Toksisuus arvioituna NCI CTC:llä ja siirrännäisen (luuytimen) toksisuuskriteereillä
Aikaikkuna: kahdesti viikossa
|
kahdesti viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, Monosyyttinen, Akuutti
- Leukemia, Megakaryoblastinen, Akuutti
- Leukemia, erytroblastinen, akuutti
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
- Leukemia, myelooinen, kiihtynyt vaihe
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Silmänsisäinen lymfooma
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Metotreksaatti
- Busulfaani
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .