- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177371
Hochdosiertes Busulfan und hochdosiertes Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder rezidivierendem Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom
Hochdosiertes Busulfan, hochdosiertes Cyclophosphamid und allogene Knochenmarktransplantation bei Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, multiplem Myelom und Lymphom
BEGRÜNDUNG: Die Gabe hoher Dosen von Chemotherapeutika wie Busulfan und Cyclophosphamid vor einer Spender-Knochenmarktransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Cyclosporin, Methylprednisolon und Methotrexat nach der Transplantation kann dies verhindern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht hochdosiertes Busulfan und hochdosiertes Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder rezidivierendem Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7)
- Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b)
- Akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Del(5q)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myelomonozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M4)
- Erythroleukämie bei Erwachsenen (M6a)
- Reine erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6b)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Anaplastisches großzelliges Lymphom
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase
- Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit T(15;17)(q22;q12)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit T(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit T(8;21)(q22;q22)
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ bei Erwachsenen
- Akute Erythroleukämie im Kindesalter (M6)
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Akute megakaryozytische Leukämie im Kindesalter (M7)
- Akute monoblastische Leukämie im Kindesalter (M5a)
- Akute monozytäre Leukämie im Kindesalter (M5b)
- Akute myeloblastische Leukämie im Kindesalter mit Reifung (M2)
- Akute myeloblastische Leukämie im Kindesalter ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie im Kindesalter (M4)
- Akute Promyelozytenleukämie im Kindesalter (M3)
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- De Novo myelodysplastische Syndrome
- Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Intraokulares Lymphom
- Peripheres T-Zell-Lymphom
- Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation
- Zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Rezidivierende lymphomatoide Granulomatose Grad III bei Erwachsenen
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierende adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Refraktäres multiples Myelom
- Rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Dünndarm-Lymphom
- Hodenlymphom
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Um die Toxizität und Wirksamkeit des Hochdosis-Chemotherapieschemas zu bestimmen, das Busulfan, Cyclophosphamid und allogene Knochenmarktransplantation einsetzt.
II. Um die Durchführbarkeit (Sicherheit) und Wirksamkeit der Anwendung einer intensiven Chemotherapie (Busulfan und Cyclophosphamid) gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, multiplem Myelom und Lymphom zu ermitteln.
UMRISS:
HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden Busulfan oral und an den Tagen -4 und -3 oder -4 bis -2 Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden.
TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden.
GRAFT-VERSUS-HOST-DISEASE-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. über 6 Stunden an Tag -1, über 10 Stunden zweimal täglich an den Tagen 0-20 und dann alle 12 Stunden oral, beginnend am 21. Tag und fortgesetzt für 12 Monate mit Ausschleichen bei 9 Monate. Die Patienten erhalten auch Methylprednisolon i.v. oder oral, beginnend am 8. Tag und fortgesetzt für 7 Monate mit Ausschleichen nach 4 Monaten. Einige Patienten können an den Tagen 1, 3 und 6 auch Methotrexat i.v. erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien
- Akute nicht-lymphatische Leukämie (FAB-Typen M1-M7) in erster oder zweiter Remission oder frühem ersten oder zweiten Knochen- oder Markrezidiv (> 31 % Markblasten und keine zirkulierenden peripheren Blasten)
- Alle Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie in erster vollständiger Remission, die Retinsäure und Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Akute lymphatische Leukämie in erster oder zweiter Remission oder frühem ersten oder zweiten Knochenmarkrezidiv (31 % Markblasten und keine zirkulierenden peripheren Blasten)
- Pädiatrische ALL-Patienten in erster vollständiger Remission sind nicht teilnahmeberechtigt
- Chronische myeloische Leukämie in der ersten oder zweiten chronischen Phase oder akzelerierten Phase
- Myelodysplastisches Syndrom =< 50 Jahre
- Lymphompatienten im Alter von < 50 Jahren (Nicht-Hodgkins oder Hodgkins) mit erstem oder zweitem Rückfall oder refraktärer Erkrankung, die aufgrund eines Tumors im Knochenmark für eine autologe Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind
- Patienten mit multiplem Myelom im Alter von < 50 Jahren, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber mindestens 2 Chemo-Bestrahlungs- oder Chemotherapie-Schemata refraktär sind
- Patienten, bei denen eine frühere allogene Knochenmarktransplantation fehlgeschlagen ist
- Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
- Die Patienten müssen HTLV-III (HIV)-Antikörper-negativ sein
- Akute und chronische Leukämiepatienten müssen < 50 Jahre alt sein; Patienten bis zum Alter von 60 Jahren mit einer dieser Krankheiten, die einen syngenen Spender haben, sind geeignet
- Patienten (oder Knochenmarkspender), die HTLV-III (HIV)-Antikörper-positiv sind, sind für diese Studie nicht geeignet
- Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben
- Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Transplantationskonditionierung keine zytotoxischen Chemotherapeutika erhalten
- Es wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Transplantation in erster Remission unterziehen, mindestens eine Konsolidierungstherapie erhalten haben müssen
- Patienten, die sich in einem frühen Rückfall einer Transplantation unterziehen, kommen nur für eine Transplantation im ersten und zweiten Rückfall in Frage
- Patienten dürfen in den 6 Monaten vor der Transplantation keinen akuten Myokardinfarkt, Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, unkontrollierte schwere ventrikuläre Dysrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz haben
- Eine Gated-Pool-Radionuklid-Scan-Fraktion muss >= 50 % sein
- Serum-Kreatinin muss < 1,8 % sein und eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance muss >= 60 ml/min sein
- Direktes Bilirubin im Serum >= 1,8 mg% oder Serum-SGOT oder SGPT > doppelt so hoch wie der Normalwert schließt Patienten aus dieser Studie aus
- Schwere symptomatische ZNS-Erkrankungen anderer Ätiologie als ZNS-Leukämie werden Patienten von der Studie ausschließen
- FEV1 und DLco (korrigiert) müssen >= 60 % des Normalwertes sein
- pO2 > 60 mmHg
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkompensierte schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung machen Patienten ungeeignet
- Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie von mehr als 1000 cGy (rads) an einem thorakalen oder abdominalen Port oder mehr als 3000 cGy (rads) an kranialen Spinalports behandelt wurden und für die andere Protokolle nicht in Frage kommen, sind für diese Studie geeignet
- SPENDER: Alle genotypisch HLA- oder D/DR-identischen Geschwister sind als Knochenmarkspender geeignet, sofern ihr allgemeiner Gesundheitszustand die sichere Anwendung einer Allgemein- oder Spinalanästhesie erlaubt; Ausgewählte Spender, die nicht HLA-identisch sind, können für die Verwendung in Betracht gezogen werden, solange sie D/DR-identisch, MLC-kompatibel und in gutem Zustand sind, um sich sicher einer Spinal- oder Vollnarkose zu unterziehen
- SPENDER: Dieses Protokoll erlaubt die Verwendung von Spendern, die nicht verwandt sind, aber HLA-A, b, C, D/Dr identisch und MLC (gemischte Lymphozytenkultur) kompatibel sind
- Der Patient muss über eine angemessene Versicherung verfügen, um die Kosten für die Transplantation und den Krankenhausaufenthalt zu decken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden Busulfan oral und an den Tagen -4 und -3 oder -4 bis -2 Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden. TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden. GRAFT-VERSUS-HOST-DISEASE-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. über 6 Stunden an Tag -1, über 10 Stunden zweimal täglich an den Tagen 0-20 und dann alle 12 Stunden oral, beginnend am 21. Tag und fortgesetzt für 12 Monate mit Ausschleichen bei 9 Monate. Die Patienten erhalten auch Methylprednisolon i.v. oder oral, beginnend am 8. Tag und fortgesetzt für 7 Monate mit Ausschleichen nach 4 Monaten. Einige Patienten können an den Tagen 1, 3 und 6 auch Methotrexat i.v. erhalten. |
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden.
Andere Namen:
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortquote
Zeitfenster: erhalten im Abstand von mindestens einem Monat, beginnend frühestens zwei Monate nach der Knochenmarkinfusion
|
kein Hinweis auf Leukämie, wie anhand von zwei peripheren Blutausstrichen und zwei Knochenmarksaspiraten und -biopsien beurteilt wurde.
Krankheitsfreie und Gesamtüberlebensdaten werden ab dem Tag der Knochenmarkinfusion berechnet.
|
erhalten im Abstand von mindestens einem Monat, beginnend frühestens zwei Monate nach der Knochenmarkinfusion
|
Toxizität gemäß NCI-CTC- und Transplantattoxizitätskriterien (Knochenmark).
Zeitfenster: zweimal wöchentlich
|
zweimal wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Tumorvirusinfektionen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Leukämie, B-Zell
- Neubildungen des Auges
- Lymphadenopathie
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Hodgkin-Krankheit
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Präleukämie
- Leukämie, myelomonozytär, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Mykosen
- Burkitt-Lymphom
- Lymphom, Mantelzelle
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Lymphom, großzellig, immunoblastisch
- Plasmablastisches Lymphom
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, monozytisch, akut
- Leukämie, Megakaryoblasten, akut
- Leukämie, Erythroblastische, Akut
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Leukämie, T-Zell
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Lymphomatoide Granulomatose
- Leukämie, Promyelozyten, akut
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Lymphom, extranodale NK-T-Zelle
- Intraokulares Lymphom
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunoblastische Lymphadenopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Cyclophosphamid
- Methotrexat
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur busulfan
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Institut Paoli-CalmettesUnbekanntAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastisches SyndromFrankreich
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City of Hope Medical CenterSangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, nicht rekrutierend
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Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUnbekanntHIV-Infektionen | AIDSChina
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Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie (AML)Italien, Israel
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Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSarkom | Lymphom | Leukämie | Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems | Metastasierender Krebs | Retinoblastom | Keimzelltumor im KindesalterVereinigte Staaten
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Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenLeukämie | Myelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische SyndromeChina
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
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Alberta Health servicesUnbekanntHämatologische MalignitätKanada