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Hochdosiertes Busulfan und hochdosiertes Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder rezidivierendem Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom

5. August 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Hochdosiertes Busulfan, hochdosiertes Cyclophosphamid und allogene Knochenmarktransplantation bei Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, multiplem Myelom und Lymphom

BEGRÜNDUNG: Die Gabe hoher Dosen von Chemotherapeutika wie Busulfan und Cyclophosphamid vor einer Spender-Knochenmarktransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Cyclosporin, Methylprednisolon und Methotrexat nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht hochdosiertes Busulfan und hochdosiertes Cyclophosphamid, gefolgt von einer Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder rezidivierendem Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Um die Toxizität und Wirksamkeit des Hochdosis-Chemotherapieschemas zu bestimmen, das Busulfan, Cyclophosphamid und allogene Knochenmarktransplantation einsetzt.

II. Um die Durchführbarkeit (Sicherheit) und Wirksamkeit der Anwendung einer intensiven Chemotherapie (Busulfan und Cyclophosphamid) gefolgt von einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit Leukämie, myelodysplastischen Syndromen, multiplem Myelom und Lymphom zu ermitteln.

UMRISS:

HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden Busulfan oral und an den Tagen -4 und -3 oder -4 bis -2 Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden.

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden.

GRAFT-VERSUS-HOST-DISEASE-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. über 6 Stunden an Tag -1, über 10 Stunden zweimal täglich an den Tagen 0-20 und dann alle 12 Stunden oral, beginnend am 21. Tag und fortgesetzt für 12 Monate mit Ausschleichen bei 9 Monate. Die Patienten erhalten auch Methylprednisolon i.v. oder oral, beginnend am 8. Tag und fortgesetzt für 7 Monate mit Ausschleichen nach 4 Monaten. Einige Patienten können an den Tagen 1, 3 und 6 auch Methotrexat i.v. erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien

  • Akute nicht-lymphatische Leukämie (FAB-Typen M1-M7) in erster oder zweiter Remission oder frühem ersten oder zweiten Knochen- oder Markrezidiv (> 31 % Markblasten und keine zirkulierenden peripheren Blasten)
  • Alle Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie in erster vollständiger Remission, die Retinsäure und Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Akute lymphatische Leukämie in erster oder zweiter Remission oder frühem ersten oder zweiten Knochenmarkrezidiv (31 % Markblasten und keine zirkulierenden peripheren Blasten)
  • Pädiatrische ALL-Patienten in erster vollständiger Remission sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Chronische myeloische Leukämie in der ersten oder zweiten chronischen Phase oder akzelerierten Phase
  • Myelodysplastisches Syndrom =< 50 Jahre
  • Lymphompatienten im Alter von < 50 Jahren (Nicht-Hodgkins oder Hodgkins) mit erstem oder zweitem Rückfall oder refraktärer Erkrankung, die aufgrund eines Tumors im Knochenmark für eine autologe Knochenmarktransplantation nicht geeignet sind
  • Patienten mit multiplem Myelom im Alter von < 50 Jahren, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber mindestens 2 Chemo-Bestrahlungs- oder Chemotherapie-Schemata refraktär sind
  • Patienten, bei denen eine frühere allogene Knochenmarktransplantation fehlgeschlagen ist
  • Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
  • Die Patienten müssen HTLV-III (HIV)-Antikörper-negativ sein
  • Akute und chronische Leukämiepatienten müssen < 50 Jahre alt sein; Patienten bis zum Alter von 60 Jahren mit einer dieser Krankheiten, die einen syngenen Spender haben, sind geeignet
  • Patienten (oder Knochenmarkspender), die HTLV-III (HIV)-Antikörper-positiv sind, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben
  • Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Transplantationskonditionierung keine zytotoxischen Chemotherapeutika erhalten
  • Es wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Transplantation in erster Remission unterziehen, mindestens eine Konsolidierungstherapie erhalten haben müssen
  • Patienten, die sich in einem frühen Rückfall einer Transplantation unterziehen, kommen nur für eine Transplantation im ersten und zweiten Rückfall in Frage
  • Patienten dürfen in den 6 Monaten vor der Transplantation keinen akuten Myokardinfarkt, Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, unkontrollierte schwere ventrikuläre Dysrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz haben
  • Eine Gated-Pool-Radionuklid-Scan-Fraktion muss >= 50 % sein
  • Serum-Kreatinin muss < 1,8 % sein und eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance muss >= 60 ml/min sein
  • Direktes Bilirubin im Serum >= 1,8 mg% oder Serum-SGOT oder SGPT > doppelt so hoch wie der Normalwert schließt Patienten aus dieser Studie aus
  • Schwere symptomatische ZNS-Erkrankungen anderer Ätiologie als ZNS-Leukämie werden Patienten von der Studie ausschließen
  • FEV1 und DLco (korrigiert) müssen >= 60 % des Normalwertes sein
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkompensierte schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung machen Patienten ungeeignet
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie von mehr als 1000 cGy (rads) an einem thorakalen oder abdominalen Port oder mehr als 3000 cGy (rads) an kranialen Spinalports behandelt wurden und für die andere Protokolle nicht in Frage kommen, sind für diese Studie geeignet
  • SPENDER: Alle genotypisch HLA- oder D/DR-identischen Geschwister sind als Knochenmarkspender geeignet, sofern ihr allgemeiner Gesundheitszustand die sichere Anwendung einer Allgemein- oder Spinalanästhesie erlaubt; Ausgewählte Spender, die nicht HLA-identisch sind, können für die Verwendung in Betracht gezogen werden, solange sie D/DR-identisch, MLC-kompatibel und in gutem Zustand sind, um sich sicher einer Spinal- oder Vollnarkose zu unterziehen
  • SPENDER: Dieses Protokoll erlaubt die Verwendung von Spendern, die nicht verwandt sind, aber HLA-A, b, C, D/Dr identisch und MLC (gemischte Lymphozytenkultur) kompatibel sind
  • Der Patient muss über eine angemessene Versicherung verfügen, um die Kosten für die Transplantation und den Krankenhausaufenthalt zu decken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden Busulfan oral und an den Tagen -4 und -3 oder -4 bis -2 Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden.

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden.

GRAFT-VERSUS-HOST-DISEASE-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Ciclosporin i.v. über 6 Stunden an Tag -1, über 10 Stunden zweimal täglich an den Tagen 0-20 und dann alle 12 Stunden oral, beginnend am 21. Tag und fortgesetzt für 12 Monate mit Ausschleichen bei 9 Monate. Die Patienten erhalten auch Methylprednisolon i.v. oder oral, beginnend am 8. Tag und fortgesetzt für 7 Monate mit Ausschleichen nach 4 Monaten. Einige Patienten können an den Tagen 1, 3 und 6 auch Methotrexat i.v. erhalten.

Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation IV über 2-3 Stunden.
Andere Namen:
  • Knochenmarktherapie, allogen
  • Transplantation, allogenes Knochenmark
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • 27-400
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: erhalten im Abstand von mindestens einem Monat, beginnend frühestens zwei Monate nach der Knochenmarkinfusion
kein Hinweis auf Leukämie, wie anhand von zwei peripheren Blutausstrichen und zwei Knochenmarksaspiraten und -biopsien beurteilt wurde. Krankheitsfreie und Gesamtüberlebensdaten werden ab dem Tag der Knochenmarkinfusion berechnet.
erhalten im Abstand von mindestens einem Monat, beginnend frühestens zwei Monate nach der Knochenmarkinfusion
Toxizität gemäß NCI-CTC- und Transplantattoxizitätskriterien (Knochenmark).
Zeitfenster: zweimal wöchentlich
zweimal wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur busulfan

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