- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01177371
Busulfan à haute dose et cyclophosphamide à haute dose suivis d'une greffe de moelle osseuse de donneur dans le traitement de patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple ou de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien récurrent
Busulfan à forte dose, cyclophosphamide à forte dose et greffe allogénique de moelle osseuse pour la leucémie, les syndromes myélodysplasiques, le myélome multiple et le lymphome
JUSTIFICATION : L'administration de doses élevées de médicaments chimiothérapeutiques, tels que le busulfan et le cyclophosphamide, avant une greffe de moelle osseuse d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine, de méthylprednisolone et de méthotrexate après la greffe peut empêcher que cela se produise.
BUT: Cet essai clinique étudie le busulfan à haute dose et le cyclophosphamide à haute dose suivis d'une greffe de moelle osseuse chez un donneur dans le traitement de patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple ou de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse
- Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B
- Lymphome de Burkitt récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Lymphome de la zone marginale splénique
- Lymphome de Burkitt
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- Leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- Leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myélomonocytaire aiguë de l'adulte (M4)
- Érythroleucémie adulte (M6a)
- Leucémie érythroïde pure adulte (M6b)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec T(15;17)(q22;q12)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec T(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec T(8;21)(q22;q22)
- Adulte Leucémie Aiguë Promyélocytaire (M3)
- Lymphome NK/T extraganglionnaire de type nasal chez l'adulte
- Érythroleucémie aiguë de l'enfant (M6)
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- Leucémie aiguë mégacaryocytaire de l'enfant (M7)
- Leucémie aiguë monoblastique de l'enfant (M5a)
- Leucémie monocytaire aiguë de l'enfant (M5b)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant avec maturation (M2)
- Leucémie aiguë myéloblastique de l'enfant sans maturation (M1)
- Leucémie aiguë myélomonocytaire de l'enfant (M4)
- Leucémie aiguë promyélocytaire de l'enfant (M3)
- Leucémie myéloïde chronique infantile
- Syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules B
- Syndromes myélodysplasiques de novo
- Lymphome T hépatosplénique
- Lymphome intraoculaire
- Lymphome T périphérique
- Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
- Syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente de l'adulte
- Granulomatose lymphomatoïde récurrente de grade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Lymphome non hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Leucémie/lymphome récurrent à cellules T de l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Mycose fongoïde récurrente/syndrome de Sézary
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Myélome multiple réfractaire
- Leucémie myéloïde chronique récurrente
- Syndromes myélodysplasiques secondaires
- Lymphome de l'intestin grêle
- Lymphome testiculaire
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la toxicité et l'efficacité du régime de chimiothérapie à haute dose qui utilise le busulfan, le cyclophosphamide et la greffe allogénique de moelle osseuse.
II. Déterminer la faisabilité (innocuité) et l'efficacité de l'utilisation d'un régime de chimiothérapie intensive (busulfan et cyclophosphamide) suivi d'une allogreffe de moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie, de syndromes myélodysplasiques, de myélome multiple et de lymphome.
CONTOUR:
CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Les patients reçoivent du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -8 à -5 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -4 et -3, ou -4 à -2.
TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures le jour 0.
PROPHYLAXIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : les patients reçoivent de la cyclosporine IV pendant 6 heures le jour -1, pendant 10 heures deux fois par jour les jours 0 à 20, puis par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 21 et pendant 12 mois avec une réduction à 9 heures. mois. Les patients reçoivent également de la méthylprednisolone IV ou par voie orale en commençant le jour 8 et en continuant pendant 7 mois avec une réduction à 4 mois. Certains patients peuvent également recevoir du méthotrexate IV les jours 1, 3 et 6 .
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère
- Leucémie aiguë non lymphocytaire (FAB types M1-M7) en première ou deuxième rémission, ou en première ou deuxième récidive osseuse ou médullaire (> 31 % de blastes médullaires et pas de blastes périphériques circulants)
- Tous les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë en première rémission complète qui ont reçu de l'acide rétinoïque et une chimiothérapie ne sont pas éligibles
- Leucémie lymphocytaire aiguë en première ou deuxième rémission, ou en première ou deuxième rechute médullaire précoce (31 % de blastes médullaires et pas de blastes périphériques circulants)
- Les patients pédiatriques atteints de LAL en première rémission complète ne sont pas éligibles
- Leucémie myéloïde chronique en première ou deuxième phase chronique, ou en phase accélérée
- Syndrome myélodysplasique =< 50 ans
- Patients atteints de lymphome âgés de < 50 ans (non hodgkiniens ou hodgkiniens) en première ou deuxième rechute, ou maladie réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une greffe de moelle osseuse autologue en raison d'une tumeur dans la moelle osseuse
- Patients atteints de myélome multiple âgés de < 50 ans qui ont rechuté ou sont réfractaires à au moins 2 régimes de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Patients qui ont échoué à une précédente allogreffe de moelle osseuse
- Patients avec des erreurs innées du métabolisme
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
- Les patients doivent être négatifs pour les anticorps anti-HTLV-III (VIH)
- Les patients atteints de leucémie aiguë et chronique doivent avoir un âge = < 50 ans ; les patients jusqu'à 60 ans pour l'une de ces maladies qui ont un donneur syngénique sont éligibles
- Les patients (ou donneurs de moelle osseuse) qui sont positifs pour les anticorps HTLV-III (VIH) ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active
- Les patients ne doivent pas recevoir d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de conditionnement de la greffe
- Il est recommandé, mais pas obligatoire, que les patients atteints de leucémie aiguë subissant une transplantation en première rémission aient reçu au moins un traitement de consolidation
- Les patients subissant une greffe au début de la rechute ne sont éligibles à la greffe qu'à la première et à la deuxième rechute
- Les patients ne doivent avoir aucun antécédent d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la transplantation, d'angine de poitrine nécessitant un traitement au nitrate, de dysrythmie ventriculaire majeure non contrôlée, d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Une fraction de balayage de radionucléides en pool fermé doit être >= 50 %
- La créatinine sérique doit être =< 1,8 % et la clairance de la créatinine sur 24 heures doit être >= 60 ml/min
- La bilirubine directe sérique > 1,8 mg %, ou la SGOT ou la SGPT sérique > deux fois la normale exclura les patients de cette étude
- Une maladie symptomatique sévère du SNC de toute étiologie autre que la leucémie du SNC exclura les patients de l'étude
- VEMS et DLco (corrigé) doivent être >= 60 % de la normale
- pO2 > 60mmHg
- Le diabète sucré insulino-dépendant ou un dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien majeur non compensé rendent les patients inéligibles
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
- Les patients traités précédemment par radiothérapie au-delà de 1000 cGy (rads) à n'importe quel port thoracique ou abdominal, ou au-delà de 3000 cGy (rads) aux ports crânio-spinaux, qui ne sont pas éligibles pour d'autres protocoles sont éligibles pour cette étude
- DONNEUR : Tous les frères et sœurs génotypiquement identiques HLA ou D/DR sont éligibles pour être donneurs de moelle osseuse tant que leur état de santé général permet l'utilisation en toute sécurité de l'anesthésie générale ou rachidienne ; les donneurs sélectionnés qui ne sont pas HLA-identiques peuvent être considérés pour une utilisation tant qu'ils sont D/DR identiques, compatibles MLC et sont en bon état pour subir en toute sécurité une anesthésie rachidienne ou générale
- DONATEUR : Ce protocole permettra l'utilisation de donneurs non apparentés mais HLA-A, b, C, D/Dr identiques et compatibles MLC (mixed lymphocyte culture)
- Le patient doit avoir une assurance adéquate pour couvrir le coût de la greffe et de l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras je
CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Les patients reçoivent du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -8 à -5 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -4 et -3, ou -4 à -2. TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures le jour 0. PROPHYLAXIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : les patients reçoivent de la cyclosporine IV pendant 6 heures le jour -1, pendant 10 heures deux fois par jour les jours 0 à 20, puis par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 21 et pendant 12 mois avec une réduction à 9 heures. mois. Les patients reçoivent également de la méthylprednisolone IV ou par voie orale en commençant le jour 8 et en continuant pendant 7 mois avec une réduction à 4 mois. Certains patients peuvent également recevoir du méthotrexate IV les jours 1, 3 et 6. |
Donné oralement
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Les patients subissent une allogreffe de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures au jour 0.
Autres noms:
Administré IV ou oralement
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administré IV ou oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: obtenu à au moins un mois d'intervalle en commençant au plus tôt deux mois après la perfusion de moelle
|
aucun signe de leucémie à en juger par deux frottis sanguins périphériques et deux aspirats et biopsies de moelle osseuse.
Les données de survie sans maladie et globale seront calculées à partir du jour de la perfusion de moelle.
|
obtenu à au moins un mois d'intervalle en commençant au plus tôt deux mois après la perfusion de moelle
|
Toxicité évaluée selon les critères de toxicité du NCI CTC et de la greffe (moelle osseuse)
Délai: deux fois par semaine
|
deux fois par semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
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- Infections bactériennes et mycoses
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- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
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- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Cyclophosphamide
- Méthotrexate
- Busulfan
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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