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Busulfan à haute dose et cyclophosphamide à haute dose suivis d'une greffe de moelle osseuse de donneur dans le traitement de patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple ou de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien récurrent

5 août 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Busulfan à forte dose, cyclophosphamide à forte dose et greffe allogénique de moelle osseuse pour la leucémie, les syndromes myélodysplasiques, le myélome multiple et le lymphome

JUSTIFICATION : L'administration de doses élevées de médicaments chimiothérapeutiques, tels que le busulfan et le cyclophosphamide, avant une greffe de moelle osseuse d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine, de méthylprednisolone et de méthotrexate après la greffe peut empêcher que cela se produise.

BUT: Cet essai clinique étudie le busulfan à haute dose et le cyclophosphamide à haute dose suivis d'une greffe de moelle osseuse chez un donneur dans le traitement de patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple ou de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la toxicité et l'efficacité du régime de chimiothérapie à haute dose qui utilise le busulfan, le cyclophosphamide et la greffe allogénique de moelle osseuse.

II. Déterminer la faisabilité (innocuité) et l'efficacité de l'utilisation d'un régime de chimiothérapie intensive (busulfan et cyclophosphamide) suivi d'une allogreffe de moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie, de syndromes myélodysplasiques, de myélome multiple et de lymphome.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Les patients reçoivent du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -8 à -5 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -4 et -3, ou -4 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures le jour 0.

PROPHYLAXIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : les patients reçoivent de la cyclosporine IV pendant 6 heures le jour -1, pendant 10 heures deux fois par jour les jours 0 à 20, puis par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 21 et pendant 12 mois avec une réduction à 9 heures. mois. Les patients reçoivent également de la méthylprednisolone IV ou par voie orale en commençant le jour 8 et en continuant pendant 7 mois avec une réduction à 4 mois. Certains patients peuvent également recevoir du méthotrexate IV les jours 1, 3 et 6 .

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère

  • Leucémie aiguë non lymphocytaire (FAB types M1-M7) en première ou deuxième rémission, ou en première ou deuxième récidive osseuse ou médullaire (> 31 % de blastes médullaires et pas de blastes périphériques circulants)
  • Tous les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë en première rémission complète qui ont reçu de l'acide rétinoïque et une chimiothérapie ne sont pas éligibles
  • Leucémie lymphocytaire aiguë en première ou deuxième rémission, ou en première ou deuxième rechute médullaire précoce (31 % de blastes médullaires et pas de blastes périphériques circulants)
  • Les patients pédiatriques atteints de LAL en première rémission complète ne sont pas éligibles
  • Leucémie myéloïde chronique en première ou deuxième phase chronique, ou en phase accélérée
  • Syndrome myélodysplasique =< 50 ans
  • Patients atteints de lymphome âgés de < 50 ans (non hodgkiniens ou hodgkiniens) en première ou deuxième rechute, ou maladie réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une greffe de moelle osseuse autologue en raison d'une tumeur dans la moelle osseuse
  • Patients atteints de myélome multiple âgés de < 50 ans qui ont rechuté ou sont réfractaires à au moins 2 régimes de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Patients qui ont échoué à une précédente allogreffe de moelle osseuse
  • Patients avec des erreurs innées du métabolisme
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Les patients doivent être négatifs pour les anticorps anti-HTLV-III (VIH)
  • Les patients atteints de leucémie aiguë et chronique doivent avoir un âge = < 50 ans ; les patients jusqu'à 60 ans pour l'une de ces maladies qui ont un donneur syngénique sont éligibles
  • Les patients (ou donneurs de moelle osseuse) qui sont positifs pour les anticorps HTLV-III (VIH) ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de conditionnement de la greffe
  • Il est recommandé, mais pas obligatoire, que les patients atteints de leucémie aiguë subissant une transplantation en première rémission aient reçu au moins un traitement de consolidation
  • Les patients subissant une greffe au début de la rechute ne sont éligibles à la greffe qu'à la première et à la deuxième rechute
  • Les patients ne doivent avoir aucun antécédent d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la transplantation, d'angine de poitrine nécessitant un traitement au nitrate, de dysrythmie ventriculaire majeure non contrôlée, d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Une fraction de balayage de radionucléides en pool fermé doit être >= 50 %
  • La créatinine sérique doit être =< 1,8 % et la clairance de la créatinine sur 24 heures doit être >= 60 ml/min
  • La bilirubine directe sérique > 1,8 mg %, ou la SGOT ou la SGPT sérique > deux fois la normale exclura les patients de cette étude
  • Une maladie symptomatique sévère du SNC de toute étiologie autre que la leucémie du SNC exclura les patients de l'étude
  • VEMS et DLco (corrigé) doivent être >= 60 % de la normale
  • pO2 > 60mmHg
  • Le diabète sucré insulino-dépendant ou un dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien majeur non compensé rendent les patients inéligibles
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
  • Les patients traités précédemment par radiothérapie au-delà de 1000 cGy (rads) à n'importe quel port thoracique ou abdominal, ou au-delà de 3000 cGy (rads) aux ports crânio-spinaux, qui ne sont pas éligibles pour d'autres protocoles sont éligibles pour cette étude
  • DONNEUR : Tous les frères et sœurs génotypiquement identiques HLA ou D/DR sont éligibles pour être donneurs de moelle osseuse tant que leur état de santé général permet l'utilisation en toute sécurité de l'anesthésie générale ou rachidienne ; les donneurs sélectionnés qui ne sont pas HLA-identiques peuvent être considérés pour une utilisation tant qu'ils sont D/DR identiques, compatibles MLC et sont en bon état pour subir en toute sécurité une anesthésie rachidienne ou générale
  • DONATEUR : Ce protocole permettra l'utilisation de donneurs non apparentés mais HLA-A, b, C, D/Dr identiques et compatibles MLC (mixed lymphocyte culture)
  • Le patient doit avoir une assurance adéquate pour couvrir le coût de la greffe et de l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Les patients reçoivent du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -8 à -5 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -4 et -3, ou -4 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures le jour 0.

PROPHYLAXIE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE : les patients reçoivent de la cyclosporine IV pendant 6 heures le jour -1, pendant 10 heures deux fois par jour les jours 0 à 20, puis par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 21 et pendant 12 mois avec une réduction à 9 heures. mois. Les patients reçoivent également de la méthylprednisolone IV ou par voie orale en commençant le jour 8 et en continuant pendant 7 mois avec une réduction à 4 mois. Certains patients peuvent également recevoir du méthotrexate IV les jours 1, 3 et 6.

Donné oralement
Autres noms:
  • FSB
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
  • Myélosan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
  • Enduxane
Les patients subissent une allogreffe de moelle osseuse IV pendant 2 à 3 heures au jour 0.
Autres noms:
  • thérapie de la moelle osseuse, allogénique
  • greffe, moelle osseuse allogénique
Administré IV ou oralement
Autres noms:
  • A-MethaPred
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • MePRDL
  • Solu-Médrol
  • Wyacort
Étant donné IV
Autres noms:
  • Abitrexate
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX
Administré IV ou oralement
Autres noms:
  • 27-400
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: obtenu à au moins un mois d'intervalle en commençant au plus tôt deux mois après la perfusion de moelle
aucun signe de leucémie à en juger par deux frottis sanguins périphériques et deux aspirats et biopsies de moelle osseuse. Les données de survie sans maladie et globale seront calculées à partir du jour de la perfusion de moelle.
obtenu à au moins un mois d'intervalle en commençant au plus tôt deux mois après la perfusion de moelle
Toxicité évaluée selon les critères de toxicité du NCI CTC et de la greffe (moelle osseuse)
Délai: deux fois par semaine
deux fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1988

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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