白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、または再発ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者の治療における高用量ブスルファンおよび高用量シクロホスファミドとその後のドナー骨髄移植
白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫およびリンパ腫に対する高用量ブスルファン、高用量シクロホスファミド、および同種骨髄移植
理論的根拠: ドナーの骨髄移植の前に、ブスルファンやシクロホスファミドなどの化学療法薬を高用量で投与することは、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植後にシクロスポリン、メチルプレドニゾロン、およびメトトレキサートを投与すると、これを防ぐことができます。
目的: この臨床試験では、白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、または再発ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫の患者の治療において、高用量ブスルファンおよび高用量シクロホスファミドとその後のドナー骨髄移植を研究しています。
調査の概要
状態
条件
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 成人急性巨核芽球性白血病(M7)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病(M1)
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 成人急性骨髄単球性白血病(M4)
- 成人赤白血病(M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 成人急性前骨髄球性白血病(M3)
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 小児急性赤白血病(M6)
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性巨核球性白血病(M7)
- 小児急性単芽球性白血病 (M5a)
- 小児急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う小児急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない小児急性骨髄芽球性白血病(M1)
- 小児急性骨髄単球性白血病(M4)
- 小児急性前骨髄球性白血病(M3)
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 慢性期 慢性骨髄性白血病
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 新規骨髄異形成症候群
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人非ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 続発性骨髄異形成症候群
- 小腸リンパ腫
- 精巣リンパ腫
詳細な説明
目的:
I. ブスルファン、シクロホスファミド、および同種骨髄移植を使用する高用量化学療法レジメンの毒性と有効性を判断すること。
Ⅱ. 白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、およびリンパ腫の患者における強化化学療法レジメン(ブスルファンおよびシクロホスファミド)とそれに続く同種骨髄移植の使用の実現可能性(安全性)および有効性を確認すること。
概要:
高用量化学療法: 患者は、-8 ~ -5 日目に 6 時間ごとにブスルファンを経口投与され、-4 日目と -3 日目、または -4 ~ -2 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間かけて投与されます。
移植: 患者は 0 日目に 2 ~ 3 時間かけて同種骨髄移植 IV を受けます。
移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目に 6 時間以上、0 ~ 20 日目に 1 日 2 回 10 時間以上、シクロスポリン IV を投与され、その後、21 日目から 12 時間ごとに経口投与され、9 で漸減しながら 12 か月間継続されます。月。 患者はまた、メチルプレドニゾロンの IV または経口投与を 8 日目に開始し、4 か月で漸減しながら 7 か月継続します。 一部の患者は、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV を投与される場合もあります。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準
- -急性非リンパ性白血病(FABタイプM1〜M7)、1回目または2回目の寛解、または1回目または2回目の初期の骨または骨髄の再発(骨髄芽球が31%を超え、循環末梢芽球がない)
- -レチノイン酸と化学療法を受けた最初の完全寛解の急性前骨髄球性白血病のすべての患者は適格ではありません
- 1回目または2回目の寛解期の急性リンパ性白血病、または1回目または2回目の骨髄再発の早期(31%の骨髄芽球および循環末梢芽球なし)
- -最初の完全寛解の小児ALL患者は適格ではありません
- 慢性骨髄性白血病の第1期または第2期、または進行期
- 骨髄異形成症候群 = < 50歳
- リンパ腫患者の年齢が50歳未満(非ホジキンまたはホジキン)で、1回目または2回目の再発、または難治性疾患で、骨髄の腫瘍のために自家骨髄移植に不適格
- -再発したか、少なくとも2つの化学放射線療法または化学療法レジメンに難治性の50歳未満の多発性骨髄腫患者
- 以前の同種骨髄移植に失敗した患者
- 先天性代謝異常症患者
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
- -患者はHTLV-III(HIV)抗体陰性でなければなりません
- 急性および慢性白血病患者は年齢 =< 50 歳でなければなりません。同系ドナーを持つこれらの疾患のいずれかの60歳までの患者は適格です
- -HTLV-III(HIV)抗体陽性の患者(または骨髄ドナー)は、この研究には不適格です
- 患者は活動性感染症にかかっていてはなりません
- -移植コンディショニングレジメンが開始される前に、患者は少なくとも4週間細胞毒性のある化学療法剤を服用してはなりません
- 最初の寛解期に移植を受ける急性白血病患者は、少なくとも 1 コースの地固め療法を受けていることが推奨されますが、必須ではありません。
- 早期再発で移植を受ける患者は、1回目と2回目の再発でのみ移植の対象となります
- -患者は、移植前の6か月間に急性心筋梗塞の病歴があってはなりません, 硝酸療法を必要とする狭心症, コントロールされていない主要な心室性リズム障害, コントロールされていない高血圧, またはコントロールされていないうっ血性心不全
- ゲート付きプールの放射性核種スキャンの割合は >= 50% でなければなりません
- 血清クレアチニンは 1.8% 未満でなければならず、24 時間のクレアチニンクリアランスは 60ml/分以上でなければなりません
- 血清直接ビリルビン >= 1.8mg%、または血清 SGOT または SGPT > 通常の 2 倍の患者は、この研究から除外されます
- -CNS白血病以外の病因の重度の症候性CNS疾患は、研究から患者を除外します
- FEV1 および DLco (修正済み) は >= 通常の 60% でなければなりません
- pO2 > 60mmHg
- インスリン依存性糖尿病または代償性のない主要な甲状腺機能障害または副腎機能障害により、患者は不適格となる
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- -胸部または腹部のポートに1000 cGy(ラド)を超える放射線療法で以前に治療された患者、または頭蓋脊髄ポートに3000 cGy(ラド)を超える放射線治療を受けた患者 他のプロトコルに適格でない人は、この研究に適格です
- ドナー: 遺伝子型が HLA または D/DR であるすべての兄弟姉妹は、一般的な病状が全身麻酔または脊椎麻酔を安全に使用できる限り、骨髄ドナーになる資格があります。 HLA が同一ではない選択されたドナーは、D/DR が同一であり、MLC に適合し、脊椎または全身麻酔を安全に受けることができる良好な状態にある限り、使用を検討することができます。
- ドナー: このプロトコルは、血縁関係はないが、HLA-A、b、C、D/Dr が同一で、MLC (混合リンパ球培養) に適合しているドナーの使用を許可します。
- 患者は、移植と入院の費用をカバーするのに十分な保険に加入している必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームⅠ
高用量化学療法: 患者は、-8 日目から -5 日目に 6 時間ごとにブスルファンを経口投与され、-4 日目と -3 日目、または -4 日目から -2 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間かけて投与されます。 移植: 患者は 0 日目に 2 ~ 3 時間かけて同種骨髄移植 IV を受けます。 移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目に 6 時間以上、0 ~ 20 日目に 1 日 2 回 10 時間以上、シクロスポリン IV を投与され、その後、21 日目から 12 時間ごとに経口投与され、9 で漸減しながら 12 か月間継続されます。月。 患者はまた、メチルプレドニゾロンの IV または経口投与を 8 日目に開始し、4 か月で漸減しながら 7 か月継続します。 一部の患者は、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV を受けることもあります。 |
経口投与
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
患者は、0 日目に 2 ~ 3 時間かけて同種骨髄移植 IV を受けます。
他の名前:
点滴または経口投与
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
点滴または経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:骨髄注入後 2 か月以内に開始し、少なくとも 1 か月間隔で取得
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2回の末梢血塗抹標本と2回の骨髄吸引物および生検によって判断される白血病の証拠はありません。
無病および全生存データは、骨髄注入の日から計算されます。
|
骨髄注入後 2 か月以内に開始し、少なくとも 1 か月間隔で取得
|
NCI CTC および移植 (骨髄) 毒性基準によって評価される毒性
時間枠:週2回
|
週2回
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hillard Lazarus、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- ブスルファン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- CWRU1494T
- NCI-2010-01793
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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