Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis busulfan en hoge dosis cyclofosfamide gevolgd door donorbeenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met leukemie, myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom of recidiverend Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Hoge dosis busulfan, hoge dosis cyclofosfamide en allogene beenmergtransplantatie voor leukemie, myelodysplastische syndromen, multipel myeloom en lymfoom

RATIONALE: Het geven van hoge doses chemotherapiemedicijnen, zoals busulfan en cyclofosfamide, vóór een beenmergtransplantatie van een donor, helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine, methylprednisolon en methotrexaat na transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoge doses busulfan en hoge doses cyclofosfamide gevolgd door donor beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met leukemie, myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom of recidiverend Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en werkzaamheid te bepalen van het chemotherapieregime met hoge doses dat gebruik maakt van busulfan, cyclofosfamide en allogene beenmergtransplantatie.

II. Om de haalbaarheid (veiligheid) en werkzaamheid vast te stellen van het gebruik van intensieve chemotherapie (busulfan en cyclofosfamide) gevolgd door allogene beenmergtransplantatie bij patiënten met leukemie, myelodysplastische syndromen, multipel myeloom en lymfoom.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Patiënten krijgen elke 6 uur orale busulfan op dag -8 tot -5 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -4 en -3, of -4 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene beenmergtransplantatie IV gedurende 2-3 uur op dag 0.

GRAFT-VERSUS-HOST-ZIEKTEPROFYLAXE: Patiënten krijgen cyclosporine IV gedurende 6 uur op dag -1, meer dan 10 uur tweemaal daags op dag 0-20, en vervolgens oraal om de 12 uur beginnend op dag 21 en voortgezet gedurende 12 maanden met afbouw op 9 maanden. Patiënten krijgen ook methylprednisolon IV of oraal, beginnend op dag 8 en voortgezet gedurende 7 maanden met afbouw na 4 maanden. Sommige patiënten kunnen ook methotrexaat IV krijgen op dag 1, 3 en 6.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

criteria

  • Acute niet-lymfatische leukemie (FAB-types M1-M7) in eerste of tweede remissie, of vroeg eerste of tweede bot- of beenmergrecidief (>31% mergblasten en geen circulerende perifere blasten)
  • Alle patiënten met acute promyelocytische leukemie in eerste volledige remissie die retinoïnezuur en chemotherapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking
  • Acute lymfatische leukemie in eerste of tweede remissie, of vroege eerste of tweede beenmergterugval (31% mergblasten en geen circulerende perifere blasten)
  • Pediatrische ALL-patiënten in eerste volledige remissie komen niet in aanmerking
  • Chronische myeloïde leukemie in de eerste of tweede chronische fase of acceleratiefase
  • Myelodysplastisch syndroom =< 50 jaar
  • Lymfoompatiënten leeftijd = < 50 jaar (niet Hodgkins of Hodgkins) met eerste of tweede recidief of refractaire ziekte, die niet in aanmerking komen voor autologe beenmergtransplantatie vanwege een tumor in het beenmerg
  • Patiënten met multipel myeloom leeftijd = < 50 die een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn voor ten minste 2 chemo-, bestralings- of chemotherapieregimes
  • Patiënten bij wie een eerdere allogene beenmergtransplantatie is mislukt
  • Patiënten met aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Patiënten moeten HTLV-III (HIV)-antilichaam-negatief zijn
  • Patiënten met acute en chronische leukemie moeten leeftijd = < 50 jaar hebben; patiënten tot 60 jaar voor een van deze ziekten die een syngene donor hebben, komen in aanmerking
  • Patiënten (of beenmergdonoren) die HTLV-III (HIV)-antilichaampositief zijn, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten mogen geen actieve infectie hebben
  • Patiënten mogen gedurende ten minste 4 weken voordat het conditioneringsregime voor de transplantatie begint, geen cytotoxische chemotherapeutische middelen gebruiken
  • Het wordt aanbevolen, maar is niet vereist, dat patiënten met acute leukemie die in eerste remissie een transplantatie ondergaan, ten minste één kuur consolidatietherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die een transplantatie ondergaan bij een vroege terugval komen alleen in aanmerking voor transplantatie bij de eerste en tweede terugval
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een acuut myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie, angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, ongecontroleerde majeure ventriculaire dysritmie, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Een gated-pool radionuclidenscanfractie moet >= 50% zijn
  • Serumcreatinine moet =< 1,8% zijn en een 24-uurs creatinineklaring moet >= 60 ml/min zijn
  • Serum direct bilirubine >= 1,8 mg%, of serum SGOT of SGPT > tweemaal normaal zal patiënten uitsluiten van deze studie
  • Ernstige symptomatische CZS-ziekte van een andere etiologie dan CZS-leukemie zal patiënten uitsluiten van onderzoek
  • FEV1 en DLco (gecorrigeerd) moeten >= 60% van normaal zijn
  • pO2 > 60 mmHg
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus of niet-gecompenseerde ernstige schildklier- of bijnierdisfunctie zorgen ervoor dat patiënten niet in aanmerking komen
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie van meer dan 1000 cGy (rads) naar een thoracale of abdominale poort, of meer dan 3000 cGy (rads) naar craniale-spinale poorten, die niet in aanmerking komen voor andere protocollen, komen in aanmerking voor deze studie
  • DONOR: Alle genotypisch HLA- of D/DR-identieke broers en zussen komen in aanmerking om beenmergdonor te zijn, zolang hun algemene medische toestand het veilig gebruik van algemene of spinale anesthesie toelaat; geselecteerde donoren die niet HLA-identiek zijn, kunnen in aanmerking komen voor gebruik zolang ze D/DR-identiek zijn, MLC-compatibel zijn en in goede staat verkeren om veilig spinale of algehele anesthesie te ondergaan
  • DONOR: Dit protocol staat het gebruik toe van donoren die niet verwant zijn, maar HLA-A, b, C, D/Dr identiek en MLC (gemengde lymfocytencultuur) compatibel zijn
  • De patiënt moet voldoende verzekerd zijn om de kosten van de transplantatie en ziekenhuisopname te dekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Patiënten krijgen elke 6 uur orale busulfan op dag -8 tot -5 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -4 en -3, of -4 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene beenmergtransplantatie IV gedurende 2-3 uur op dag 0.

GRAFT-VERSUS-HOST-ZIEKTEPROFYLAXE: Patiënten krijgen cyclosporine IV gedurende 6 uur op dag -1, meer dan 10 uur tweemaal daags op dag 0-20, en vervolgens oraal om de 12 uur beginnend op dag 21 en voortgezet gedurende 12 maanden met afbouw op 9 maanden. Patiënten krijgen ook methylprednisolon IV of oraal, beginnend op dag 8 en voortgezet gedurende 7 maanden met afbouw na 4 maanden. Sommige patiënten kunnen ook methotrexaat IV krijgen op dag 1, 3 en 6.
Geneesmiddel: busulfan
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
  • Enduxan
Procedure: allogene beenmergtransplantatie
Patiënten ondergaan allogene beenmergtransplantatie IV gedurende 2-3 uur op dag 0.
Andere namen:
  • beenmergtherapie, allogeen
  • transplantatie, allogeen beenmerg
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • A-MethaPred
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: ciclosporine
IV of oraal gegeven
Andere namen:
  • 27-400
  • ciclosporine
  • ciclosporine A
  • CYSP
  • Sandimmuun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: verkregen met een tussenpoos van ten minste één maand, beginnend niet eerder dan twee maanden na de beenmerginfusie
geen bewijs van leukemie zoals beoordeeld door twee perifere bloeduitstrijkjes en twee beenmergaspiraten en biopsieën. Ziektevrije en totale overlevingsgegevens worden berekend vanaf de dag van merginfusie.
verkregen met een tussenpoos van ten minste één maand, beginnend niet eerder dan twee maanden na de beenmerginfusie
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC en engraftment (beenmerg) toxiciteitscriteria
Tijdsspanne: tweewekelijks
tweewekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillard Lazarus, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1988

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU1494T
  • NCI-2010-01793

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren