- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01177579
구리 결핍 평가를 위한 인간 바이오마커
구리 결핍 및 보충을 평가하기 위한 인간 바이오마커: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Purdue University
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연락하다:
- Nana Gletsu Miller, PhD
- 전화번호: 765-496-9462
- 이메일: ngletsum@purdue.edu
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수석 연구원:
- Nana Gletsu Miller, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
CuD 피험자 CuD Arm에 등록하기 위해 RYGB 수술을 받은 피험자를 모집하고 적격성 검사를 실시합니다(아래의 포함 및 제외 기준). RDA 보충 4주 후 혈장 구리 농도가 결핍 범위(여성의 경우 80μg/dL 미만, 남성의 경우 70μg/dL 미만 및/또는 세룰로플라스민 활성이 62units/L-1 미만)인 피험자 구리는 자격이 있습니다. 이러한 보충은 RYGB 수술을 받는 모든 환자의 일상적인 치료 표준입니다. 이 과정은 구리 결핍이 미미하고 지속적인 구리 요법이 필요하지 않은 환자를 제외하는 것을 목표로 합니다. 대상체는 연구 의사에 의해 구리 상태에 대해 통지를 받을 것입니다. 연구 팀에서 연락을 취하고 연구 참여 의사가 결정됩니다.
포함 기준: 1) 환자는 RYGB 체중 감량 수술의 병력이 있습니다. 2) 피험자는 혈장 구리 수치가 여성의 경우 80μg/dL 미만, 남성의 경우 70μg/dL 미만 및/또는 세룰로플라스민 활성이 62units/L-1 미만인 경우; 3) 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 4) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준: 1) 피험자가 심각한 신경학적 징후 또는 증상을 나타냄(예: 심한 감각 이상, 심한 보행 장애 또는 정맥 구리 보충을 필요로 하는 심각한 쇠약; 2) 대상체가 임신 중이거나; 3) 피험자는 외과적 교정 또는 비만 수술로 전환한 이력이 있습니다. 4) 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있는 대상자; 5) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 6) 대상체는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 현재 병력이 있다.
CuN 피험자 CuN 대조군에 등록하기 위해 RYGB 수술을 받은 피험자를 모집하고 적격성 검사를 실시합니다(아래의 포함 및 제외 기준). 피험자는 혈장 구리 농도가 정상 범위(여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성)를 갖게 됩니다. 체중 관리 단계(활성 체중 감소 또는 체중 안정) 및 성별에 대해 CuD 대상과 일치할 수 있는 경우 대상도 자격이 있습니다. 피험자는 구리 상태와 적격성 및 연구 참여 의지에 대해 통보받을 것입니다.
포함 기준: 1) 환자는 RYGB 체중 감량 수술의 병력이 있습니다. 2) 피험자는 여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL인 혈장 구리 수준 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성을 가집니다. 3) 대상자는 체중 관리 단계 및 성별에 대해 CuD 대상자와 일치될 수 있습니다. 4) 대상자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 5) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준: 1) 대상체가 임신 중임; 2) 피험자는 외과적 교정 또는 비만 수술로 전환한 이력이 있습니다. 3) 피험자는 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있습니다. 4) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 5) 피험자는 현재 1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력이 있습니다.
NW 컨트롤 암 정상 체중 컨트롤 암(NW 컨트롤)의 경우 비만 수술을 받지 않았으며 정상 체중인 피험자를 모집합니다.
포함 기준: 1) 피험자는 여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL의 혈장 구리 수준 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성을 가집니다. 2) 피험자는 정상 체중, BMI는 20 - 30kg/m2 사이, 3) 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 4) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준: 1) 대상체가 임신 중임; 2) 복부 수술의 병력 또는 위장관 질환의 병력이 있는 대상자; 3) 피험자는 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있습니다. 4) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 5) 피험자는 현재 1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 목표 1; 바이오마커
구리 코엔자임의 혈중 농도는 1년 동안 모니터링됩니다.
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실험적: 구리 보충 팔
무작위 통제 연구에서 4mg 또는 8mg 구리를 비교합니다.
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4 또는 8 mg 구리 글루코네이트/일을 구리 보충 효능에 대해 평가합니다.
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간섭 없음: 일반 컨트롤
일반 과목은 참조 측정을 생성하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구리 보조 효소
기간: 일년
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혈액 샘플에서 CCS, SOD 및 COX4의 발현
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 구리 농도
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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