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구리 결핍 평가를 위한 인간 바이오마커

2017년 4월 18일 업데이트: Nana Gletsu-Miller, Purdue University

구리 결핍 및 보충을 평가하기 위한 인간 바이오마커: 파일럿 연구

구리는 인간에게 필수적인 영양소이며 중요한 신체 기능에 관여하는 효소의 보조 인자입니다. 구리가 부족하면 치료하지 않고 방치하면 돌이킬 수 없는 혈액학적 및 신경학적 이상을 유발할 수 있습니다. 전형적인 식이 섭취는 일반적으로 요구 사항을 충족하기에 충분하기 때문에 구리 결핍은 미국 인구에서 드문 것으로 여겨집니다. 보다 최근의 증거는 특정 집단이 위 수술 후 장내 구리 흡수가 손상된 경우 또는 아연 섭취량이 많은 개인에서 구리 결핍에 취약할 수 있음을 시사합니다. 우리와 다른 사람들에 의한 예비 연구는 체중 감소(비만) 위우회로 수술을 받은 환자에서 상당한 수준의 중등도 및 중증 증후성 구리 결핍을 확인했습니다. 인간의 구리 결핍은 현재 진단 도구가 구리 결핍에 대해 민감하지도 특이하지도 않은 구리 및 세룰로플라스민의 혈장 농도 측정에 의존하고 조기 경고 혈액 표지자(바이오마커)가 확인되지 않았기 때문에 인식하고 치료하기 어렵습니다. 최근 개발에 따르면 시토크롬 C 산화효소 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제와 같은 구리 샤페론 분자와 구리 효소가 구리 상태의 변화에 ​​더 민감할 수 있지만 인간에서 수행된 작업은 거의 없었습니다. 여기에 설명된 연구는 증후성 구리 결핍의 위험이 있는 위 우회 수술 환자에서 이러한 바이오마커를 사용하여 구리 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 결핍된 것으로 확인된 환자는 구리로 보충되며 이 치료는 바이오마커 농도를 사용하여 평가됩니다. 이러한 연구 결과는 위험에 처한 사람을 식별하고 구리 결핍으로 인한 심각하고 영구적인 이환율을 예방하기 위한 적절한 치료를 안내하는 새로운 바이오마커의 효과에 대한 통찰력을 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
        • 모병
        • Purdue University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nana Gletsu Miller, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

CuD 피험자 CuD Arm에 등록하기 위해 RYGB 수술을 받은 피험자를 모집하고 적격성 검사를 실시합니다(아래의 포함 및 제외 기준). RDA 보충 4주 후 혈장 구리 농도가 결핍 범위(여성의 경우 80μg/dL 미만, 남성의 경우 70μg/dL 미만 및/또는 세룰로플라스민 활성이 62units/L-1 미만)인 피험자 구리는 자격이 있습니다. 이러한 보충은 RYGB 수술을 받는 모든 환자의 일상적인 치료 표준입니다. 이 과정은 구리 결핍이 미미하고 지속적인 구리 요법이 필요하지 않은 환자를 제외하는 것을 목표로 합니다. 대상체는 연구 의사에 의해 구리 상태에 대해 통지를 받을 것입니다. 연구 팀에서 연락을 취하고 연구 참여 의사가 결정됩니다.

포함 기준: 1) 환자는 RYGB 체중 감량 수술의 병력이 있습니다. 2) 피험자는 혈장 구리 수치가 여성의 경우 80μg/dL 미만, 남성의 경우 70μg/dL 미만 및/또는 세룰로플라스민 활성이 62units/L-1 미만인 경우; 3) 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 4) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준: 1) 피험자가 심각한 신경학적 징후 또는 증상을 나타냄(예: 심한 감각 이상, 심한 보행 장애 또는 정맥 구리 보충을 필요로 하는 심각한 쇠약; 2) 대상체가 임신 중이거나; 3) 피험자는 외과적 교정 또는 비만 수술로 전환한 이력이 있습니다. 4) 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있는 대상자; 5) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 6) 대상체는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 현재 병력이 있다.

CuN 피험자 CuN 대조군에 등록하기 위해 RYGB 수술을 받은 피험자를 모집하고 적격성 검사를 실시합니다(아래의 포함 및 제외 기준). 피험자는 혈장 구리 농도가 정상 범위(여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성)를 갖게 됩니다. 체중 관리 단계(활성 체중 감소 또는 체중 안정) 및 성별에 대해 CuD 대상과 일치할 수 있는 경우 대상도 자격이 있습니다. 피험자는 구리 상태와 적격성 및 연구 참여 의지에 대해 통보받을 것입니다.

포함 기준: 1) 환자는 RYGB 체중 감량 수술의 병력이 있습니다. 2) 피험자는 여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL인 혈장 구리 수준 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성을 가집니다. 3) 대상자는 체중 관리 단계 및 성별에 대해 CuD 대상자와 일치될 수 있습니다. 4) 대상자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 5) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준: 1) 대상체가 임신 중임; 2) 피험자는 외과적 교정 또는 비만 수술로 전환한 이력이 있습니다. 3) 피험자는 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있습니다. 4) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 5) 피험자는 현재 1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력이 있습니다.

NW 컨트롤 암 정상 체중 컨트롤 암(NW 컨트롤)의 경우 비만 수술을 받지 않았으며 정상 체중인 피험자를 모집합니다.

포함 기준: 1) 피험자는 여성의 경우 80 - 155μg/dL, 남성의 경우 70 - 140μg/dL의 혈장 구리 수준 및/또는 62단위/L-1 이상의 세룰로플라스민 활성을 가집니다. 2) 피험자는 정상 체중, BMI는 20 - 30kg/m2 사이, 3) 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다. 및 4) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준: 1) 대상체가 임신 중임; 2) 복부 수술의 병력 또는 위장관 질환의 병력이 있는 대상자; 3) 피험자는 지난 3개월 동안 급성 질환으로 입원한 이력이 있습니다. 4) 피험자는 현재 활동성 악성 신생물을 가지고 있습니다. 또는 지난 5년 동안 피부의 국소 기저 세포암 이외의 악성 종양의 병력; 5) 피험자는 현재 1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 목표 1; 바이오마커
구리 코엔자임의 혈중 농도는 1년 동안 모니터링됩니다.
실험적: 구리 보충 팔
무작위 통제 연구에서 4mg 또는 8mg 구리를 비교합니다.
4 또는 8 mg 구리 글루코네이트/일을 구리 보충 효능에 대해 평가합니다.
간섭 없음: 일반 컨트롤
일반 과목은 참조 측정을 생성하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구리 보조 효소
기간: 일년
혈액 샘플에서 CCS, SOD 및 COX4의 발현
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 구리 농도
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00006969

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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