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用于评估铜缺乏症的人类生物标志物

2017年4月18日 更新者：Nana Gletsu-Miller、Purdue University

用于评估铜缺乏和充足的人类生物标志物：一项试点研究

铜是人类必需的营养素，是参与关键身体功能的酶的辅助因子。 铜不足会导致血液学和神经学异常，如果不及时治疗，这些异常可能是不可逆转的。 铜缺乏症被认为在美国人口中很少见，因为典型的饮食摄入量通常足以满足需求。 最近的证据表明，在胃手术后肠道铜吸收受损或锌摄入量高的个体中，特定人群可能容易缺铜。 我们和其他人的初步研究发现，在接受过减肥（减肥）胃旁路手术的患者中，存在显着水平的中度和重度症状性铜缺乏症。 人类铜缺乏症难以识别和治疗，因为目前的诊断工具依赖于铜和血浆铜蓝蛋白浓度的测量，这对铜缺乏症既不敏感也不特异，并且尚未确定早期预警血液标志物（生物标志物）。 最近的发展表明铜伴侣分子和铜酶如细胞色素 C 氧化酶和超氧化物歧化酶可能对铜状态的变化更敏感，但在人类中所做的工作很少。 此处概述的研究旨在使用这些生物标志物评估有症状性缺铜风险的胃旁路手术患者的铜状态。 此外，确定为缺乏铜的患者将补充铜，并且将使用生物标志物浓度评估这种治疗。 这些研究的结果应该有助于深入了解新型生物标志物的有效性，以识别处于危险中的人并指导适当的治疗以预防因铜缺乏引起的严重和永久性发病。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • 招聘中
        • Purdue University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nana Gletsu Miller, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

CuD 受试者为了被纳入 CuD Arm，将招募进行过 RYGB 手术的受试者并筛选资格（以下纳入和排除标准）。 在补充 RDA 4 周后血浆铜浓度处于缺陷范围内（女性低于 80 μg/dL，男性低于 70 μg/dL，和/或血浆铜蓝蛋白活性低于 62 单位/L-1）的受试者对于铜将有资格。 这种补充剂是所有接受 RYGB 手术患者的常规护理标准。 该过程旨在排除仅轻微缺铜且不需要持续铜疗法的患者。 受试者将被研究医师告知他们的铜状态。 研究团队将联系他们，并确定他们是否愿意参与研究。

纳入标准：1）患者有RYGB减肥手术史； 2) 受试者的血浆铜水平女性低于 80 微克/分升，男性低于 70 微克/分升，和/或血浆铜蓝蛋白活性低于 62 单位/L-1； 3) 受试者年满 18 岁但不超过 65 岁； 4) 受试者已签署知情同意书。

排除标准：1) 受试者表现出严重的神经系统体征或症状（例如 需要静脉补铜的严重感觉异常、严重步态障碍或严重虚弱； 2) 受试者怀孕； 3) 受试者有减肥手术的手术翻修或转换史； 4) 受试者在过去3个月内有急性病住院史； 5) 受试者目前患有活动性恶性肿瘤；或在过去 5 年内除局部皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史； 6) 受试者目前有 1 型或 2 型糖尿病病史。

CuN 受试者为了纳入 CuN 控制组，将招募进行过 RYGB 手术的受试者并筛选资格（以下纳入和排除标准）。 受试者的血浆铜浓度将在正常范围内（女性为 80 - 155 μg/dL，男性为 70 - 140 μg/dL，和/或铜蓝蛋白活性高于 62 单位/L-1）。 如果受试者的体重管理阶段（主动减肥或体重稳定）和性别与 CuD 受试者相匹配，他们也将符合条件。 受试者将被告知他们的铜状态，他们的资格和他们参与研究的意愿将被确定。

纳入标准：1）患者有RYGB减肥手术史； 2) 受试者的血浆铜水平为女性 80 - 155 μg/dL，男性为 70 - 140 μg/dL，和/或铜蓝蛋白活性高于 62 单位/L-1； 3) 受试者的体重管理阶段和性别可以与 CuD 受试者匹配， 4) 受试者至少 18 岁但不超过 65 岁； 5) 受试者已签署知情同意书。

排除标准：1）受试者怀孕； 2) 受试者有减肥手术翻修或转换的历史； 3) 受试者在过去3个月内有急性病住院史； 4) 受试者目前患有活动性恶性肿瘤；或在过去 5 年内除局部皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史； 5) 受试者目前有 1 型或 2 型糖尿病病史。

NW 控制臂对于正常体重控制臂（NW 控制），将招募未进行减肥手术且体重正常的受试者。

纳入标准：1) 受试者的血浆铜水平为女性 80 - 155 μg/dL，男性 70 - 140 μg/dL，和/或血浆铜蓝蛋白活性高于 62 单位/L-1； 2) 受试者体重正常，BMI 在 20 - 30 kg/m2 之间， 3) 受试者至少 18 岁但不超过 65 岁； 4) 受试者已签署知情同意书。

排除标准：1）受试者怀孕； 2）受试者有腹部手术史或胃肠道疾病史； 3) 受试者在过去3个月内有急性病住院史； 4) 受试者目前患有活动性恶性肿瘤；或在过去 5 年内除局部皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史； 5) 受试者目前有 1 型或 2 型糖尿病病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：目标 1；生物标志物
将监测铜辅酶的血液浓度 1 年
实验性的：补铜臂
将在一项随机对照研究中比较 4 毫克或 8 毫克铜
膳食补充剂：葡萄糖酸铜
将评估每天 4 或 8 毫克葡萄糖酸铜的补铜效果
无干预：正常对照
正常受试者将用于生成参考测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铜辅酶
大体时间：1年
CCS、SOD和COX4在血样中的表达
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血铜浓度
大体时间：2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月5日

首次发布 (估计)

2010年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00006969

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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