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Biomarqueurs humains pour évaluer la carence en cuivre

18 avril 2017 mis à jour par: Nana Gletsu-Miller, Purdue University

Biomarqueurs humains pour évaluer la carence et la réplétion en cuivre : une étude pilote

Le cuivre est un nutriment essentiel pour l'homme et est un cofacteur dans les enzymes qui participent aux fonctions vitales de l'organisme. Une insuffisance de cuivre peut entraîner des anomalies hématologiques et neurologiques qui peuvent être irréversibles si elles ne sont pas traitées. On pense que la carence en cuivre est rare dans la population américaine, car l'apport alimentaire typique est généralement suffisant pour répondre aux besoins. Des preuves plus récentes suggèrent que des populations spécifiques peuvent être sensibles à une carence en cuivre dans les cas où l'absorption du cuivre dans l'intestin est altérée après une chirurgie gastrique ou chez les personnes ayant des apports élevés en zinc. Des études préliminaires par nous et d'autres ont identifié des niveaux significatifs de carence en cuivre symptomatique modérée et sévère chez les patients qui ont subi une chirurgie de pontage gastrique pour perte de poids (bariatrique). La carence en cuivre chez l'homme est difficile à reconnaître et à traiter car les outils de diagnostic actuels reposent sur des mesures des concentrations plasmatiques de cuivre et de céruloplasmine, qui ne sont ni sensibles ni spécifiques à la carence en cuivre, et les marqueurs sanguins d'alerte précoce (biomarqueurs) n'ont pas été identifiés. Des développements récents indiquent que les molécules chaperonnes de cuivre et les cuproenzymes telles que la cytochrome C oxydase et la superoxyde dismutase peuvent être plus sensibles aux changements du statut du cuivre, mais très peu de travaux ont été effectués chez l'homme. Les études décrites ici visent à évaluer le statut en cuivre à l'aide de ces biomarqueurs chez les patients ayant subi un pontage gastrique qui présentent un risque de carence symptomatique en cuivre. De plus, les patients identifiés comme carencés seront supplémentés en cuivre et ce traitement sera évalué à l'aide de concentrations de biomarqueurs. Les résultats de ces études devraient donner un aperçu de l'efficacité de nouveaux biomarqueurs pour identifier les personnes à risque et guider le traitement approprié pour prévenir une morbidité grave et permanente due à une carence en cuivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Recrutement
        • Purdue University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nana Gletsu Miller, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets CuD Afin d'être inscrits dans le bras CuD, les sujets qui ont subi une chirurgie RYGB seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité (critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous). Sujets dont les concentrations plasmatiques de cuivre sont dans la plage déficiente (moins de 80 μg/dL pour les femmes et moins de 70 μg/dL pour les hommes, et/ou activité de la céruloplasmine inférieure à 62 unités/L-1) après 4 semaines de supplémentation avec le RDA pour le cuivre seront éligibles. Une telle supplémentation est la norme de soins de routine pour tous les patients subissant une chirurgie RYGB. Ce processus vise à exclure les patients qui n'étaient que légèrement déficients en cuivre et qui n'avaient pas besoin d'une thérapie soutenue au cuivre. Les sujets seront informés de leur statut en cuivre par un médecin de l'étude. Ils seront contactés par l'équipe d'étude, et leur volonté de participer à l'étude sera déterminée.

Critères d'inclusion : 1) Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique RYGB ; 2) le sujet a un taux plasmatique de cuivre inférieur à 80 μg/dL pour les femmes et inférieur à 70 μg/dL pour les hommes, et/ou une activité de la céruloplasmine inférieure à 62 unités/L-1 ; 3) le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans ; et 4) le sujet a signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : 1) le sujet présente des signes ou symptômes neurologiques graves (par ex. paresthésies sévères, troubles de la marche sévères ou faiblesse sévère nécessitant une supplémentation en cuivre par voie intraveineuse ; 2) le sujet est enceinte ; 3) le sujet a des antécédents de révision chirurgicale ou de conversion d'une procédure bariatrique ; 4) le sujet a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois ; 5) le sujet a un néoplasme malin actif actuel ; ou antécédent de malignité autre que le cancer basocellulaire localisé de la peau au cours des 5 dernières années ; 6) le sujet a des antécédents actuels de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Sujets CuN Afin d'être enrôlés dans le bras contrôle CuN, les sujets ayant subi une chirurgie RYGB seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité (critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous). Les sujets auront des concentrations plasmatiques de cuivre dans la plage normale (80 à 155 μg/dL pour les femmes et 70 à 140 μg/dL pour les hommes, et/ou une activité de la céruloplasmine supérieure à 62 unités/L-1). Les sujets seront également éligibles s'ils peuvent être appariés pour le stade de la gestion du poids (perte de poids active ou poids stable) et le sexe avec un sujet CuD. Les sujets seront informés de leur statut de cuivre et leur éligibilité et leur volonté de participer à l'étude seront déterminées.

Critères d'inclusion : 1) Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique RYGB ; 2) le sujet a un taux plasmatique de cuivre compris entre 80 et 155 μg/dL pour les femmes et entre 70 et 140 μg/dL pour les hommes, et/ou une activité de la céruloplasmine supérieure à 62 unités/L-1 ; 3) le sujet peut être apparié pour le stade de la gestion du poids et le sexe avec un sujet CuD, 4) le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans ; et 5) le sujet a signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : 1) le sujet est enceinte ; 2) le sujet a des antécédents de révision chirurgicale ou de conversion d'une procédure bariatrique ; 3) le sujet a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois ; 4) le sujet a un néoplasme malin actif actuel ; ou antécédent de malignité autre que le cancer basocellulaire localisé de la peau au cours des 5 dernières années ; 5) le sujet a des antécédents actuels de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Bras de contrôle NW Pour le bras de contrôle de poids normal (témoin NW), des sujets n'ayant pas subi de chirurgie bariatrique et de poids normal seront recrutés.

Critères d'inclusion : 1) Le sujet a un taux plasmatique de cuivre compris entre 80 et 155 μg/dL pour les femmes et entre 70 et 140 μg/dL pour les hommes, et/ou une activité de la céruloplasmine supérieure à 62 unités/L-1 ; 2) le sujet a un poids normal, un IMC entre 20 et 30 kg/m2, 3) le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans ; et 4) le sujet a signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : 1) le sujet est enceinte ; 2) le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale ou des antécédents de maladie gastro-intestinale ; 3) le sujet a des antécédents d'hospitalisation pour une maladie aiguë au cours des 3 derniers mois ; 4) le sujet a un néoplasme malin actif actuel ; ou antécédent de malignité autre que le cancer basocellulaire localisé de la peau au cours des 5 dernières années ; 5) le sujet a des antécédents actuels de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Objectif 1 ; Biomarqueurs
Les concentrations sanguines de coenzymes de cuivre seront surveillées pendant 1 an
Expérimental: Supplément Cuivre Bras
4 mg ou 8 mg de cuivre seront comparés dans une étude contrôlée randomisée
Complément alimentaire: Gluconate de cuivre
4 ou 8 mg de gluconate de cuivre/jour seront évalués pour l'efficacité de la réplétion en cuivre
Aucune intervention: Commandes normales
Des sujets normaux seront utilisés pour générer des mesures de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
co-enzymes de cuivre
Délai: 1 année
expression de CCS, SOD et COX4 dans des échantillons de sang
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentrations de cuivre dans le sang
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00006969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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