Biomarcatori umani per valutare la carenza di rame

Soggetti CuD Per essere arruolati nel braccio CuD, i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico RYGB saranno reclutati e sottoposti a screening per l'idoneità (criteri di inclusione ed esclusione di seguito). Soggetti le cui concentrazioni plasmatiche di rame sono nell'intervallo carente (inferiori a 80 μg/dL per le donne e inferiori a 70 μg/dL per gli uomini, e/o attività della ceruloplasmina inferiore a 62 unità/L-1) dopo 4 settimane di integrazione con la RDA per il rame sarà ammissibile. Tale integrazione è lo standard di cura di routine per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia RYGB. Questo processo mira a escludere i pazienti che erano solo marginalmente carenti di rame e che non necessitavano di una terapia prolungata con rame. I soggetti saranno informati del loro stato di rame da un medico dello studio. Saranno contattati dal team dello studio e sarà determinata la loro disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione: 1) Il paziente ha una storia di intervento chirurgico per la perdita di peso RYGB; 2) il soggetto ha un livello plasmatico di rame inferiore a 80 μg/dL per le donne e inferiore a 70 μg/dL per gli uomini e/o un'attività della ceruloplasmina inferiore a 62 unità/L-1; 3) il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 65 anni; e 4) il soggetto ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione: 1) il soggetto presenta gravi segni o sintomi neurologici (ad es. gravi parestesie, gravi disturbi dell'andatura o grave debolezza che richiedono un'integrazione di rame per via endovenosa; 2) il soggetto è in stato di gravidanza; 3) il soggetto ha una storia di revisione chirurgica o conversione della procedura bariatrica; 4) il soggetto ha una storia di ricovero per malattia acuta nei 3 mesi precedenti; 5) soggetto con neoplasia maligna attiva in atto; o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle nei 5 anni precedenti; 6) il soggetto ha una storia attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

Soggetti CuN Per essere arruolati nel braccio di controllo CuN, i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico RYGB saranno reclutati e sottoposti a screening per l'idoneità (criteri di inclusione ed esclusione di seguito). I soggetti avranno concentrazioni plasmatiche di rame nell'intervallo normale (80 - 155 μg/dL per le donne e 70 - 140 μg/dL per gli uomini, e/o un'attività della ceruloplasmina superiore a 62 unità/L-1). I soggetti saranno idonei anche se possono essere abbinati per la fase di gestione del peso (perdita di peso attiva o peso stabile) e sesso con un soggetto CuD. I soggetti saranno informati del loro stato di rame e saranno determinate la loro idoneità e la loro disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione: 1) Il paziente ha una storia di intervento chirurgico per la perdita di peso RYGB; 2) il soggetto ha un livello di rame plasmatico compreso tra 80 e 155 μg/dL per le donne e 70-140 μg/dL per gli uomini e/o un'attività della ceruloplasmina superiore a 62 unità/L-1; 3) il soggetto può essere abbinato per stadio di controllo del peso e genere con un soggetto CuD, 4) il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 65 anni; e 5) il soggetto ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione: 1) il soggetto è in stato di gravidanza; 2) il soggetto ha una storia di revisione chirurgica o conversione della procedura bariatrica; 3) il soggetto ha una storia di ricovero per malattia acuta nei 3 mesi precedenti; 4) soggetto con neoplasia maligna attiva in atto; o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle nei 5 anni precedenti; 5) il soggetto ha una storia attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

Braccio di controllo NW Per il braccio di controllo normopeso (NW Control), verranno reclutati soggetti che non hanno subito chirurgia bariatrica e sono normopeso.

Criteri di inclusione: 1) Il soggetto ha un livello di rame plasmatico compreso tra 80 e 155 μg/dL per le donne e 70-140 μg/dL per gli uomini e/o un'attività della ceruloplasmina superiore a 62 unità/L-1; 2) il soggetto è di peso normale, BMI compreso tra 20 e 30 kg/m2, 3) il soggetto ha almeno 18 anni ma non supera i 65 anni; e 4) il soggetto ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione: 1) il soggetto è in stato di gravidanza; 2) il soggetto ha una storia di chirurgia addominale o una storia di malattia gastrointestinale; 3) il soggetto ha una storia di ricovero per malattia acuta nei 3 mesi precedenti; 4) soggetto con neoplasia maligna attiva in atto; o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle nei 5 anni precedenti; 5) il soggetto ha una storia attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.