Humane Biomarker zur Beurteilung von Kupfermangel

CuD-Probanden Um in den CuD-Arm aufgenommen zu werden, werden Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, rekrutiert und auf Eignung geprüft (Einschluss- und Ausschlusskriterien unten). Probanden, deren Plasma-Kupferkonzentrationen nach 4-wöchiger Supplementierung mit dem RDA im mangelhaften Bereich liegen (weniger als 80 µg/dl für Frauen und weniger als 70 µg/dl für Männer und/oder Ceruloplasmin-Aktivität unter 62 Einheiten/l-1). für Kupfer kommen infrage. Eine solche Supplementierung ist der routinemäßige Behandlungsstandard bei allen Patienten, die sich einer RYGB-Operation unterziehen. Dieser Prozess zielt darauf ab, Patienten auszuschließen, die nur einen geringfügigen Kupfermangel hatten und keine dauerhafte Kupfertherapie benötigen. Die Probanden werden von einem Studienarzt über ihren Kupferstatus informiert. Sie werden vom Studienteam kontaktiert und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie ermittelt.

Einschlusskriterien: 1) Der Patient hat eine Vorgeschichte einer RYGB-Gewichtsverlustoperation; 2) der Proband hat einen Plasmakupferspiegel von weniger als 80 µg/dl bei Frauen und weniger als 70 µg/dl bei Männern und/oder eine Ceruloplasmin-Aktivität unter 62 Einheiten/l-1; 3) der Proband ist mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre alt; und 4) der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien: 1) Subjekt zeigt schwere neurologische Anzeichen oder Symptome (z. B. schwere Parästhesien, schwere Gangstörungen oder schwere Schwäche, die eine intravenöse Kupferergänzung erfordern; 2) die Testperson ist schwanger; 3) der Proband hat in der Vergangenheit eine chirurgische Revision oder Umstellung des bariatrischen Eingriffs durchgeführt; 4) der Proband hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich; 5) der Proband hat derzeit ein aktives bösartiges Neoplasma; oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren; 6) der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.

CuN-Probanden Um in den CuN-Kontrollarm aufgenommen zu werden, werden Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, rekrutiert und auf Eignung geprüft (Einschluss- und Ausschlusskriterien unten). Die Probanden haben Plasmakupferkonzentrationen im normalen Bereich (80 - 155 µg/dL für Frauen und 70 - 140 µg/dL für Männer und/oder eine Ceruloplasmin-Aktivität über 62 Einheiten/L-1). Probanden sind auch förderfähig, wenn sie in Bezug auf das Stadium des Gewichtsmanagements (entweder aktive Gewichtsabnahme oder stabiles Gewicht) und das Geschlecht mit einem CuD-Probanden übereinstimmen können. Die Probanden werden über ihren Kupferstatus benachrichtigt und ihre Eignung sowie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie werden bestimmt.

Einschlusskriterien: 1) Der Patient hat eine Vorgeschichte einer RYGB-Gewichtsverlustoperation; 2) der Proband hat einen Plasma-Kupferspiegel von 80–155 μg/dL für Frauen und 70–140 μg/dL für Männer und/oder eine Ceruloplasmin-Aktivität über 62 Einheiten/L-1; 3) der Proband kann für das Stadium des Gewichtsmanagements und das Geschlecht mit einem CuD-Probanden abgeglichen werden, 4) der Proband ist mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre; und 5) der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien: 1) Subjekt ist schwanger; 2) der Proband hat in der Vergangenheit eine chirurgische Revision oder Umstellung des bariatrischen Verfahrens durchgeführt; 3) der Proband hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich; 4) der Proband hat derzeit ein aktives bösartiges Neoplasma; oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren; 5) Das Subjekt hat in der aktuellen Vorgeschichte Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.

NW-Kontrollarm Für den normalgewichtigen Kontrollarm (NW-Kontrolle) werden Probanden rekrutiert, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen haben und normalgewichtig sind.

Einschlusskriterien: 1) Das Subjekt hat einen Plasma-Kupferspiegel von 80–155 μg/dl für Frauen und 70–140 μg/dl für Männer und/oder eine Ceruloplasmin-Aktivität über 62 Einheiten/l-1; 2) der Proband ist normalgewichtig, BMI zwischen 20 - 30 kg/m2, 3) der Proband ist mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre; und 4) der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien: 1) Subjekt ist schwanger; 2) der Proband hat eine Bauchoperation in der Vorgeschichte oder eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte; 3) der Proband hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit hinter sich; 4) der Proband hat derzeit ein aktives bösartiges Neoplasma; oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren; 5) Das Subjekt hat in der aktuellen Vorgeschichte Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.