Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane biomarkører for å vurdere kobbermangel

18. april 2017 oppdatert av: Nana Gletsu-Miller, Purdue University

Menneskelige biomarkører for å vurdere kobbermangel og gjenfylling: En pilotstudie

Kobber er et viktig næringsstoff for mennesker og er kofaktor i enzymer som deltar i kritiske kroppsfunksjoner. Utilstrekkelig kobber kan føre til hematologiske og nevrologiske abnormiteter som kan være irreversible hvis de ikke behandles. Kobbermangel antas å være sjelden i den amerikanske befolkningen fordi typisk kostinntak vanligvis er tilstrekkelig til å møte kravene. Nyere bevis tyder på at spesifikke populasjoner kan være utsatt for kobbermangel i tilfeller der kobberabsorpsjon i tarmen er svekket etter magekirurgi eller hos personer med høyt inntak av sink. Foreløpige studier av oss og andre har identifisert betydelige nivåer av moderat og alvorlig symptomatisk kobbermangel hos pasienter som har gjennomgått vekttap (bariatrisk) gastrisk bypass-operasjon. Kobbermangel hos mennesker er vanskelig å gjenkjenne og behandle fordi nåværende diagnostiske verktøy er avhengige av målinger av plasmakonsentrasjoner av kobber og ceruloplasmin, som verken er følsomme eller spesifikke for kobbermangel, og tidlige varslingsblodmarkører (biomarkører) er ikke identifisert. Nyere utvikling indikerer at kobberchaperonmolekyler og kuproenzymer som cytokrom C-oksidase og superoksiddismutase kan være mer følsomme for endringer i kobberstatus, men det har vært gjort veldig lite arbeid på mennesker. Studiene som er skissert her er rettet mot å vurdere kobberstatus ved å bruke disse biomarkørene hos pasienter med gastrisk bypass-operasjon som har risiko for symptomatisk kobbermangel. I tillegg vil pasienter som er identifisert med mangel suppleres med kobber og denne behandlingen vil bli evaluert ved bruk av biomarkørkonsentrasjoner. Funnene fra disse studiene bør gi innsikt i effektiviteten til nye biomarkører for å identifisere de som er i fare, og for å veilede passende behandling for å forhindre alvorlig og permanent sykelighet på grunn av kobbermangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nana Gletsu Miller, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

CuD-personer For å bli registrert i CuD-armen, vil forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon bli rekruttert og screenet for kvalifisering (inkluderings- og eksklusjonskriterier nedenfor). Personer hvis plasmakobberkonsentrasjoner er i det mangelfulle området (mindre enn 80 μg/dL for kvinner og mindre enn 70 μg/dL for menn, og/eller ceruloplasminaktivitet under 62 enheter/L-1) etter 4 ukers tilskudd med RDA for kobber vil være kvalifisert. Slikt tilskudd er rutinemessig standard for behandling med alle pasienter som gjennomgår RYGB-kirurgi. Denne prosessen tar sikte på å ekskludere pasienter som bare hadde marginalt kobbermangel og ikke hadde behov for vedvarende kobberbehandling. Forsøkspersonene vil bli varslet om deres kobberstatus av en studielege. De vil bli kontaktet av studieteamet, og deres vilje til å delta i studien vil bli bestemt.

Inklusjonskriterier: 1) Pasienten har en historie med RYGB vekttapskirurgi; 2) pasienten har et plasmakobbernivå som er mindre enn 80 µg/dL for kvinner ogl mindre enn 70 µg/dL for menn, og/eller ceruloplasminaktivitet under 62 enheter/L-1; 3) forsøkspersonen er minst 18, men ikke eldre enn 65 år; og 4) subjektet har signert et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1) forsøkspersonen viser alvorlige nevrologiske tegn eller symptomer (f.eks. alvorlige parestesier, alvorlige gangforstyrrelser eller alvorlig svakhet som krever intravenøs kobbertilskudd; 2) personen er gravid; 3) emnet har en historie med kirurgisk revisjon eller konvertering av bariatrisk prosedyre; 4) personen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene; 5) individet har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i huden i løpet av de siste 5 årene; 6) personen har nåværende historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.

CuN-personer For å bli registrert i CuN-kontrollarmen, vil forsøkspersoner som har gjennomgått RYGB-operasjon bli rekruttert og screenet for kvalifisering (inkluderings- og eksklusjonskriterier nedenfor). Pasienter vil ha plasmakobberkonsentrasjoner i normalområdet (80 - 155 μg/dL for kvinner og 70 - 140 μg/dL for menn, og/eller ceruloplasminaktivitet over 62 enheter/L-1). Emner vil også være kvalifisert hvis de kan matches for fase av vektkontroll (enten aktivt vekttap eller vektstabil) og kjønn med et CuD-fag. Forsøkspersonene vil bli varslet om deres kobberstatus og deres kvalifisering og deres vilje til å delta i studien vil bli bestemt.

Inklusjonskriterier: 1) Pasienten har en historie med RYGB vekttapskirurgi; 2) pasienten har et plasmakobbernivå som er 80 - 155 μg/dL for kvinner og 70 - 140 μg/dL for menn, og/eller ceruloplasminaktivitet over 62 enheter/L-1; 3) emnet kan matches for fase av vektkontroll og kjønn med et CuD-fag, 4) emnet er minst 18 men ikke eldre enn 65 år; og 5) subjektet har signert et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1) forsøkspersonen er gravid; 2) emnet har en historie med kirurgisk revisjon eller konvertering av bariatrisk prosedyre; 3) personen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene; 4) individet har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i huden i løpet av de siste 5 årene; 5) forsøkspersonen har nåværende diabetes mellitus type 1 eller type 2.

NW-kontrollarm For normalvektkontrollarmen (NW-kontroll) vil forsøkspersoner som ikke har hatt fedmekirurgi og er normalvektige rekrutteres.

Inklusjonskriterier: 1) Personen har et plasmakobbernivå som er 80 - 155 μg/dL for kvinner og 70 - 140 μg/dL for menn, og/eller ceruloplasminaktivitet over 62 enheter/L-1; 2) forsøkspersonen er normalvektig, BMI mellom 20 - 30 kg/m2, 3) forsøkspersonen er minst 18 men ikke eldre enn 65 år; og 4) subjektet har signert et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1) forsøkspersonen er gravid; 2) personen har en historie med abdominal kirurgi eller historie med gastrointestinal sykdom; 3) personen har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom de siste 3 månedene; 4) individet har nåværende aktiv ondartet neoplasma; eller historie med annen malignitet enn lokalisert basalcellekreft i huden i løpet av de siste 5 årene; 5) forsøkspersonen har nåværende diabetes mellitus type 1 eller type 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mål 1; Biomarkører
Blodkonsentrasjoner av kobberkoenzymer vil bli overvåket i 1 år
Eksperimentell: Kobbertilskudd Arm
4 mg eller 8 mg kobber vil bli sammenlignet i en randomisert kontrollert studie
Kosttilskudd: Kobberglukonat
4 eller 8 mg kobberglukonat/dag vil bli vurdert for effekt av kobberreplesjon
Ingen inngripen: Normale kontroller
Normale emner vil bli brukt til å generere referansemål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kobber ko-enzymer
Tidsramme: 1 år
uttrykk for CCS, SOD og COX4 i blodprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kobberkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006969

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere