와파린 유지 용량의 조기 식별
2012년 10월 21일 업데이트: Vittorio Pengo, University of Padova
심방 세동 환자에서 와파린 유지 용량의 조기 식별: 새로운 유전자형 기반 대 일반적인 치료 시작을 평가하는 무작위 임상시험
와파린 요법의 시작은 문제가 있습니다.
연구자의 목표는 새로운 인구통계학적/약물유전학적 알고리즘이 4일 동안 5mg/일 와파린을 투여한 후 5일째에 INR 값을 기반으로 하는 일반적인 알고리즘보다 나은지 평가하는 것이었습니다.
이를 위해 와파린을 시작하는 심방 세동 환자를 두 팔로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 연구의 목적은 와파린 유지 용량을 예측할 때 일반적인 와파린 용량 알고리즘과 비교하여 새로운 인구학적/약물유전학의 정확성을 평가하는 것입니다.
항응고 치료를 시작하는 심방세동 환자에서 VKORC1 유전자형과 환자의 체중을 기준으로 검사군에서 와파린 부하 용량을 계산합니다. 2일째 와파린 유지 용량은 표면적과 CYP2C9, CYP4F2 e VKORC1을 기준으로 계산합니다. 유전자형.
일반적인 관리 그룹에서 5일째 유지 용량은 발표된 알고리즘을 기반으로 계산됩니다(Pengo V, Am J Cardiol 2001).
INR은 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19일에 확인됩니다.
시험의 1차 종료점은 2.0~3.0의 치료 범위를 벗어난 INR의 수입니다.
2차 종료점은 용량 처방의 변경 횟수, 예측된 와파린 유지 용량과 실제 와파린 유지 용량 간의 차이, 혈전 및 출혈 사례입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Thrombosis Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- INR이 2.0~3.0인 와파린에 대한 적응증
제외 기준:
- 임신
- 약물 상호 작용
- 기본 INR > 1.2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물유전학적 와파린 용량
인구통계학적/약물유전학적 데이터에 근거한 와파린 유지 용량
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와파린 용량을 계산하기 위한 연령, 체중 및 유전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19일.
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치료 범위를 벗어난 INR 수(INR 2.0-3.0)
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0, 5, 7, 9, 12, 15, 19일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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와파린 용량의 변화 횟수
기간: 0-19일
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0-19일
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예상 와파린 유지 용량과 실제 와파린 유지 용량의 차이
기간: 19일
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19일
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혈전색전증 및 출혈 합병증
기간: 0-30일
|
0-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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