Identificazione precoce del dosaggio di mantenimento del warfarin
21 ottobre 2012 aggiornato da: Vittorio Pengo, University of Padova
Identificazione precoce della dose di mantenimento di warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio randomizzato che valuta un nuovo trattamento basato sul genotipo rispetto all'abituale inizio del trattamento
L'inizio della terapia con warfarin è problematico.
L'obiettivo dei ricercatori era valutare se un nuovo algoritmo demografico/farmacogenetico fosse migliore di un normale algoritmo basato sul valore INR al quinto giorno dopo quattro giorni di 5 mg/giorno di warfarin.
A tal fine i pazienti con fibrillazione atriale che iniziano warfarin sono randomizzati in due bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'accuratezza di un nuovo algoritmo demografico/farmacogenetico rispetto al solito algoritmo di dosaggio del warfarin nella previsione della dose di mantenimento del warfarin.
Nei pazienti con fibrillazione atriale che iniziano la terapia anticoagulante, la dose di carico di warfarin nel gruppo testato è calcolata sulla base del genotipo VKORC1 e del peso corporeo del paziente. genotipo.
Nel gruppo di cure abituali la dose di mantenimento al giorno 5 è calcolata sulla base di un algoritmo pubblicato (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
L'INR viene controllato nei giorni 0, 5, 7, 9, 12, 15 e 19.
L'endpoint primario dello studio è il numero di INR al di fuori dell'intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e 3,0.
Gli endpoint secondari sono il numero di modifiche nella prescrizione della dose, la differenza tra la dose di mantenimento prevista e quella effettiva di warfarin e gli eventi trombotici ed emorragici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Indicazione al warfarin con INR compreso tra 2,0 e 3,0
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Interazioni farmacologiche
- INR basale > 1,2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dose farmacogenetica di warfarin
Dose di mantenimento di warfarin sulla base di dati demografici/farmacogenetici
|
Età, peso corporeo e genetica per calcolare il dosaggio del warfarin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Giorno 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Numero di INR al di fuori dell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0)
|
Giorno 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di modifiche nel dosaggio del warfarin
Lasso di tempo: Giorno 0-19
|
Giorno 0-19
|
|
Differenza tra dose di mantenimento di warfarin prevista ed effettiva
Lasso di tempo: Giorno 19
|
Giorno 19
|
|
Complicanze tromboemboliche ed emorragiche
Lasso di tempo: Giorno 0-30
|
Giorno 0-30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1643P
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