Identification précoce de la dose d'entretien de la warfarine
21 octobre 2012 mis à jour par: Vittorio Pengo, University of Padova
Identification précoce de la dose d'entretien de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : un essai randomisé évaluant une nouvelle initiation du traitement basée sur le génotype par rapport aux soins habituels
L'initiation du traitement par la warfarine est problématique.
L'objectif des investigateurs était d'évaluer si un nouvel algorithme démographique/pharmacogénétique est meilleur qu'un algorithme habituel basé sur la valeur de l'INR au cinquième jour après quatre jours de warfarine à 5 mg/jour.
À cette fin, les patients atteints de fibrillation auriculaire commençant par la warfarine sont randomisés dans deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude randomisée est d'évaluer la précision d'un nouvel algorithme démographique/pharmacogénétique par rapport à l'algorithme de dosage habituel de la warfarine pour prédire la dose d'entretien de la warfarine.
Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire commençant l'anticoagulation, la dose de charge de warfarine dans le groupe testé est calculée sur la base du génotype VKORC1 et du poids corporel du patient. La dose d'entretien de warfarine du deuxième jour est calculée sur la base de la surface et des CYP2C9, CYP4F2 et VKORC1 génotype.
Dans le groupe de soins habituels, la dose d'entretien au jour 5 est calculée sur la base d'un algorithme publié (Pengo V, Am J Cardiol 2001).
L'INR est contrôlé aux jours 0, 5, 7, 9, 12, 15 et 19.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est le nombre d'INR en dehors de la plage thérapeutique de 2,0 à 3,0.
Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de modifications de la dose prescrite, la différence entre la dose d'entretien de warfarine prévue et réelle et les événements thrombotiques et hémorragiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Thrombosis Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Indication à la warfarine avec INR entre 2,0 et 3,0
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Interactions médicamenteuses
- RIN basal > 1,2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dose de warfarine pharmacogénétique
Dose d'entretien de la warfarine sur la base des données démographiques/pharmacogénétiques
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Âge, poids corporel et génétique pour calculer la dose de warfarine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jour 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
|
Nombre d'INR en dehors de la plage thérapeutique (INR 2.0-3.0)
|
Jour 0, 5, 7, 9, 12, 15, 19.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de changements dans la posologie de la warfarine
Délai: Jour 0-19
|
Jour 0-19
|
|
Différence entre la dose d'entretien de warfarine prévue et réelle
Délai: Jour 19
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Jour 19
|
|
Complications thromboemboliques et hémorragiques
Délai: Jour 0-30
|
Jour 0-30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittorio Pengo, M.D., University of Padova
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (Estimation)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1643P
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